商品名などはあえて記載しませんが、いわゆる医療用医薬品、OTCは別として、厚生労働省に認可されていない医薬品、例えが悪すぎました。改め、例えば自然食品でその効能に「糖尿病 高血圧」など明記するのは薬事法違反と解釈しております。

そこで質問ですが、「期待できる効能」と記載され、糖尿病 高血圧 リウマチ 喉 風邪 咳止め 熱冷まし と記載するのは薬事法に触れないのでしょうか?

教えてください。

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A 回答 (3件)

言葉足らずの回答で失礼しました。



レストランのメニューに「この料理は高血圧の方に向いています。●●はコレステロールを下げ,△△は血管を拡張し‥」などと書かれていても問題はないのですヨ。

これについては,薬膳が流行り出したときに色々と議論に上ったものですが,最終的に,レストランという限られた場所において,そこで食事をされる方のみに提供する食事であれば,効能効果を書くということは黙認するということとなったのです。
その延長として,薬膳のみならず,効能効果を書くことは構わないということなのですネ。

但し,虚偽表示であれば他法令(公取法)に抵触します。
以上kawakawaでした
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この回答へのお礼

よく理解できました。お時間割いていただきありがとうございます。

お礼日時:2002/02/16 07:26

病名を記載した時点で薬事法に触れることになります。


「期待できる」効果であっても,消費者に対して効果があるということを暗示する結果になりますから,不可とされるのですネ。
四角四面に法律上のことで考えると,薬事法に抵触することとなるので認められないということになります。

けれども,ここに例外があります。
レストランのメニュー(持ち帰りは不可)にある薬膳にかかれている効能効果は問題ありません。
また,八百屋さんの野菜などに効能効果がかかれていても問題ありません。

以上kawakawaでした

この回答への補足

>レストランのメニュー(持ち帰りは不可)にある薬膳にかかれている効能効果は問題ありません。

申し訳ございません。この文章のみ、今ひとつ意味が分かりません。

勝手に解釈しますに、「薬膳」とありますが、いわゆる生薬、漢方を含んだ食材で、その効能が記載されているのであれば、問題ない。ということでしょうか?

私の解釈が正解でしたらごめんなさい。補足回答も必要ありません。

補足日時:2002/02/16 06:38
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この回答へのお礼

やはり、病名を記載した時点で薬事法に触れる可能性大ですね。また期待できると言うことに関しましてもそのようなのですね。kawakawaさんありがとうございます。

お礼日時:2002/02/16 06:59

いわゆる「グレーゾーン」ってやつじゃないですか?



それを前面に出して宣伝するとマズイけど、という。。。
ダイエットグッズ等にもよくある『効果には個人差があります』っていう“小さい注意書き”があればOK、みたいな。
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この回答へのお礼

hidearex さん こんにちは

「グレーゾーン」ですか。私は違法と思うのですがねぇ。
>ダイエットグッズ等
くすくす!ありますね。それも端っこに、小さな文字で。やはりこれは。違反行為予防策また、消費者を騙すテクニックなのでしょうか?

私、幾度となく、分かりつつも騙されました。(涙)
お時間割いていただきありがとうございます。

お礼日時:2002/02/16 06:49

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Q薬事法とは

知人との話の中に、薬事法という言葉が出てきました。
「薬事法って何?ちょっと知りたい」というと、憲法の中にあるから見てみたら?といった事を言われたのですが、憲法と薬事法って違いますよね?
位置づけが分からないんですが、「薬事法」とはひとつの独立した法律じゃないのでしょうか?

見る人が見たらおかしな質問と思うかもしれませんが、宜しくお願いします。
(ちなみに薬事法そのものの中身については分かりました)

Aベストアンサー

六法について

「六法」とは「憲法・民法・刑法・商法・民事訴訟法・刑事訴訟法」の6つをさします。

数多くある法律のうちの6つであるだけであり、「分類・分野」というようなものでもありません。
前回回答でも書きましたが「すべての法律は独立」しており、「従属性」はありません。


混乱しやすいのは「六法全書」を省略しての「六法」という呼び方があることでしょう。

狭い意味では上記の六法を含む法律集のことを「六法全書」といいます。
現在では特定の分野ごとにその分野に必要な法律集があり、これらも「金融六法」「厚生六法」などと「六法」という名前が付けられています。
これら特定分野の「六法」には、狭い意味の「六法」がすべて含まれていないものもあります。


「六法」の意味するところをまとめますと、
1.憲法・民法・刑法・商法・民事訴訟法・刑事訴訟法
2.1の六法を含む六法全書の省略形
3.法律集という意味
といえるでしょう。

下記サイトはわかりにくいかもしれませんが、「誤りやすい・勘違いしやすい」箇所が指摘されていますので、そういう面で紹介しておきます。

参考URL:http://www.kyoto-su.ac.jp/~kazyoshi/teaching/min1/report/01.html

六法について

「六法」とは「憲法・民法・刑法・商法・民事訴訟法・刑事訴訟法」の6つをさします。

数多くある法律のうちの6つであるだけであり、「分類・分野」というようなものでもありません。
前回回答でも書きましたが「すべての法律は独立」しており、「従属性」はありません。


混乱しやすいのは「六法全書」を省略しての「六法」という呼び方があることでしょう。

狭い意味では上記の六法を含む法律集のことを「六法全書」といいます。
現在では特定の分野ごとにその分野に必要な法律集...続きを読む

Q薬事法 医薬部外品・化粧品の製造販売業許可

医薬部外品と化粧品の製造販売業許可を同時に申請する場合において、製造管理者等のいわゆる三役を重複して申請することは許可承認の可否に問題があるでしょうか?

Aベストアンサー

同一人が医薬部外品と化粧品の製造販売業の三役を兼ねることはどちらの業務も適切におこなえるのなら可能ですが、ちょつと一人ではできないというのならダメです。
ただ、総括製造販売責任者は薬事法に定められた有資格者でないとダメですが。

Q薬事法における効能と効果

一般のテレビCM等では効能や効果を宣伝すると薬事法違反と
されますが体操では健康増進とか健康体操、あるいは健康の
為に体操をしましょうと言われます。人体に対しての効能効果

を宣伝している現実があります。薬事法上で違法とされない
のでしょうか?薬事法を読んで疑問を持ちました。
薬事法を厳密に適用したら膨大な範囲が含まれるでしょうから

この法律条文自体に大きな欠陥があると考えるのですが・・・
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と思うのですがねえ~ 誰も言う人は居ないのでしょうか?

【2010年1月30日 締め切り予定です】

Aベストアンサー

「薬事法」をお読みになったとの事ですが,理解はされていないようです。

 ・http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
  薬事法

 薬事法の対象としているのは第一条にあるように「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」です。

*********************************
(目的)
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
*********************************

 ここで,「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」については第二条に定義があります。

*********************************
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)
2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
4 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。 *********************************

 色々と書かれていますが,「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」のいずれも【物】です。お書きの「体操」は【物】ではありませんので,「薬事法」の対象にはなりません。

 なお,広告に関しては「薬事法」の第六十六条から第六十八条に規定がありますが,当然ながらこれらも対象は「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」(つまり【物】)ですので「体操」は該当しません。

*********************************
(誇大広告等)
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

(特定疾病用の医薬品の広告の制限)
第六十七条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
2 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

(承認前の医薬品等の広告の禁止)
第六十八条 何人も、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第十四条第一項若しくは第十九条の二第一項の規定による承認又は第二十三条の二第一項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
*********************************

参考URL:http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html

「薬事法」をお読みになったとの事ですが,理解はされていないようです。

 ・http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
  薬事法

 薬事法の対象としているのは第一条にあるように「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」です。

*********************************
(目的)
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか...続きを読む

Q食品(椎茸)チラシに効能などを掲載できるか?...薬事法

仕事で、椎茸のチラシ・ポスター等ポップ広告をつくっている者です。
先方の要求のままに、効果・効能等についての、うたい文句やキャッチコピー等いれました。しかしこれは薬事法的にはどうなのでしょうか。その道に詳しいかたのアドバイス頂きたいです。

Aベストアンサー

食品は「医薬品」ではありませんから、椎茸に「効能・効果等」をうたってはダメです。効能をうたうのであれば「医薬品」でないといけないんです。境目が難しいですね。
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薬事法では「医薬品」とは何か?を以下のように掲げています。
(1)日本薬局方に収められている物
(2)人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであって、器具器械(歯科材料、医療用品及び衛生用品を含む。以下同じ。)でないもの。(医薬部外品を除く。)
(3)人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、器具器械でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)

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薬事法管理者なる資格の存在を耳にしました。そこで皆様にお尋ねします。この薬事法管理者は、いわゆる法学系の資格とみなすべきなのでしょうか。危険物取扱者や公害防止管理者、あるいは法学検定やビジネス法務検定などと比較してどのような位置づけにあるもなのでしょうか。薬事法の素人にも理解できる説明をおねがいします。

Aベストアンサー

薬事法の「管理」は司法の役割では・・・(爆
民間認定の薬事法専門「弁護士」ということになりそうです。

Qたい焼きを販売するのに小豆の効能を掲示すると薬事法に触れますか?

過去の質問を調べてみましたがうまく探せなかったので質問させていただきました。まったくの素人質問で申し訳ございませんがよろしくお願い申し上げます。

たい焼きを販売しています。中身のあんこ(小豆)には体に良いと言われていることが文献等にありますが、それを書いてポスターにして掲示したり、お客様へ配布したりすると薬事法に触れますでしょうか?
例えば…利尿作用があるとか、動脈硬化防止に(コレステロールや中性脂肪を低下に効果的)とか、二日酔いにいいとか、中国では心臓を養う豆とされているとか…
また、言い回し方でも多少違うみたいですが、いかがでしょうか?

Aベストアンサー

 こんにちは。

・医薬品的な効能効果を標榜している場合は,医薬品と判断され,食品としては販売できません。
 標榜して販売すると,いわゆる「薬事法違反」になります。

(具体例)
・疾病の予防や治療を標榜している場合
 例:糖尿病に効く,便秘が治る など

・身体的組織機能の増進,増強を標榜している場合
 例:疲労回復,免疫力を高める,血液をさらさらにする など

・消費者に,あたかも薬であるかのように思わせる表示をしている場合
 ○○医師も推奨などの記載 など

----------------
>たい焼きを販売しています。中身のあんこ(小豆)には体に良いと言われていることが文献等にありますが、それを書いてポスターにして掲示したり、お客様へ配布したりすると薬事法に触れますでしょうか?
例えば…利尿作用があるとか、動脈硬化防止に(コレステロールや中性脂肪を低下に効果的)とか、二日酔いにいいとか、中国では心臓を養う豆とされているとか…

・「大豆」の効用についてのポスターや文献を作って配布するだけでしたら,薬事法には触れないと思われます。(ただし,引用部分が多すぎると,著作権法に触れるような気はしますが…)

・また「大豆」も「たい焼き」も医薬品と間違える方はおられないと思いますから,薬事法の目的とするものではないと思われます。
 例えば,スーパーの食品売り場では,色々な効能の表示が氾濫していますよね。

 こんにちは。

・医薬品的な効能効果を標榜している場合は,医薬品と判断され,食品としては販売できません。
 標榜して販売すると,いわゆる「薬事法違反」になります。

(具体例)
・疾病の予防や治療を標榜している場合
 例:糖尿病に効く,便秘が治る など

・身体的組織機能の増進,増強を標榜している場合
 例:疲労回復,免疫力を高める,血液をさらさらにする など

・消費者に,あたかも薬であるかのように思わせる表示をしている場合
 ○○医師も推奨などの記載 など

------------...続きを読む

Qオークションでサプリメントを販売していますが、薬事法は?

オークションでサプリメントを販売していますが、薬事法などで
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Q医薬部外品(薬用化粧品)について消炎作用は標榜できますか?

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<事例>
○にきびを防ぎ、消炎成分が肌あれを改善
○消炎作用で肌あれやあれ性に効果を発揮

×消炎作用で炎症を抑える (医薬品的?)

以上のように考えていますが、どうなのでしょうか?
教えてください。

Aベストアンサー

「薬事法」第二条第二項に「医薬部外品」の定義があります。

 ・http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=hourei&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=481
  薬事法

**************************
2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。
一 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
二 あせも、ただれ等の防止
三 脱毛の防止、育毛又は除毛
四 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
**************************

 ここで,お書きのものに該当しそうなのは『二 あせも、ただれ等の防止』ですが,「にきび」「肌あれ」「あれ性」は該当しないようです。

 また,「一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に係る薬事法施行令の一部改正等について」(薬食発第0716002号,厚生労働省医薬食品局長通知)によって「一般用医薬品」から「医薬部外品」へ移行されたものにも該当しないようです。

 ・http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe2.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=SEARCH&SMODE=NORMAL&KEYWORD=%88%ea%94%ca%97%70%88%e3%96%f2%95%69%82%a9%82%e7%88%e3%96%f2%95%94%8a%4f%95%69%82%d6%82%cc%88%da%8d%73%91%5b%92%75%82%c9%8c%57%82%e9%96%f2%8e%96%96%40%8e%7b%8d%73%97%df%82%cc%88%ea%95%94%89%fc%90%b3%93%99%82%c9%82%c2%82%a2%82%c4&EFSNO=3843&FILE=FIRST&POS=0&HITSU=1
  一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に係る薬事法施行令の一部改正等について

 ・http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe2.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=SEARCH&SMODE=NORMAL&KEYWORD=%88%e3%96%f2%95%94%8a%4f%95%69&EFSNO=3844&FILE=FIRST&POS=0&HITSU=0
  一般用医薬品から医薬部外品に移行する品目の範囲について

 ここで該当しそうなのは「(チ) しもやけ・あかぎれ用薬(指定告示第2号(23)に掲げるものを除く。)」ですが,『手指、皮膚又は口唇に適用することにより、しもやけや口唇のひびわれ・ただれ等を改善することが目的とされているもの。』とあり,お書きのものは該当しそうにありません。

 これらから考えると,「消炎成分」とか「消炎作用」を謳った時点でお書きのものは「医薬品」としての扱いを受ける事になるかと思います。

 とはいっても,「医薬品」としての承認は取ってないでしょうから「未承認医薬品」であり,「薬事法」第五十四条第二項,第五十五条に違反している事になると思います。

**************************
第五十四条 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
二 第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けていない効能又は効果(第十四条第一項又は第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能又は効果を除く。)

第五十五条 第五十条から前条までの規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
**************************

 なお,上記の条文は「医薬品」に関してですが,第六十条に『医薬部外品については、第五十一条から第五十七条までの規定を準用する。』とありますので同じでしょう。

 あるいは,第六十六条の『何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。』に該当すると思います。

 いずれにしても,「医薬部外品」としての承認が必要でしょうから,その段階で確認されるのが確かだと思います。

「薬事法」第二条第二項に「医薬部外品」の定義があります。

 ・http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=hourei&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=481
  薬事法

**************************
2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第...続きを読む

Q薬事法と雑貨

「雑貨」は、薬事法には関係ないでしょうか?
薬事法によれば、対象品は下記のようになりますように「歯ブラシ」の関していえば、分類は医療用具でもなく、「雑貨」になります。

しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しておりました。「歯ブラシ」で効果・効能を謳うことはできないのでしょうか。例えば、歯垢が取れるという効果は当たり前なのですが・・・。
厳密に美白になるとかいきすぎがだめなのでしょうか。

雑貨である「歯ブラシ」に薬事法は関係ないように思いますが、小売サイト運営者は知らないだけなんでしょうか。
よろしくお願いします。


薬事法の規制対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具、動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療用具とありました。
http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM

Aベストアンサー

回答が遅くなりまして、すみません。(最近こちらに来ていなかったものですから。)

はじめに、前回紹介させていただきました、東京都健康局食品医薬品安全部 薬事監視課のサイトが引っ越しておりましたので、新しい URL をお示ししておきます。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/k-top.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/ihan10.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/qanda.html#健康雑貨

さて、まず医薬部外品の定義ですが、平成11年3月12日・厚生省告示第31号の薬事法改正により、一部変更されています。
http://www.chemlaw.co.jp/medical/MedicalLaw_2zyou_2kou.htm

コンビ二にある栄養ドリンクは多少特殊で、もともと医薬品として扱われていたものが規制緩和によって医薬部外品(新指定)に格下げ(?)された経緯があり、謳っている効能も医薬部外品として認められた範囲に限られています。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/iyakuhin/shinbugai/bugaihin.html
http://www.yomiuri.co.jp/atmoney/dr/20030729md01.htm

ということで、ご質問の歯ブラシですが、

>そのような医療用具とかかれた歯ブラシは見たことがありません。

これはおっしゃるとおりで、#4さんも書かれていますが、歯ブラシを医療用具として申請しても、それだけの手間とコストに見合う売上が期待できなければそのようなことはしないでしょうから、医療用具として認可されている歯ブラシはおそらく存在しないでしょう。

>ライオン、サンスターしかりです。

ですから、大手メーカーは薬事法違反になるような効能・効果は標ぼうしていません。
謳っているのは歯垢除去効果についてのみで、具体的な虫歯や歯槽膿漏への効果には言及していません。
(歯茎への効果は、「しっかりとした磨き心地とマッサージ効果を期待される方に特におすすめします。」といった、微妙な表現しかありません。)

http://www.sunstar.com/2.0_product/2.1_product_gum_6.html#p1
http://www.ora2.com/p6.html
http://www.lion.co.jp/new/sectop/index.htm(お口のお手入れから歯ブラシを選んでください)

また、医薬部外品の歯磨き剤は、改正薬事法の「口腔の殺菌消毒に使用されることもあわせて目的とされている物」に該当しますが、指定された薬用成分の効能と、予防効果しか謳っていません。
(虫歯や歯槽膿漏の「治療」には言及していません。)

http://www.sunstar.com/2.0_product/2.1_product_gum_1.html#p1

>それに加え、公然の事実というのもあるのかもしれないと思うようになりました。

これはある意味ではおっしゃるとおりで、ビタミン等を含有した滋養目的の医薬部外品などは、必ずしも臨床試験を実施していなくても効能を謳うことが認められています。
ただし、これは周知の有効成分を定められた分量含有しているから認められているわけです。
(単にビタミンを適当量配合しているようなことでは認められません。)

歯ブラシに関して言えば、歯槽膿漏にマッサージが効果的なのは周知の事実かもしれませんが、その(販売されている)歯ブラシのマッサージ効果が実際にどの程度であるということが、具体的に例えば臨床試験によって効果が確認されていなければ、おそらく効能を謳うことは認められないと思われます。

>効能・効果(「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」)そういった商品は世の中に溢れていますが、

おそらくこのような物は、薬事法に関して無知か、あるいは違反とわかっていても「実際に取り締まりの対象にはならないだろう」とたかをくくっている、中?小メーカーの製品だと思われます。

実際には、薬事法違反の健康食品(違法医薬品)や健康雑貨(違法医療用具)については、取締りが現状に追いついていないのが実態ではないでしょうか?
特に、法律やその規制のシステムは現在のようなインターネットの急速な発達を想定しておらず、ネット販売については半ば野放し状態で、ようやく取締りが始まったところといった状況かと思われます。

東京都では、昨年3月からインターネット上の広告に対する薬事監視指導を実施しており、
http://health.nifty.com/as/column/health_45/article_9801020181_1.htm

>しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しておりました。

とおっしゃるのは、これに呼応してのことかもしれません。

あるいは、昨年施行された健康増進法の一部改正で虚偽・誇大な表示を禁止する事項が盛り込まれたようですので、もしかしたらこちらの影響もあるかもしれません。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/anzen/hoei/hoei_012/hoei_012.html

回答が遅くなりまして、すみません。(最近こちらに来ていなかったものですから。)

はじめに、前回紹介させていただきました、東京都健康局食品医薬品安全部 薬事監視課のサイトが引っ越しておりましたので、新しい URL をお示ししておきます。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/k-top.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/ihan10.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/qanda.html#健康雑貨

さて、まず医薬部外品の定...続きを読む

Q薬事法違反で「医薬品的な用法用量or形状」の事例について 

健康食品などの販売をする上で、商品が法律上、医薬品と判断されてしまうと薬事法違反になると思います。そしてその「医薬品と判断される」ための要素は以下の4つだと知りました。(いわゆる46通知)

1.「成分本質(原材料)」
2.「医薬品的な効果効能の標榜」
3.「医薬品的な用法用量の標榜」
4.「医薬品的な形状の使用」

このうち、2.は事例も多く、最も違反の多い所だと思いますが、
3.と4.の点が原因で摘発等された事例がありましたらURLと共に教えていただけると幸いです。
現時点で、探しても見つからないので、実際に摘発事例はほとんどない、又は今のところ皆無なのかなと思っています・・・

Aベストアンサー

摘発事例ではありませんが、東京都のホームページに、
具体的な説明として、以下のように記載されておりますので、ご参考までに紹介します。「アンプル剤など、消費者に医薬品と誤認されやすい形状は食品には認められません。(薬事法)」http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/anzen/supply/point.html


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