日本国内の医薬品添加物に関する情報は刊行本等で入手可能なのですが、海外(特に米国)の情報はどのように入手したらよいのでしょうか?ご存知の方おられましたらお教えください。

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fda」に関するQ&A: FDAのデータの入手方法

A 回答 (2件)

 


rei00 ですが,どの様な情報がお知りになりたいのかが判りませんので,回答になるかどうかですが。

FDA のペ-ジの左にある「Drug」から「CDER Home Page」へ移りますと,「Drug Information」や「Regulatory Guidance」といったものがありますが。このあたりの情報ではダメなんでしょうか。

 

この回答への補足

知りたい情報とは、たとえば「クエン酸は静脈投与をする際に、1回投与当たり何mgまでの投与が認められる」というような情報です。前に書きました日本の医薬品添加物事典にはそういう情報が各医薬品添加物について詳細に記載されています。

補足日時:2001/07/17 15:11
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アメリカの医薬品添加物の監督を行なっている「食品医薬品監督局(FDA)」のペ-ジをあげておきます。御覧になってみてください。

 

参考URL:http://www.fda.gov/

この回答への補足

FDAには何回も行ってみたんですけど、なかなかほしい情報がどこにあるのかがわかりにくくて困ってます。日本の場合、「医薬品添加物事典」が発行されているので楽なんですけど、どなたかご存じないですか?

補足日時:2001/07/17 11:51
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fda」に関するQ&A: 国産のサプリは危険?

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Q日本だけが使用しているような危険な食品添加物・化学調味料

外国では使用が禁止されているのに、
日本では認可して使用している添加物はありますか?
また、食品添加物の中で、特に危険とされているものはありますか?
よろしくお願い致します。

Aベストアンサー

ANo.2さんが仰るように、すべての物質には毒になる量が存在します。
医薬品をデタラメな使い方として過剰に摂取すれば副作用を起こすでしょう。
医薬品と同様に、食品添加物も、毒になる量が存在し、
医薬品と同様に、食品添加物も「よほどデタラメな使い方」をすれば毒になります。

実は、我々の生存に不可欠な栄養素も、毒になる量があります。
例えば、脂肪を過剰に摂取すれば、メタボリックシンドロームという命に関わる病気になります。
世間で言うメタボリック、一昔前は、生活習慣病です。
ビタミンも過剰摂取すれば毒になります。
特に有名なのがビタミンAです。
次のサイトには、ビタミンAの不足と過剰摂取による健康障害が記されています。
http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail171.html
季節的にビタミンCが注目されますが、不足のみならず過剰摂取しても健康障害を引き起こします。
ビタミンCは強い抗酸化作用を持つため酸化防止剤として食品に添加される場合があります。
ビタミンCは栄養素であり、食品添加物でもあります。

食品添加物、医薬品、栄養素など全ての物質に関して毒になる量は、
体の大きさによって異なります。一般論として体重に比例します。
医薬品で子供と大人の服用量が違うのはその為です。
ラットやマウスなどの実験動物と人間では毒になる量が異なります。

ANo.1さんが挙げる亜硝酸Na(亜硝酸ナトリウム)ですが、
生体内にて他の物質との反応で発癌性物質が発生するという動物実験の結果があっても、
ハムなどの加工食品において、ボツリヌス菌が引き起こす食中毒の防止には必要不可欠な
食品添加物なので禁止されません。
欧米では、ハム、ソーセージなどの食肉加工品による食中毒防止のための保存剤として
重要視されています。
http://www.n-shokuei2.jp/food_poisoning/faq/page06.shtml
http://www.taro.org/blog/index.php/archives/870
動物実験を基に毒にならない量を添加していますので発癌性のリスク自体は極めて小さいです。
そんな極めて小さい発癌性のリスク何かよりも、ボツリヌス菌食中毒防止の方が
はるかに我々の社会にとってはベネフィット(便益)が大きいから禁止されないのです。
つまり、発癌性のリスクを無視できる程に我々の社会にとっては有益なのです。
これは、交通事故で毎年数千人台の死者を出しているにも拘わらず自動車を禁止しないのと
同じ論理なのです。無論、添加物の健康被害リスクは、交通事故よりも桁違いに小さいです。
ですから、生活していく上で、添加物の危険性何かよりも交通事故の方をもっと心配して下さい。
あっ、いけない!、中国産は例外でしたね、何せデタラメな使い方が多いから。

ANo.2さんが仰るように、すべての物質には毒になる量が存在します。
医薬品をデタラメな使い方として過剰に摂取すれば副作用を起こすでしょう。
医薬品と同様に、食品添加物も、毒になる量が存在し、
医薬品と同様に、食品添加物も「よほどデタラメな使い方」をすれば毒になります。

実は、我々の生存に不可欠な栄養素も、毒になる量があります。
例えば、脂肪を過剰に摂取すれば、メタボリックシンドロームという命に関わる病気になります。
世間で言うメタボリック、一昔前は、生活習慣病です。
ビタミ...続きを読む

Q医薬品の輸入代行について

妊娠検査薬、排卵検査薬を海外から格安に輸入して、日本で再販売しているウェブサイトを見かけますが、これって合法なのでしょうか?
また、それを買った人は合法なのでしょうか?違法なのでしょうか?
合法の場合、販売に当たり何か必要な法的な手続きってあるのでしょうか?

Aベストアンサー

 輸入側は、個人輸入であればたくさんの量を輸入しても違法とはならないです。

 輸入した商品を薬としてではなく特定の個人(知り合い、友達)に売買するのであれば、それも違法とはならないでしょう。ただしそれを不特定多数の方に、薬として認識して売るのであれば違法です。輸入済みの商品を薬としてではなく個人売りする場合は範囲外です。

 また薬として「輸入代行」をするのは違法です。


 私は不思議に思うのですが、米国食品医薬品局(FDA)がどう定めようと、日本では薬事法を通して認可されない限り薬では有りません。そのため日本で認可されていない薬は薬ではないので、薬として扱うかどうかの定めが無くビタミン剤と同じ扱いになるようです。この点は私の認識が間違っているかもしれません。10数年前まではビタミン剤すらも輸入できませんでした。

 確実に違法である麻薬やドラッグであれば、こっちは薬事法に基づき関税がストップしています。

 また労働厚生省においては、「買い手の判断に由来する」方向へ責任を移しているようなので、本当に危険でないならば動かないでしょう。
 人から聞いた話では担当者の収めている範囲がすごく広いので手が回らないと言うのが実情なのかもしれません。

 またこのような薬は健康を直接害する訳ではないので、取り締まりはしないのではないでしょうか。疑問をお持ちの場合は、関税や厚生労働省に問い合わせるのがよろしいと思います。


 合法的な手続きは薬事法に則った手続きです。検索すると出てくると思います。
  

 輸入側は、個人輸入であればたくさんの量を輸入しても違法とはならないです。

 輸入した商品を薬としてではなく特定の個人(知り合い、友達)に売買するのであれば、それも違法とはならないでしょう。ただしそれを不特定多数の方に、薬として認識して売るのであれば違法です。輸入済みの商品を薬としてではなく個人売りする場合は範囲外です。

 また薬として「輸入代行」をするのは違法です。


 私は不思議に思うのですが、米国食品医薬品局(FDA)がどう定めようと、日本では薬事法を通して認可さ...続きを読む

Qなぜ日本の食品添加物は多いのですか?

厚生労働省が認可している食品添加物は、アメリカの倍以上、欧州先進国の数倍もあるということですが、なぜそんなに許可しているのでしょうか?

サプリメントなどは、アメリカ以上に厳しいのに、なぜ添加物に限り、他国で禁止しているようなものまで許可するほどに、寛大なのでしょうか?

厚生労働省が添加物に限り他国以上に寛大なのは、何か知らされていない背景などがあるのでしょうか?

Aベストアンサー

 補足ありがとうございました。追加ですみません。
>コンビニ弁当を続けていたら、しまいには、どれも味が同じ感じがしてきて、とても気持ち悪くなったのを覚えています(サンドイッチだろうが幕の内だろうが、どれも同じ味がしたあの感覚は、とても気持ち悪いものでした)。
 
 同感です!ただ基本的に食品添加物は無味無臭(あたりまえ)ですし、コンビニ弁当は比較的食品添加物の使用が少ないもののひとつですので、これは添加物うんぬんより調味料による味の画一化の問題ですね。確かにいわゆる「化学調味料(造語)」をつかいすぎると皆同じ味になりますが、コンビニ弁当が毎回味が違うのではそれはそれで苦情の嵐になりそうで怖い。したがって、失礼ながらコンビニ弁当ばかり食べる食生活自体に問題がありそうです。ちなみにいわゆる「化学調味料」の危険性はすでに科学的に否定されていますので、体への影響は心配しなくていいと思います。

>ファーストフードはもう論外ですね。
 う~ん・・・。いちいち難癖をつけて申し訳ないですが、外食産業でつかうメインの食材は冷凍が中心となっています。冷凍は食品添加物を使わないための方法のひとつでもあるんですよ。こっちも添加物は意外にすくないんじゃないかな。

 補足ありがとうございました。追加ですみません。
>コンビニ弁当を続けていたら、しまいには、どれも味が同じ感じがしてきて、とても気持ち悪くなったのを覚えています(サンドイッチだろうが幕の内だろうが、どれも同じ味がしたあの感覚は、とても気持ち悪いものでした)。
 
 同感です!ただ基本的に食品添加物は無味無臭(あたりまえ)ですし、コンビニ弁当は比較的食品添加物の使用が少ないもののひとつですので、これは添加物うんぬんより調味料による味の画一化の問題ですね。確かにいわゆる「化学...続きを読む

Q処方せん医薬品以外の医薬品について

処方せん医薬品以外の医薬品は病院の近くの外の薬局で医者に診てもらわなくても、くださいといってもらえるものなのでしょうか?
また、その場合、保険がきいて、医者に処方されて支払う金額と同じ額で購入することはできるのでしょうか?
また、個数の指定はありますか?(たくさんは購入できないなど)
自分がもらいたい薬は、フルナーゼ点鼻液という薬です。

Aベストアンサー

フルナーゼは処方箋薬品ですから、医者に処方箋を出してもらわないと、手に入りません。

あと、処方箋がいらない医薬品は、普通の薬局で変えますが、一般医薬品ですから当然保険は利きません。
ドラッグストアで買える目薬に保険が利く、なんてことありえないでしょ?

Qアフリカで食品添加物をばらまく日本企業

テレビのニュースを見ててびっくりしました。

内容は、味の素をアフリカのコートジボワールで大々的に販売しようとしているという内容でした。
番組の趣旨は、その販売宣伝の仕方が、日本的で地道に現地の人と交流しながら・・・みたいな、ほのぼのした内容でしたけど。

いや、そのことはよくっても、その売ってるものなんですけど、味の素やハイミーなんかは、欧米ではMSGと呼ばれて、脳に障害を与えたり味覚障害になったりと、健康に害があるとして有名な食品添加化学物質です。法的にも確か規制されていたはずです。

日本では、それを作ったのが日本の企業だからだからか、その危険性が伏せられて堂々と売られてますけど、日本人がそれで健康を害するのは自分たちのせいだとして、それを知識のないアフリカの人たちにどんどん売り込んでいいんでしょうか。10数年後に、あるいはもっとその後に、奇形児がたくさん生まれたり、がんになる人が増えたり、味覚障害や摂食障害で肥満者が増えたりして、その責任が取れるとも思えません。

このことをWHOに報告したら、なんとかしてもらえるでしょうか。
欧米の人たちがこれを知って、なんとも思わないんでしょうか。

テレビのニュースを見ててびっくりしました。

内容は、味の素をアフリカのコートジボワールで大々的に販売しようとしているという内容でした。
番組の趣旨は、その販売宣伝の仕方が、日本的で地道に現地の人と交流しながら・・・みたいな、ほのぼのした内容でしたけど。

いや、そのことはよくっても、その売ってるものなんですけど、味の素やハイミーなんかは、欧米ではMSGと呼ばれて、脳に障害を与えたり味覚障害になったりと、健康に害があるとして有名な食品添加化学物質です。法的にも確か規制されていたは...続きを読む

Aベストアンサー

 詳しいところは他の回答者の皆さんが答えてくれていますので、私は皆さんが触れていないところだけをかきますね。

 いわゆる化学調味料については、2000年初頭の段階でほぼ完全に安全性が証明されたことはすでにご理解いただいていると思います。

 ところが、添加物を悪くいう人たちってのは常にいらっしゃるわけで、そういう方たちは常に攻撃目標を探しています。いわゆる化学調味料についてはすでに2000年ころから関心は離れてしまっていまして、その次には「たん白加水分解物」が標的になりました。
 「たん白加水分解物」は文字通りたんぱく質を加水分解して作られるうまみ成分でして、原料も製法も用途もいわゆる化学調味料とほぼ酷似したものです。ところが、添加物ではなくて「原料」に区分されるものなので、「化学調味料無添加!!」なんかを売り物にするインチキ業者が好んで使ったんですね。

 で、この「たん白加水分解物」を作る際に塩酸を使うと「3-MCPD」って不純物ができるんですが、これに発がん性の疑いがあるってことで、添加物を悪くいう人たちが飛びつきました。ただし今では製法も改善され、日本で作る分には問題にならないほどに不純物の生成が抑えられるようになっている(それはそれで攻撃目標になったおかげでもある)んですが。

 そうなると、添加物を悪くいう人たちの次の目標は、「海外(中国なんかがやり玉になります)で生産される「たん白加水分解物」が問題だー!!」ってなります。←今このあたり。

 このように、食の安全をめぐる問題は日進月歩で進んでいるんです。

 たいへん失礼な言い方にはなりますが、いわゆる化学調味料もそうですし、他の回答者様へのお返事にもある以下の項目のように、質問者様の情報はちょっと古くて、内容に偏りがあるように思います。

>マーガリンなどもNYではすでに規制され始めているのに、
 ⇒規制は「総脂肪摂取量の多い国」が中心です。とはいえ、日本人の5倍も脂肪を摂取しているアメリカでさえ、厳しい使用規制はカリフォルニア州とNY市くらい(他は表示の義務化)ですよね。日本ではすでに科学的な評価が出ていて、「現状では規制の要なし」となっています。

>アスパルテームその他は発がん性があるかもしれない
 ⇒発がん性なんて確認されてませんって。「飲むとフェニルケトン尿症になるっ!!」って、トンデモを日本の民間団体がかましたことは有名ですけどね。(ご存知の通りフェニルケトン尿症は先天的遺伝症。飲んで後天的になることなんてありえない)

>一時期は海外の団体が(アメリカか、何らかの団体だったのかは覚えてません)日本にもMSGの危険性を認識して法的規制をするように警告してた
 ⇒海外の団体もピンからキリまでありますので、今でもそんなことを主張する「団体」はありますが、科学的な根拠のあるものはありません。

 この内容だと情報ソースは20年ほど前のものじゃないかと思いますし、出所のはっきりしないものもあるようですよ。情報は常に最新のものを、出所のはっきりした複数のソースから得ることが肝心かと思います。

 とはいえ、いわゆる化学調味料については、多用はするべきではないと個人的には思っています。ただしそれは、安全性の問題ではなく、食文化の問題。特に味覚の未発達な幼児期で多用が正常な味覚の発達を阻害してしまう可能性があります。
 そのあたりは質問者様と方向性は同じだと思います。

 詳しいところは他の回答者の皆さんが答えてくれていますので、私は皆さんが触れていないところだけをかきますね。

 いわゆる化学調味料については、2000年初頭の段階でほぼ完全に安全性が証明されたことはすでにご理解いただいていると思います。

 ところが、添加物を悪くいう人たちってのは常にいらっしゃるわけで、そういう方たちは常に攻撃目標を探しています。いわゆる化学調味料についてはすでに2000年ころから関心は離れてしまっていまして、その次には「たん白加水分解物」が標的になりました。
 「...続きを読む

Qジェネリック医薬品と本家の医薬品の価格差がなぜ生じるか?

最近、ジェネリック医薬品に関する報道やコマーシャルをTVでよく目にするのですが、一つ疑問があります。ジェネリック医薬品は、開発や臨床試験に掛かる費用が極端に抑えられることで安く作れるため価格に差ができると言うのですが、本家の医薬品メーカーは、特許が切れて対抗する医薬品メーカーが出てきたときに本家の医薬品の価格改定をしないのでしょうか?特許で守られている間に当然、開発に掛かる費用はペイできているはずだし、できていなくても競争相手が出てこれば値下げ断行が当然のように思うのですが。また、お医者さんは、患者さんに特許の切れたような薬よりも新薬を薦めたがる傾向というのは強いのでしょうか。医薬分業となった今日でも、やはり、メーカーから医者へマージンは流れているのでしょうか。詳しい方が見えたら教えて下さい。

Aベストアンサー

「本家(オリジナル)の医薬品」も、発売後、順次薬価が下げられていきますよ。
薬価は国が定めますが、その基礎資料は、製薬会社からの希望薬価申請によります。ジェネリックが出たからといって、オリジナルも急に価格が下げられるものではありません。また下げなくても、現場は使ってくれます。

なぜ現場がオリジナルを使うかは、やはり信頼性です。原末の成分は同じでも、効果は同じでないと経験的に知っています。
もしも、自分が患者だったら、間違いなくオリジナルをお願いするでしょう。

誤解を生む表現だと知りながら言います。クルマにたとえると、
・ベンツの3000ccのクルマ                700万円
・同じ排気量で、よく知らない聞いたこともない国のクルマ 200万円
同じ馬力ですし、エンジンの構造も全く同じです。どちらも時速200キロが一応出るとされています、と言われたときに、さてどちらを選ぶかというのが、今回の話だと思います。

バックマージンは国公立病院にいる限り、皆無です。私立でも、お金がもらえたり、旅行に行けたりはしないですね。

「本家(オリジナル)の医薬品」も、発売後、順次薬価が下げられていきますよ。
薬価は国が定めますが、その基礎資料は、製薬会社からの希望薬価申請によります。ジェネリックが出たからといって、オリジナルも急に価格が下げられるものではありません。また下げなくても、現場は使ってくれます。

なぜ現場がオリジナルを使うかは、やはり信頼性です。原末の成分は同じでも、効果は同じでないと経験的に知っています。
もしも、自分が患者だったら、間違いなくオリジナルをお願いするでしょう。

誤解を生...続きを読む

Q日本の天然水で添加物が入っているメーカー

はないですか?あったら教えてください。

Aベストアンサー

 ないと思いますけれど。
 日本で販売されている水で「天然水」って厳密な分類はありませんが、ナチュラルミネラルウォーター、ミネラルウォーターと同意義とされています。これらの定義では添加物を加えることはみとめられていないはず。
 というか、容器に詰められた「水」はろ過や加熱殺菌で変質原因である菌を除去し、瓶詰めという方法でその後の汚染を防ぐことで腐敗・変質を抑止できますので、そもそも添加物なんて使わなくてすむものですよ。
 何年か前にどこかの飲料メーカが「保存料ゼロ」なんてサイダーを出して、「そもそもどこに保存料を使うサイダーがあるんだよ」って業界で笑いもの(というか優良誤認)になったのは耳に新しいところです。

Q医薬品検索HP

病院用医薬品検索HPを探しています。
有名なサイトや人気のサイトを教えてください。

Aベストアンサー

定番はここです。
お薬110番
http://www.jah.ne.jp/~kako/

ここも有名です。
イーファーマ
http://www.e-pharma.jp/

処方薬の添付文書の検索はここが便利ですよ。
http://www.info.pmda.go.jp/

Q食品添加物としての炭酸水素カリウム

炭酸カリウムは,製麺のための「かんすい」の材料として,
広く一般的で,食品添加物なのですが,
炭酸カリウムが例えば空気中二酸化炭素と
反応してできる炭酸水素カリウムは,日本では食品添加物として
使用できないようです。
この理由をご存じの方,いらっしゃらないでしょうか。

実は,水耕栽培の水槽に肥料の一つとして,炭酸水素カリウム他を
入れているのですが,これが安全であることを説明するのに,
食品添加物であるということを書いています。しかし,
炭酸水素カリウムだけが,食品添加物としてNGでした。
http://www.fcg-r.co.jp/daijiten/

海外では,食品添加物として認められているようなのですが,
日本で認められていない,理由をご存じの方,
いらっしゃいましたら是非教えてください。
よろしくお願いいたします。

Aベストアンサー

#1です。農&食関係です。

医薬品として登録されていても食品添加物になるのは可能です。
特に炭酸水素カリウムの場合、欧米で食品に使われていますので
認可はされやすいはずです。
しかしながら、(2)(3)の理由によりメリットが少ない。
ラボ内で8.4gと10.0gならたいして違わないでしょうが、
産業として大規模に利用するとなると30kg入り袋が84袋と100袋
トラック8台と10台とやはり「ナト」に軍配が上がります。
食品分野を含む多くの業界の方は申請しないはずです。意味がないから。

若干「カリ」が有利なところとしては、あなたがやられているような
農薬あるいは農業資材としての利用時が考えられます。
「ナト」だと塩害があり不都合だからです。
その場合でも「農業に使うときに安全性をうたいたいので
食品添加物として認めて下さい」という申請はとてもできないでしょう。

そんな感じの事情があるのではないかと推察されます。

Q医薬品の性質

有機合成の勉強をしています。
タキソール、モルヒネなどの構造式は、
あまりにも複雑で一体どうやって作ったんだろう
と思います。
医薬品でもイブプロフェン、アスピリンなどは、
すぐ簡単に作り方が分かります。

化合物の構造の複雑さ、多段階経由で複雑で
難しい合成であるほど医薬品の値段はあがるんですか。
性質的な面について
抗がん剤が体内に蓄積しやすいのは、分解性の低い
ベンゼンをいくつも含んでいるからですか。
ベンゼンを含む化合物はみんな体に悪いのでしょうか。
よろしくお願いします。

Aベストアンサー

複雑な構造ほど、合成を繰り返して、あるいは特殊な合成方法で造られるのです。

構造が複雑なものほど、くっついた分子が外れやすく、また別のものがくっつきやすく、類縁物質ができやすいです。

類縁物質ができにくいように、製造方法や保存方法に制限ができたり、条件が変わったりします。

類縁物質は発熱や副作用の原因となることがあります。

なお、日本では医薬品の値段はメーカーが決めることができません。
保険制度があるからです。
厚生省の薬価審議会と言うところが決めています。

2から3年おきに薬価が改訂されます。
古くなればなるほど薬価は引き下げられます。
ですから、メーカーは次々と新薬を出さなければ、儲かっていきません。

いくら、複雑で画期的な新薬であっても、値段が引き下げられていけば、メーカーは儲からなくなってくるのです。

最近は、大手のメーカーは海外での販売に力を入れています。日本では商売にならないから。
また、海外の大手の医薬品メーカーが、安くできる地域で作った医薬品を持って、攻勢をかけてきています。

また、先発権を失った医薬品は、後発メーカーが安く作って攻勢をかけてきます。後発メーカーは開発費をかける必要がないのですから、安く作ることができます。
このような医薬品をジェネリックと言い、ゾロ品とも言います。

いずれにしても、医薬品の値段は複雑怪奇ですし、日本の制度が良いとはいえません。

複雑な構造ほど、合成を繰り返して、あるいは特殊な合成方法で造られるのです。

構造が複雑なものほど、くっついた分子が外れやすく、また別のものがくっつきやすく、類縁物質ができやすいです。

類縁物質ができにくいように、製造方法や保存方法に制限ができたり、条件が変わったりします。

類縁物質は発熱や副作用の原因となることがあります。

なお、日本では医薬品の値段はメーカーが決めることができません。
保険制度があるからです。
厚生省の薬価審議会と言うところが決めています。

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