医薬品の安定性を推測するために加速試験を行いますが、そのときに40℃、75%RH、6ヶ月保存で行われることが多いようです。このとき35℃、75%RHでは何ヶ月になるのでしょうか?また、なぜそうなるのかを教えてください。

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A 回答 (2件)

私は原体開発部門の人間でしたので品質管理等の手順


にはあまり詳しくは覚えていないのですが,確か医薬品の
試験基準は「医薬局方」というものがあって,それに
従った方法で行うことに決められているはずです.
医薬品の原体(薬効分子)供給会社の品質管理も全てその
局方に則った分析機器や方法で行われているはずです.
それから,医薬品に関することを調べたいのであれば
下記URLからリンクを伝って参照してください.

違ってたらごめんなさい.

元某医薬原体メーカー勤務

参考URL:http://www.nihs.go.jp/dig/jpharm4.html
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膨大なバックデータによって裏付けられているのではないでしょうか。

この回答への補足

 データ自身はどのように算出しているかはわかるのですが、無数に存在する医薬品のデータをどのようにまとめたのでしょうか?できればバックデータのでところなどを知りたいのですが・・・?

補足日時:2001/08/11 20:05
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A工場での生産が40%.B工場での生産が60%とするとき、不合格の製品がA工場で1%、B工場で2%出るものとする。
不合格の製品のうちA工場で生産したものである確率を求めよ

これの答えがなくてこまってます!
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A工場で400個作った。
B工場で600個作った。
という意味。
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A工場の不合格製品の確率=4個 / 16個=0.25
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1.医薬品又は医薬部外品・・・・・・・・・・2ヶ月分以内


・ ただし、毒薬、劇薬及び処方せん薬は1ヶ月分以内
・ 外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬は除く)は1品目24個以内
※ 医薬部外品・・・養毛剤、浴用剤など人体への作用が緩やかなもの
※ 処方せん薬・・・・使用にあたって処方せんの交付が必要な医薬品
※ 外用剤・・・・・軟膏、点眼剤など
 なお、医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって、重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品については、数量に関係なく、輸入を制限しております。
2.化粧品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1品目24個以内

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>個人輸入代行により病院で処方される薬を購入することは、違法となるのでしょうか。

麻薬若しくは麻薬に準じる成分が含まれる場合は、違法となります。
が、一般薬の場合は違法ではありません。
ただ、海外の業者は「サプリメント」として郵送しています。
税関で「没収」となる事も多いようですね。

>購入する側、販売する側のそれぞれの側(特に購入する側を中心に)から教えてください。

購入する側は、購入者が住んでいる国の法律だけで業務を行ないます。
販売する側は、販売者が住んでいる国の法律だけで業務を行ないます。
一部の国を除けば、自国の法律は外国には適用になりません。
北欧辺りの某国では、麻薬が合法化されていますよね。
が、日本では麻薬は非合法です。
販売側が合法でも、日本では非合法ですから購入者は違法行為として摘発を受けます。

余談ですが・・・。
あくまで、個人責任である事を理解して下さいね。
外国から、偽物が多く国内に入っています。
個人では「薬の成分を確認する事は不可能」ですよね。
箱・説明書に書いている内容を、信じるしかありません。
数年前に事件になった「抗日毒入り餃子事件」を覚えてますか?
この餃子には、もちろん「毒入り」とは書いていませんでした。
ご注意下さいね。

>個人輸入代行により病院で処方される薬を購入することは、違法となるのでしょうか。

麻薬若しくは麻薬に準じる成分が含まれる場合は、違法となります。
が、一般薬の場合は違法ではありません。
ただ、海外の業者は「サプリメント」として郵送しています。
税関で「没収」となる事も多いようですね。

>購入する側、販売する側のそれぞれの側(特に購入する側を中心に)から教えてください。

購入する側は、購入者が住んでいる国の法律だけで業務を行ないます。
販売する側は、販売者が住んでいる国の法律だ...続きを読む

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Aベストアンサー

まぁ選挙権を持ったと言っても未だ実感も無いでしょうし、自分に影響が感じられる悪政にまで感じていないから『何となく』と
言う所が大きいのではないでしょうか。
満足せずを言うにしても何に満足していないのかも解らない。
それなら満足でいいか!ってな所が本音なのかも。
何に満足している?と聞かれれば取って付けた様な答えしかしない、いや、出来ないでしょうしね。


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