薬事について

いわゆる薬事について、ちょっと分からないので困っています。教えてください。

新薬の承認申請する時に、区分ってあるそうなのですが、その区分とはいったい何なのでしょうか？

また、医薬品、医薬部外品、食品、化粧品の違いがよく分かりません。
例えば、塩酸ブロムヘキシンとか、イブプロフェンとか、アスピリンとかを食品、化粧品、医薬部外品なんかに入れて売っても規制されないのでしょうか？

すみません、さっぱり初心者です。基本的なところから教えて頂けると、すごく助かります。

またこの辺の話について入門者にも分かるように説明された簡単な書籍など有りましたら、それも教えてください。

困っています。よろしくお願いします。

No.4 回答者： loveobo 回答日時： 2005/07/10 23:53

＞医薬品、医薬部外品、食品、化粧品の違いがよく分かりません。

「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」は、他の回答者様がご指摘のように、
薬事法第２条で定義されています。一方、「食品」は食品衛生法第4条の
規定により「薬事法の規定する医薬品、医薬部外品を除く全ての飲食物」
ですから、食品に医薬品の成分を加えれば、「医薬品」「医薬部外品」
として薬事法第１４条の承認を受けなければ製造販売できないでしょう。

＞新薬の承認申請する時に、区分ってあるそうなのですが、

ご質問の「承認申請の区分」は、当局規制の階層構造の中で上位の
法律(薬事法第14条)、政令(薬事法施行令第19条)、厚生労働省令
(薬事法施行規則第38条から第43条)までに登場しません。その下の
医薬食品局長通知(平成17年薬食発第0331015号)の「記」第二の
５で「承認申請書に添付すべき資料の範囲は、原則として別表２左欄の
区分に従い、同表右欄に示す資料とする。」とされ、運用については
さらに下層の審査管理課長通知(平成17年薬食審査発第0331009号)
に示されています。

私は薬事に関して修行中の身で「自信なし」ですが、難解な法令・通知
そのものを読んでみると、「ああ、そういう趣旨だったのか」と納得
できることもあります。厚生労働省のサイト↓等で閲覧してみて下さい。

参考URL：http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html

No.3 回答者： RMT 回答日時： 2005/07/05 07:44

薬事法は規則とか告示とか入り乱れてますから、とにかくわかりにくいですね。

新薬証人申請の際の「区分」については、申し訳ないですがわかりません。m(_ _)m

医薬品等の定義は第２条で、医薬品とは「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物（以下略）」（１項２号）なので、この「物」を成分の意味だとすると、人の疾病の治療に使われることを目的とした成分が含まれていればそれは「医薬品」ということになります。なので、例えば最近もあったように、「健康食品」から国内未承認のやせ薬の成分が検出されると薬事法違反事件になるわけです。あと、医薬品・医薬部外品・化粧品は薬事法の規制を受けますが、食品は違います。

新約承認申請についての解説書は、数年前に薬事日報新書で『薬事申請入門（改訂版）』というのがありましたが、現在は残念ながら絶版のようです。それ以外にも、大きな書店の医学関係フロアなら、どこかに薬事関係書籍を集めてあるはずなので、探して見られてはどうでしょうか。

参考URL：http://www.yakuji.co.jp/yakuji/zuroku/sinsyo/sin …

No.2 回答者： unos1201 回答日時： 2005/07/05 07:11

薬事法を見ていただくか、その解説の本が一番ですが、サイトを紹介させていただきます。

薬事審議会で最終的に審査、承認が必要な部分や簡単な申請でできるものまでありますので、その点では医薬品が一番規制されます。

つまり、情報つき薬物が医薬品ですので、その使用法、適用、販売の制限、使用の制限、保存方法、資格の制限など、同じ医薬品でもさらに分類されます。

アスピリンを混入すると、通常の食品や化粧品では許可されなくなると思いますが、検出不可能な微量の混入であれば、問題ないでしょう。つまり、効果がまったく期待できないし、それほど少ない検出限界以下であれば、意図的なものでない限り取締りできないかも知れません。

しかし、技術は進歩していますので、その物質が問題として認識されると、すぐに検出法を開発し、取締りの対象となると思います。

参考URL：http://www2.health.ne.jp/library/5000/w5000285.h …

No.1 回答者： wind_of_sea 回答日時： 2005/07/05 01:16

専門家ではありませんが。

。
＞例えば、塩酸ブロムヘキシンとか、イブプロフェンとか、アスピリンとかを食品、化粧品、医薬部外品なんかに入れて売っても規制されないのでしょうか？
まずいとおもいます。
薬事法違反かなんかでつかまるとおもいます（たぶん。。）
あと、たとえばイブプロフェンとかだと、いまはフツーにうってますが、これも一応OTCだったとおもうんで。。
医薬品、部外品、食品、化粧品の区分、厳密にはわかりませんが（すみません）食品はたしか摂取制限がないものだった気が。。します

あいまいですみません。

専門家の方、どなたかフォローお願いしますm(__)m
自分も気になるところなんで。。

この回答へのお礼

そうですよね。何となく感覚的には、イブプロフェンとかを食品なんかに入れたら、まずいのではないかなという気がするのですが、それが薬事法等でどこに規定されているのかとなると、、さっぱり分からず。。。

また区分３とか４とか、その辺と関係があるのか、、
超初心者にはさっぱり不明で、質問させて頂いた次第です。

ご回答ありがとうございました。

お礼日時：2005/07/05 02:09