インドや中国のジェネリック

教えてください。
インドや中国で作られているジェネリック医薬品
について、効果性は元の薬と同等なのでしょうか？

それと、ジェネリックとしての検査基準等は
世界で統一されているのでしょうか？

よろしくお願いします。

No.3 ベストアンサー 回答者： 245688888 回答日時： 2008/07/13 00:00

私は某医薬品卸でジェネリックの専業卸の営業です。

インドはルピンやランバクシーというジェネリックメーカーが最近日本市場へ参入しています。因みに日本のジェネリックの原料などは中国で作られたりしていますよ。ジェネリック医薬品は正直言って効果性は元の先発(新薬)と一緒ではありません。いわば類似・相似と言った方が良いと思います。これはなぜかと言えば、特許がからんでいるからです。製薬には大きく4つの特許があります。物質特許。製剤特許。製法特許。用途特許。この特許のうち物質特許(その製剤の主成分に対しての特許）が切れた時点で製造する事ができます。しかし、製剤特許・製法特許が切れていない場合があるので同じ作り方が出来ない訳です。もし同じ作り方をすれば特許抵触となり保険薬剤から削除される場合もあります。あと検査基準は世界では統一されていませんが、日本はまぁ厳しい検査基準の部類に入るでしょうね。

No.2 回答者： pyol 回答日時： 2008/06/17 22:09

日本向けのジェネリック医薬品がインドで生産される（予定）があるメーカーがあることは聞いたことはありますが、中国で生産されるものがあるかどうかは分かりません。

但し、現在でも漢方薬の原料は、中国で生産されています。（元になる生薬の乾燥くらいまでを中国で行い、その後日本で加工しています）

まず、海外で生産されることについてですが、どこに工場があったとしても、その医薬品の生産のためには厚生労働省のGMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）をクリアしないといけませんから、インドに工場があることの問題はありません。

また、ジェネリック医薬品は、新薬と同じように体内（血中）に溶け出してきていることを必ず確かめないと承認されません。生物学的同等性試験と呼びますが、これによって新薬もジェネリック医薬品も同じように体内で働くことが証明されています。

基準が世界で統一されているというより、日本で発売するには必ず日本の基準をクリアしないと承認されないと理解されるのがよろしいかと思います。

参考URL：http://www.genecal.jp/

No.1 回答者： mac_res 回答日時： 2008/06/17 12:36

こんなページを見つけました。

http://www.peoplespharmacy.com/archives/joe_and_ …
この中のWashington Postのリンク
http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/art …
など見るとかなり危なそうですね。