【医薬品】 消毒用エタノールの劣化・使用期限 自家製造の精製水のロット

質問

【医薬品】　消毒用エタノールの劣化・使用期限　　自家製造の精製水のロット

役に立った：3件

質問者：deepimp
投稿日時：2008/06/16 22:42
困り度：

製造所監査でとある委託先から指摘を受けました。
私は医薬品の受託メーカーに勤めています。

（１）消毒用エタノールの劣化・使用期限について
製造現場にある詰め替えた消毒用エタノールの使用期限はどのように管理されているかと聞かれました。
「基準を明確に」と指摘されました。
継ぎ足しはしてはいけないのは判るが、どう対応すれば納得いただけるかご存知でしたら、教えてください。

（２）精製水のロット
製造記録に精製水のロットを書くようにいわれました。
日付を羅列（20060616）するなどの基準を設けることと指摘されました。用時採水なので、何の意味があるのでしょうか
ご存知でしたら、教えてください。

この質問への回答は締め切られました。

回答(3件)

No.3ベストアンサー10pt

回答者：simakawa
回答日時：2008/06/17 11:47

古い保存品はないでしょうか？　3年，5年，6年間保存品を，比重計でアルコール濃度を調べます．(定量だと大変です．若しかしたら，相手は殺菌力試験結果を求めてくるかも知れませんが，アルコール濃度だけで十分保証されます．　製造時の濃度を保っている期間を表示します．恐らく3年間は持つだろうと思います．

製造した日のロットを記載しておけば良いでしょう．製造したものだけで保存水は使わない事を明記しておきます．

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この回答へのお礼

>比重計でアルコール濃度を調べます
比重計という考えは知りませんでした
ありがとうございます。

>製造したものだけで保存水は使わない事
大事な考え方ですね
ありがとうございます

No.2ベストアンサー20pt

回答者：elpkc
回答日時：2008/06/17 08:08

その消エタの使用期限内で、
開封後何日までということを明確にすればいいですね。
開封日がわかるように、容器に明示してください。

精製水のLot
自家製造なので、Lotを見れば、製造日がわかるということのためですね。日ごとで管理しているという管理基準単位が必要です。
当然、一日一回の日局精製水試験の適合を確認する必要はありますが。

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