医薬品の安定性を推測するために加速試験を行いますが、そのときに40℃、75%RH、6ヶ月保存で行われることが多いようです。このとき35℃、75%RHでは何ヶ月になるのでしょうか?また、なぜそうなるのかを教えてください。

A 回答 (2件)

私は原体開発部門の人間でしたので品質管理等の手順


にはあまり詳しくは覚えていないのですが,確か医薬品の
試験基準は「医薬局方」というものがあって,それに
従った方法で行うことに決められているはずです.
医薬品の原体(薬効分子)供給会社の品質管理も全てその
局方に則った分析機器や方法で行われているはずです.
それから,医薬品に関することを調べたいのであれば
下記URLからリンクを伝って参照してください.

違ってたらごめんなさい.

元某医薬原体メーカー勤務

参考URL:http://www.nihs.go.jp/dig/jpharm4.html
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膨大なバックデータによって裏付けられているのではないでしょうか。

この回答への補足

 データ自身はどのように算出しているかはわかるのですが、無数に存在する医薬品のデータをどのようにまとめたのでしょうか?できればバックデータのでところなどを知りたいのですが・・・?

補足日時:2001/08/11 20:05
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