リウマチ治療薬での死者

Question

約１０万人が使用している関節リウマチの治療薬の重い副作用と判断された患者が、１９９９年の承認から昨年１１月までに１３４人に達っしていたというニュースがありました。約0.1％の死者という事です。
製薬会社は「医師や患者に注意喚起してきた」と説明、厚生労働省は「注意して使ってもらうしかない」と、私の感覚では非常に無責任だと思える発言をしています。

厚生労働省が、このような副作用が強く発生頻度が高い薬を認可し、そして拡大を防止するという義務を放棄しているのは全く問題ないことなのでしょうか？
この程度の死者が副作用で発生する事は、薬の世界では全く普通のことなのでしょうか。
あまりに厚生省と製薬会社の反応・マスコミの反応が淡白なため、私の尺度がおかしいのかと思い質問します。

inoge · Accepted Answer

同成分の薬剤を処方したことの有る医師です。

報道にもあったように主成分であるメトトレキセート（ＭＴＸ）は、抗がん剤としては古典的なものであり、その副作用についての情報が不足していたとは思えません。相当昔から大学の講義でその毒性を教えられています。

その一方で　リウマチは多くの人が長年苦しむ病気であり、この薬剤は適切に管理すればその苦しみを減らす方法になるものだと思います。

例えて言うなら河豚のようなもので、毒にも薬にもなるものを使いこなすのが医学の進歩というものです。

今回の死亡者数はそれにしても多すぎる。作用の個人差が有りますからゼロにするのは不可能にしても一桁か二桁多すぎと思います。（正しい用法だと死亡がなくなるわけではない）

こういうことがあったから薬剤の認可を取り消すというのは筋違いです。患者が救われない。用法の注意をと投与後検査を徹底するのが正しい筋道でしょう。

ikuri16 · Answer

他の薬剤は別として、今回の関節リウマチに対するMTX投与による副作用死の多さは医師の責任が大きいと思います。

死亡原因の多くは、造血抑制（白血球減少など）、間質性肺炎のようで、これはMTXの最もポピュラーな副作用の一つです。
即ち、最もポピュラーな副作用を見逃したか、処置が不適切であったので不幸な結果になったんだと思います。

今回の薬剤は米国では1980年代から使用されており、1990年代では関節リウマチの第一選択剤となりました。早期に治療することにより関節変形を防ぐことも可能です。

副作用を熟知せず、副作用発現時の対処も十分に行えなかった医師に最も責任があると思います。
厚労省の責任としては、医師なら誰も投与が出来るとしたところです。
使うべき人が使用するならば、こんなに素晴らしい薬はありません。

医師の厳格な層別化を初めてもいい時代になっているのではないでしょうか。

juns777 · Answer

あくまで個人的な意見です。抗がん剤としてのMTXの処方経験あります。

うーん、MTXは効果も強いですが、毒性も強いですからね。

＞厚生労働省が、このような副作用が強く発生頻度が高い薬を認可し、そして拡大を防止するという義務を放棄しているのは全く問題ないことなのでしょうか？

●もし、ご自身が慢性関節リウマチで他の薬が効かない、毎日関節に激痛が走る、手足を動かせない、としたらどうします？
●ここに、抗がん剤があります。副作用もあります。死ぬ事だって稀にあります。でも海外ではリウマチに極めてよく効くと言われてます。さらっと直っちゃうかもしれません。どうしましょう？

　イレッサ問題と同じで、一つの譲歩案は「効くから注意して使う」。副作用のことも患者様に十分納得していただく。でないと病気の患者様が困ってしまいます。

　ただ、今回のように問題が起きているのに＃5さんのように「役所は（中略）原則判断する必要なんかありません」では、薬害が広がってしまうでしょうね。

　もう少し、MRさんと会って薬なんかのお話が出来たらいいのですけどね。国公立病院の医師は薬屋さん（MRさん）と本当に会いづらいのです。

　これ以上言うと愚痴になっちゃいますけど、厚生労働省も建前論ばっかりですから。医師に「これもあれも医師の仕事」、でも「金は出さない」。あまりに根性論ですから。

marimo_cx · Answer

＞ニュースの情報の欠落はありません。ニュースにも回答者が書いた内容はあり、私も知っています。

言葉足らずですみませんでした。
あなたの質問文から抜けている事を指摘したのであって、ニュースでは報道されています。
質問文から抜けているのでこの重大事項を認識されていないのではと思い指摘しました。

それを踏まえた上で

＞私の尺度がおかしいのかと思い質問します。

この問いはYesです。
極端なモデルを考えると、

致死率90%の病気があったとして、特効薬だが30%重大な副作用が出る薬があったとします。
役人が責任取りたくないというだけで使用禁止というのはおかしくないですか？もしこんなにハイリスクな薬でも、投与を希望する患者は多いはずです。もしこのような薬が実在したとした場合、求められるのは役人が禁止することではなく、効果とリスクの十分な説明を受けて、患者が選択できる事のはずです。

今回の件は説明が不充分だったり取り扱いミスだったというだけです。厚生労働省が責任を負う筋合いはありません。上記のような極端な医薬品があったとしても、薬効がある以上、役所が禁止する筋合いはありません、治療は医師という専門家がその責任で行うものです。役所は情報を収集して公開するだけで、原則判断する必要なんかありません。判断は医師です。

＞適正な投薬で死亡した例が何割ぐらいあったのか、不適正な投薬で死亡した例が何割かが不明です。

あとこれはあなたが不明なだけで製薬会社も厚生労働省もフィードバックされた情報に含まれてるので不明じゃありません。私の読んだニュースにも書いてありましたしね。
もちろん、医師の方に隠蔽が無いという前提での数値ですが。
但し、先に回答した通り、本来は説明書から外れている時点で医師にとって都合の悪い医療過誤のはずの情報だけが上がって来ていて、医師の積によらない『未知の副作用事故』を臨床医師が隠蔽しているとは、常識では考えがたいと思いますけれど。

old98best · Answer

実は、私も別の、今年になって死亡例が多発して注意喚起された薬を処方されて服用しています。
他の方も回答されているように、副作用とか注意とかが説明されていて、それを守れば全く問題ない、もちろん飲まなければ病気が悪化して苦しいまたは死んでしまうという薬は多くあります。
使用法を守らないのは守らなかった人の責任です。
製薬メーカーも厚生省も、正しい情報を提供しているのですから。

hanakago · Answer

極めて正常な感覚だと思いますが、薬自体は毒だということは理解されていると思います。この薬は極まてよく効く薬ということで患者、病院が重宝しているので過剰反応して利用中止するには影響が大きいのでしょう。
胃腸の薬でガスター１０という薬よく効くんでよく処方してもらっていたんですがこれも死者がでたとか死んじゃったらおしまいだけど効かない薬いくらのんでもこれも意味ないわけで。これを踏まえて考えてください。

marimo_cx · Answer

ご覧になったニュースの情報に１つ重大な事項が抜けています。
健康被害のあった患者はこの薬品の説明書に載っている『使ってはいけない患者』『使う場合には十分注意する患者』『長期使用に対しては十分な監視を要する』をいずれか守っていなかった場合です。

それなので
＞「医師や患者に注意喚起してきた」
＞「注意して使ってもらうしかない」
というコメントなのです。

私も実は疑問があるんですが、これって未知の副作用事故じゃなくて（説明書を守らなかった）医療過誤じゃないですか。
抗がん剤の10倍投与は医療過誤で報道されるのに、説明書に反する使用で起こった死亡事故はなんでこういう報道なんでしょうね？

リウマチ治療薬での死者

同成分の薬剤を処方したことの有る医師です。

他の薬剤は別として、今回の関節リウマチに対するMTX投与による副作用死の多さは医師の責任が大きいと思います。

あくまで個人的な意見です。

＞ニュースの情報の欠落はありません。

実は、私も別の、今年になって死亡例が多発して注意喚起された薬を処方されて服用しています。

極めて正常な感覚だと思いますが、薬自体は毒だということは理解されていると思います。

ご覧になったニュースの情報に１つ重大な事項が抜けています。

この回答への補足

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