特定管理医療機器

解決済

薬事法改正に伴い　特定管理…と非特定…　に分類されますが同じ定義で　特定と非特定　で区別されている物が有ります。
この判断は誰が行うのでしょうか？
どっちとも取れるものは意図的に非特定としても良いのでしょうか？

この質問への回答は締め切られました。

回答 (2件)

No.1ベストアンサー

特定管理医療機器は厚生労働大臣告示で指定されており、それに該当するかしないかで決まります。

もし該当するどうかの判断できない場合は都道府県薬務課にといあわせておかないと勝手に自分で決めたのでは薬事法違反に問われる可能性がないとはいえません。（意図的でなければそこまではいかないことが多いですが、自主回収ということはありえます。）

この回答へのお礼

有難う御座います。
薬務課へ相談致します。

お礼日時：2006/03/13 17:46

No.2

　特定管理医療機器で検索してみてください。
　各県の薬務課や業界のＨＰが出てきます。
　判断に付いては＃１の方が回答されている様に、厚生労働大臣の指定です。
　凄く見難いですが、各種の医療機器の区別がしてある一覧表が出てきます。ほぼこれで判断が付くと思います。
　

特定管理医療機器のPDFを参照しました。
全く同じ定義の後に　
“保守管理を不要な物を除く”
と記載しており　この　不要　の意味が分かりません。
どこから　必要で　どこまでが　不要　なのか…。
県の薬務課へ相談した方が良いのでしょうか？
　

補足日時：2006/03/13 10:43

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