コンタクトレンズの販売について質問です。

H.17.4.1からコンタクトレンズの販売には許可が必要となりましたが
次の場合にも許可が必要でしょうか?

「医療機器承認されている視力補正用コンタクトレンズの内、視力補正にあたらない度無しのみを販売する場合」

例)商品ワンデーアキュビューカラー(承認済み)のPOWER0.00のみを販売し他のPOWERの販売を行わない場合。

アドバイスお待ちしております。

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A 回答 (2件)

確かに、医療機器の類別名称としては「視力補正用レンズ」として記載されており、その定義も「眼の前面に直接装着する『矯正用』眼科用レンズをいう」とされていますので、「補正用ではない」レンズは医療機器に当たらないのでは、という見方も出来ます。



しかし、度なしであろうとも「医療機器承認されている」コンタクトレンズを販売する場合には許可が必要と考えます。

実際の最終判断は都道府県の担当窓口に問い合わせしていただきたいのですが、前の回答者の方も書かれている通り、コンタクトレンズそのものの危険性から考えて許可は必要になると考えます。
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この回答へのお礼

お礼遅くなりました。
県薬務課に問い合わせたところ度無しも高度医療機器として承認取得しているのか確認を取ったほうが良いと言われました。
ありがとうございました。

お礼日時:2005/04/09 21:29

必要だと思います。



たとえ度なしであっても「コンタクトレンズ」
であることに変わりはないので
「高度医療機器」となり、
ペースメーカーと同じ扱いになります。
生命の危険はないにしろ
使用方法を誤れば、五感のひとつである「視覚」を
失う(失明)の可能性もあるからです。

コンタクトレンズの処方は
度数を合わせているだけではありません。
「眼球に直接異物をのせる」ため
1・眼がレンズ装用に問題ないか
2・レンズが眼にあっているか
3・視力補正
の流れを行っています。
そのために眼科医の診察が必要になります。

参考URL:http://www.shin-y.com/iryo.htm
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この回答へのお礼

お礼遅くなりました。
県薬務課に問い合わせたところ度無しも高度医療機器として承認取得しているのか確認を取ったほうが良いと言われました。
ありがとうございました。

お礼日時:2005/04/09 21:29

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Aベストアンサー

ソフトコンタクトも使える目薬のほとんどは涙の成分です。

ですから、
涙を吸収したソフトコンタクトレンズ=ソフトコンタクトレンズ用の目薬を吸収したソフトコンタクトレンズ

となるわけですから、消毒液に浸しても問題はないでしょう。

QISO9001:2000の「4.1一般」について

現在会社でISO9001の取得を目指しています。
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そこで質問なのですがSO9001:2000の「4.1一般」の
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という要求事項がありますが、ここでいう情報とはどの様なものを指すのでしょうか?いろんな解説書や事例集を見たのですがただ「情報」としか記載されてなく具体的なことが書かれていなかったり物によっては記載してない場合すらありました。
記載してないということはそんなに重要ではないということでしょうか?
要求事項にあるので品質マニュアルに明記しようと思うのですがイマイチ何を指しているのかわからなくて困っています。
どなたかお願いします。

Aベストアンサー

『これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを「6章」及び「記録管理規定」に定め確実にする。』
なら良いということですね。

⇒はい、そういうことです。#1さんのお勧めもこういうことをおっしゃっていますね。

品質マニュアルには要求事項に対して目的と手段を記述すれば良いと言う事でしょうか。

⇒基本的にそうなのです。どのようにして品質管理システムを構築して、運営していくのかを示すのが品質マニュアルですから。
 ただ、これも一概にはいえないことですし、質問者さんのように、最低限これだけということを追及されても、なかなかそういう省力化のようなことはできないものです。
 というよりも、だいたい、ISO9001は、

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というものだと思っています。
その意味では、ISO9001で品質(サービスの質、製品の質)が向上するという考え方は間違いです。
いってみれば

「いい樹にはいい実がなる」

というのがISO9001の根本思想かと思います。
その「いい樹」とは、「当たり前にやるべきことが100%できる会社」という意味だと思います。

とはいえ、当たり前を100%できている会社って、本当に数少ないのですよね。だからむずかしいのです。

これ以上のお助けは、ここではできそうもありません。
品質マニュアルの書き方については、書籍としてたくさん出ています。
特に、最近は業界ごと、産業ごと、企業規模ごとに刊行されています。
分かりやすそうなものを、大きな本屋さんで探してみてください。

繰り返しになりますが、当たり前にしていれば取得できるのがISO9001の認証です。がんばってくださいね。

『これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを「6章」及び「記録管理規定」に定め確実にする。』
なら良いということですね。

⇒はい、そういうことです。#1さんのお勧めもこういうことをおっしゃっていますね。

品質マニュアルには要求事項に対して目的と手段を記述すれば良いと言う事でしょうか。

⇒基本的にそうなのです。どのようにして品質管理システムを構築して、運営していくのかを示すのが品質マニュアルですから。
 ただ、これも一概にはいえ...続きを読む

Qコンタクトレンズを買うには?

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Aベストアンサー

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Aベストアンサー

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Aベストアンサー

それは、視力検査ではなく、コンタクトレンズ合わせの検査をしたい、ということですかね。

視力検査だけならどこの眼科でもできますが、つまりコンタクトレンズの処方せんを出してもらうための検査は、視力検査ではなくコンタクトレンズ合わせの検査です。

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Q職域販売について

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色々な会社に宣伝に行くのですが、門前払いばかりで泣きが入っております。
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Qコンタクトレンズの夢って見ますか?

中学1年の頃からコンタクトレンズを使用しています。かれこれ15年以上のコンタクト歴なんですが、よくコンタクトレンズの夢を見ます。コンタクトレンズを装着しようと思ったらありえないくらい大きかったり、ジェットコースターに乗って落としてしまう夢とかです。

かなり頻繁に見ます。ちなみに、コンタクトレンズ使用歴の長い友達に聞いたところ、しょっちゅう見ると行っていました。

コンタクトレンズの方に質問です。
【1】コンタクトレンズの夢を見たことはありますか?あれば、どういう内容でしたか?
【2】どんな種類のコンタクトを使っていますか?ハードですか?使い捨てですか?
【3】コンタクトレンズ使用歴はどのぐらいですか?

Aベストアンサー

>ありえないくらい大きかったり

何回もコンタクトがありえない位大きくて、
目に入らない夢をみた事があります!
質問読んで「私以外にも、同じ夢見る人がいるんだ~!!」
って嬉しくなって速攻回答書いてます(>▽<)(笑)

私がコンタクトの夢を見る時は、ほとんどがコンタクトが
ありえない位の大きさになってますね~
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ハードを使用してます
(最近は、たまにソフトの1D使用)
コンタクト歴は12年です

Q輸入紅茶の販売

質問です。
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よろしくお願いします。

Aベストアンサー

茶葉のまま、輸入して、日本でパッケージして、販売ですね。包装形態の輸入が不明ですが??
過去に、他の食品の輸入をしたことは無いですよね。

業務で食品を輸入する場合、検疫が必要ですね。 状態によりますが、虫の混入、カビの発生、重金属、
もしかしたら、ご時勢ですので、放射能検査も出てくるかも知れませんね。
、保税倉庫に止まると、個人では商品には手を出せないので、乙仲に頼んで、専門な検査機関で検査が必要かも、
知れません。  個人輸入の単位なら、フリーパスで、郵送されるかもされるかもしれません。


どの程度の輸入か教えて下さい。 書類審査で済む、量かも知れませんね。
販売する際も、輸入先、加工先 販売責任者(会社名) 住所等を記載した
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輸入のお菓子には、必ず貼って有ります。 一度、販売の際の書類をそろえかたを、乙仲に聞いてください。

専門用語が多いですが、理解できますか。  食品等の輸入届けの書類を自分で書けますか。
他人に売る場合は、避けれない書類です。  乙仲に丸投げしますかね。

またコメント下さい。  詳細が判らないので、ザックリなアドバイスになります。 結構面倒だと思う??

茶葉のまま、輸入して、日本でパッケージして、販売ですね。包装形態の輸入が不明ですが??
過去に、他の食品の輸入をしたことは無いですよね。

業務で食品を輸入する場合、検疫が必要ですね。 状態によりますが、虫の混入、カビの発生、重金属、
もしかしたら、ご時勢ですので、放射能検査も出てくるかも知れませんね。
、保税倉庫に止まると、個人では商品には手を出せないので、乙仲に頼んで、専門な検査機関で検査が必要かも、
知れません。  個人輸入の単位なら、フリーパスで、郵送されるかもされるか...続きを読む

Qコンタクトレンズ

コンタクトレンズ

最近自分の視力がだんだん低下してきているなぁと思い、眼鏡かコンタクトレンズの使用を考え始めているのですが、

コンタクトレンズは眼球の裏側に入る事がある

という噂をきいてコンタクトレンズを使う事にだいぶびびってしまってます。

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自然にでてくるのを待つ感じですか?

疑問文たくさん出してしまいすいません;
ですがこのままではすっきりコンタクトレンズを使う決心がつきそうにないので
どなたか教えてください。よろしくお願いします。

Aベストアンサー

どうも、回答をさせていただきます。

コンタクトレンズは普通に使っていれば絶対に裏側に入ることはありません。
心配いりません。寝るときに外せばいいだけですから。あと目をこすり過ぎないことを守れば問題ありません。
詳しいことを知りたいのであれば直接眼科へ行くのもありですね。詳しくおしえてくださるでしょう。

Q訪問販売は進化できる?

友人が布団訪問販売の会社を経営しています。
訪問販売だからって悪徳という訳ではなく、良心的な訪問販売として
現在も売上を伸ばしているらしいのですが、やはり世間的にイメージ
が悪く、いつどうなるかわかりません。
そこで次なる展開を模索しています。
顧客リストは大量にあるのですが、すぐに布団を買い換える人など
いる訳もなく、宝の持ち腐れとなっています。
その膨大な顧客リストを活用した、できれば訪問販売ではないアイデアはないでしょうか?
どうか私の友人めの悩みを解決するヒントを与えて下さい。

Aベストアンサー

大量の顧客リストがある。宝の持ち腐れになっている。

顧客リストがコンピューター管理出来ているか?
 1・イエス 2・ノー
 1の場合、条件にあわせて抽出が出来るか?
 1・イエス 2・ノー
 1の場合、抽出者に再訪できるか?又はリピートオ  ーダーがあるか?
 1・イエス 2・ノー 
このように分析してノーの場合は直ちにイエスになるように改善することが最優先ではないでしょうか? 顧客リストを生かすも殺すも管理者次第だと思います。

 又地域に密着した販売体系(現在はネットでも)売り上げはリピーターが作っていますね。

 アイデアは関連品から紐解いて提案していけば良いでしょう。考え方は点→線→面→色塗り→立体です。この考え方は営業戦略にも使えます。点から線へは購入者から次の顧客候補の紹介です。

 問題は訪問販売ではないと思います。 


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