ファイザーワクチンは正式なFDAの許可を受けていない(緊急使用のみ可)というのは本当ですか？

締切済

質問者：elee_f
質問日時：2021/06/24 11:22
回答数：6件

https://www.pfizer.com/news/hot-topics/the_facts …
日本語サイトが見つからないので、ファイザー本社(英文です)のこちらの冒頭の太字のみ読むとFDAが緊急使用として認めているだけとあります。

正式な許可はいつ行われるのでしょうか？
また、安全性は正式な許可と比べてどの程度差がありますか？

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回答 (6件)

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No.6

回答者： kattun175
回答日時：2021/06/30 12:59

YouTube利用規約違反の大部分は、ファクトチェックにて、フェイクすなわちデマと判定されたものです。

リンクはあるのに、見ることができないYouTube動画は、基本的にデマです。
ワクチンを「ワクティーン」などと言い換えているのも、ファクトチェックを避けるためですので、デマです。

YouTube動画のデマは大変多いので十分気をつけましょう。

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この回答へのお礼

憶測が多いですね。
ただ、ファイザーの公式サイトでも未だに正式認可がとれていないのも気になります。また、https://oshiete.goo.ne.jp/qa/12436341.htmlなどでも質問したのですが、現状緊急使用で安全性はまだ不安という気がしますが、何かあった時の体制が脆弱すぎませんか？
回答を見るとワクチン接種は、自己責任で受けるものだ。このような主張がありそこまで自信を持ってワクチン大丈夫だとは思えなく・・・
ここで質問しても安全性の違いなども誰も答えられないなど自己責任ばかり強調されそこまで自分で責任が持てない。そんな気がしています。

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お礼日時：2021/06/30 15:36

No.5

回答者：瑠璃唐草
回答日時：2021/06/26 11:45

追記です。

他の回答者さんが回答に貼ってらっしゃったのですが、こちらの動画の説明はすごく分かりやすいと思います。

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No.4

回答者： emuancha
回答日時：2021/06/26 09:32

ですよ。

安全性については，十分な動物実験とその後の治験で判明します。動物実験では，良い結果は出ていないようです。もちろん治験もされていません。緊急事態故，目下，打ちながら治験してデータを集めている状況です。人体実験になっている感じ。

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No.3

回答者：瑠璃唐草
回答日時：2021/06/24 23:55

すでに世界中で使用されていますが、まだ緊急使用許可中のもので、

ファイザーは先月5月7日
モデルナは今月6月1日に
FDAに正式承認を申請したばかりです。

ファイザー
https://jp.mobile.reuters.com/article/amp/idJPKB …

モデルナ
https://jp.mobile.reuters.com/article/amp/idJPL3 …

ファイザーの治験終了予定は2023年5月2日
モデルナの治験終了予定は2022年10月27日だそうです。

現在使用されているファイザーもモデルナも、開発国アメリカのFDAで緊急使用許可されたものを、日本国内の通常の承認審査を短縮して行い、特例承認で使っているものです。
https://www.jcer.or.jp/blog/babazonoakira2021030 …

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-r …

日本での治験はかなり短縮され、人数も、ファイザーが160人(内4人は対象から除外)、モデルナは200人だそうです。

ワクチンの長期の副反応、安全性を確認するには、10年はかかるそうです。

mRNAワクチンは、LNPという脂質粒子で包まれているそうなのですが、こちらの岡田先生はその専門家です。
ひとつ目の動画の最後の方で、今のマスコミや政府を憂いてらっしゃいますが、本当に国民の命を大切に思って、一生懸命語りかけて下さってるのだと思います。
https://www.nippyo.co.jp/shop/author/777.html

https://youtu.be/WEM2xoyz900

https://youtu.be/S1LXpSOiAFA

https://youtu.be/NLtg5lAifXI

また、ファイザーやモデルナのmRNAワクチンには、ADE(抗体依存性感染増強)を起こす危険があるそうです。

ADEとは、ウイルスに感染して出来た抗体が、本来なら感染防止の役割をするものなのに、なぜか逆に感染しやすく、症状を重症化させてしまう現象だそうです。

ADE(抗体依存性感染増強)
https://youtu.be/AcQEOpaY8tE

ADE(抗体依存性感染増強 2)
https://youtu.be/JyOoGKsHS8Y

つい先日、大阪大学が、
ファイザーとモデルナのmRNAワクチンについて

ADEを起こす危険がある

非感染者でも、一部、低レベルの感染増強抗体を持っている人がいて、そういう人がコロナに感染したり、ワクチンを接種することで、感染増強抗体の産生が高まる可能性があるので

ADEを誘導しないワクチンの開発が必要である

と、発表したそうです。

実際に、SARS、MERSの時は、動物実験段階でADEが認められたため、ワクチンが実現化しなかったそうです。

これから毎年、あるいは変異株が出る度に打つのであれば、確率は低いとしても、深刻な問題だと思います。

https://www.amed.go.jp/news/release_20210525-02. …

https://youtu.be/7KBifXemcjg

https://youtu.be/Yrq87UolP_U

https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/03/30 …

ネットの匿名ではありますが、こちらの先生の説明は丁寧で分かりやすいですよ。
https://youtube.com/playlist?list=PLtl-zxY2Htrnq …

変異株やオリンピックもあり、不安はたくさんありますが、もし今、毎日の予防対策がしっかり出来て、感染せずにいられそうなら、少しでも安全そうな、現在開発中のワクチンや治療薬を待つのも選択肢のひとつだと思います。

年内にも塩野義製薬のワクチンが供給されそうです。
https://www.yomiuri.co.jp/economy/20210610-OYT1T …

少なくとも今現在、これだけの治療薬やワクチンが開発中だそうです。
https://answers.ten-navi.com/pharmanews/17853/

https://www.news-postseven.com/archives/20210531 …

国産のKMバイオロジクスはインフルエンザワクチンなどと同じ、従来の不活化ワクチンだそうです。
https://www.nikkei.com/article/DGXZQODZ222ZG0S1A …

https://www.chemicaldaily.co.jp/%EF%BD%8B%EF%BD% …

塩野義製薬のワクチンは、製造過程で蛾の細胞を使うので、遺伝子組み換えと分類されていますが、人間の細胞に直接作用するmRNAワクチンと違い、従来の不活化ワクチンの一種なのだそうです。
https://youtu.be/0jOOAtwKvaA

https://youtu.be/BtKr_oGxZdU

どちらも日本製なのも安心感がありますし、長期の副作用に関しても、かなり安全なのだそうです。

上のリストにはありませんが、フランスのヴァルネヴァも、不活化ワクチンだそうです。
https://youtu.be/ktrvea1Mv4k

イベルメクチンは、感染の予防にも、症状の軽減にも効果があり、48時間でウイルス量を5000分の1にする、効果的なお薬だそうです。

イベルメクチン
https://youtu.be/3x8k_2f838k

https://www.nikkei.com/article/DGXZQOFB25AAL0V20 …

https://www.sciencedirect.com/science/article/pi …

https://www.kanaloco.jp/news/government/article- …

https://webronza.asahi.com/science/articles/2021 …

https://news.yahoo.co.jp/articles/52223fb47d6866 …

https://www.yomiuri.co.jp/choken/kijironko/cknew …

次々と現れる変異株やオリンピック、万が一コロナに感染した時の後遺症など、心配事は尽きませんが、自分の体質や健康状態、周りの環境などをしっかり見て、冷静に判断したいですね。

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No.2

回答者： ddeana
回答日時：2021/06/24 15:54

ddeanaです。

お礼を拝見しました。
>何故、正式に許可をされていないのでしょうか？
これはあくまで私のguessです。FDAが昨年12月にファイザーワクチンの緊急使用を許可した時FDAのコミッショナー、ステファン・ハーン博士は、「本日このワクチンが緊急使用認可をサポートするために必要な安全性、有効性および製造品質に関するFDAの厳格な科学的基準を満たしていることを確認しました」と記者会見で述べました。
https://www.fda.gov/news-events/press-announceme …

このコメントは、ワクチンの安全性はFDAの基準を満たしているので心配ないというメッセージと、今はアメリカ国内のパンデミックを収束に向かわせるためにはワクチンが必要であり、その為ならば従来の時間のかかる承認プロセスは後回しにしますという2つの意味を含んでいると思います。

つまり今FDAはファイザーのみならず、モデルナ、J＆Jといった国産ワクチンの生産スピードが弱まるような時間がかかる承認プロセスを重要視しておらず、まずはFDAの基準を満たすワクチンを広くいきわたらせることを目的としていると考えられます。