薬事法改正に関する質問の続きです。
(1)改正薬事法の施工までのスケジュールは?
現国会で検討されている薬事法改正は、国会通過後、どの位の期間の後に施行となるのでしょうか。
また、法施行の一般的なスケジュールを教えて下さい。
(2)これまでの製造承認はどうなる?
製造承認が元売承認に変わる由ですが、製造業者が保有している製造承認は、元売承認に変わるのでしょうか?また、所有権はそのまま製造業者にあるのでしょうか?

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A 回答 (2件)

再登場です。


厚生労働省の公開情報だけでは,非常に読み取りにくいですよネ。
医薬品の臨床試験については,既に平成8年の薬事法一部改正の時点でGCPの明確な運用等についての規程が,一応はなされましたよネ。
けれども,医療機関が治療目的で日本国内未承認医薬品や医療用具(法改正後は医療機器)を海外から取り寄せる場合,現行の法規運用では,医師(医療機関)が自ら行い,その治療結果については論文発表を行なうことができても,承認申請データとして用いることは認められていません。
現行の法規では,承認申請データとして用いることができる治験例はメーカーが主体となるものに限られています。
そして申請データの基礎を得るためのメーカー誘導型の治験以外では医療機関は国内メーカーが開発した新医薬品や新医療用具を用いることができないのですネ。
これは,GCPが厳密に運用されているかどうかについての信憑性がない(証明できない)というところが問題視されているためなんですヨ。
今般の法改正では,医療機関が主体となる治験についても承認申請データとして用いることができるようになり,また,国内メーカーも医療用具などを治験目的で医療機関に供与することができるようになります。
そうすることによって,臨床現場からの要求がメーカーに対して強くアピールされ,現場が欲しがっているものを開発するということが促進されると考えられています。
現状では医療機関が行なう自主的な治験の多くは,海外の製品の個人輸入という形式となっており,国内メーカーには不利な状況にあるというのが,その背景にあります。
臨床現場の医師の立場は‥
最新の情報を収集し,積極的に取り入れられる機関も増えることでしょう。医療機関も利益団体ですから,生き残るためには,より有効な治療法を積極的に導入する必要がありますから。
ただ,独立法人化される大学病院が,その本来の姿(研究機関であり教育機関である)を発揮するために,治験の先頭を走ることが考えられ,民間の個人病院との格差は開くことになるでしょうネ。
個人的にはGCPが厳密に運用される限りにおいては,好ましいことであると考えています。
以上kawakawaでした
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この回答へのお礼

kawakawa先生

ご回答ありがとうございました。

お礼日時:2002/03/22 11:43

まず,薬事法の改正については厚生労働省のURL内にかなり詳しく載り,一般の方の閲覧もできるようになりましたが,トップページからでは,載っているところに少々たどり着きにくいかと思われます。


http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/02/tp0204-1.html
ここに内容が載せられていますので,一度ご覧になってくださいネ。
当初「ムネオ氏」問題によって,今国会での審議が危ぶまれていたのですが,どうにか上程の運びとなりましたネ。

(1)法案通過後,3年以内に施行される予定となっています(本当はICHの問題があるために,もっと早く施行したかったのですが,タイムスケジュールが狂ったのですネ)。

(2)基本的に現在の業態許可の有効期間内においては,自動的に許可を読み替え,次の更新時に新制度に完全に移行することになります。
最終製剤を製造している業者の場合はライセンスホルダー(仮称)となることができますので,品目毎の申請を行い,新規に承認をとることによって,既承認品目を継続して製造することが可能となります。
しかし,最終製品でないもの(中間製品を含む原薬)については個別承認もなくなります。
また,最終製品以外を専門としている製造業者については,業態許可自体もなく,製造施設認定を受けるだけとなります。
原則として既得権はなくなるものという考え方が基本となっています。
あくまでも,ライセンスホルダーが全ての責任を持ち,ライセンスホルダーの指示(GMPを含めて)によって,製造施設認定を受けた製造所が製造を行なうということが基本です。
現時点においては,法本体の骨子が固まっているところであり,施行規則や実施細則については,具体案に向けて検討を進めているところです。
医薬品副作用被害救済・研究振興機構(医薬品機構)と医薬品審査センターについては第三者機関として一本化されることとなっており,そこで全ての審査が行なわれます。DMF(ドラッグ・マスター・ファイル)についても,その新機関が承認担当となるのですが,製造所が生き残るために必要となるDMFについても,具体案は検討中というのが実情です(基本的にはEUやFDAの方針に近いところとなるでしょう)。

以上kawakawaでした

参考URL:http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/02/tp0204-1.html

この回答への補足

Kawakawa様

いつも明解なご回答ありがとうございます。Kawakawa先生にはいつも驚かされるばかりです。
教えて頂いた、厚労省HP(薬事制度の見直しについて)に一通り目を通しました。
理解のため、まとめながら読んでもみました。

しかし、一つ良く理解できない資料があるのです。それは、
資料2-8「臨床研究に係る成果の活用の可能性について」http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/02/tp0204-1b8. …)の資料です。
ここでの説明が良く分かりません。
ここでは改正により何を実現しようとしている、と説明しているのでしょうか?
医師は何ができるように変わり、商品開発上、医師の立場は変わるのでしょうか?
企業側から見ると医師の立場はどうなるのでしょうか?
よく理解でいないので、ご教示をお願い致します。
k-ishiより。

補足日時:2002/03/14 14:12
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Q薬事法改正の内容と情報源は?

薬事法の改正について教えていただきたいと思います。
(1)現在、薬事法が改正されようとしていると聞きましたが、どのように改正されようとしているのか?
(2)また、どのような所を見れば情報収集できますか?
ご存知の方いらっしゃいましたら、教えて下さい。

Aベストアンサー

(1)業態許可が大幅に変わります。立場上,詳細は書けませんが,現在の輸入販売業や製造業はなくなります。市販後調査が義務付けられます。新規参入は容易になり,既得権は原則としてなくなります。この通常国会で決議される予定です。
(2)そうですネ‥現在のところ‥一般の方による情報収集は困難であろうと思われます。とりあえずは,まだ公表されていませんが,厚生労働省のホームページをこまめにチェックされることでしょうか。昨年複数のマスコミがある程度の内容は報道していたと記憶していますが‥
一般に対しての意見収集が行なわれるときには詳しい内容が公表されます。
一応,少々関与しているところもあるので,専門家としておきます。
以上kawakawaでした

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現在国会で薬事法改正が議論されている由ですが、この度の薬事法改正(特に元売り承認制度への転換)が、業界に与える影響(下記質問)について教えて下さい。
【質問】お聞きしたい事は;
●製薬業界、医療機器業界&化粧品業界にどのような影響があり、
●製薬業界、医療機器業界&化粧品業界はどのように変貌するのでしょうか?
●製薬&医療機器の主要企業はどのような戦略を考えているのでしょうか?
●医薬品、医療機器ビジネスに携わる企業にとって何が大切になってくるのでしょうか?
●既に元売り制度導入している欧米ではどの様な結果になったのでしょうか?
少し専門的ですがよろしくお願いします。

Aベストアンサー

盛りだくさんのご質問ですネ。
予想されることについて,述べてみましょう。
今般の法改正は大手企業には有利な改正となります(それを目的としている面が大きな改正ですから)。
小規模メーカーは自社製造を止めるでしょう。そして,大手企業に製造委託を行なうこととなるでしょうネ。多くは自社ブランド名で大手メーカーに製造委託することとなるでしょう。
一方,大手メーカーは製造部門を独立させて切り離し,その運営費が浮いた分を研究開発費に回すこととなるでしょう。さらに,同時に海外治験例の積極的受け入れについても改正されますから,国際競争力が強くなる(と期待しています)ことでしょう。
一方,中小規模の製造メーカーには二つの選択肢があるでしょう。従来の路線で外部に製造委託して販売に専念するか,或いは,自社の販売は縮小し,他者製品の受注生産が中心となる戦略のいずれかを選択することとなるでしょう。
そして,多くの企業は淘汰されることが予想されます。
また,市販後調査が非常に強化されますので,企業責任は非常に大きくなり,その結果として,また,多くの企業が淘汰され,さらに医療機関も連動して影響を受けることが予想されます。
規制緩和となる部分について積極的に行動する企業は生き抜き,大きく発展するであろうと思われる一方で,既得権としての許認可の恩恵にしがみついている企業は衰退することとなるでしょう。
また,海外からの参入が容易になることから,国際的な視野を持つ企業が生き残れる状態となるでしょう(それを目指した改革であるのですから)。
欧米では,自由競争が行なわれる一方で,やはり,大きな企業責任を持ち,政府の規制以上の自主管理が行なわれていますネ。
簡単に個人的見解としての予想を‥
以上kawakawaでした

盛りだくさんのご質問ですネ。
予想されることについて,述べてみましょう。
今般の法改正は大手企業には有利な改正となります(それを目的としている面が大きな改正ですから)。
小規模メーカーは自社製造を止めるでしょう。そして,大手企業に製造委託を行なうこととなるでしょうネ。多くは自社ブランド名で大手メーカーに製造委託することとなるでしょう。
一方,大手メーカーは製造部門を独立させて切り離し,その運営費が浮いた分を研究開発費に回すこととなるでしょう。さらに,同時に海外治験例の積極...続きを読む

Q薬事法 3条2の10

薬事法 3条2の10
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正誤問題文;
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Aベストアンサー

効能?効用が記載されていれば薬事法に違反する可能性はありますが、少なくとも医療機器(医療用具がこうへいう名称に変更になりました。)には該当するものはないように思います。
ただし、医薬品その他に該当する可能性についてはわかりませんが、もし該当性の確認をしたければお住まいの都道府県の薬務課に問い合わせれば回答をもらえます。
該当しない場合はよいのですが、もし該当するのであれば個人で輸入販売することはほぼ不可能です。
というのは、医薬品・あるいは医療機器の輸入販売をするためには医薬品製造販売業、もしくは医療機器製造販売業の許可が必要で、この許可を得るためにはGQP、GVPという許可要件を満たすほかに、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者をおかなければならず(一部兼任可能な場合もありますが)、総括製造販売責任者は医薬品の場合は薬剤師、医療機器の場合は薬剤師か、大学の関係の学科を卒業し実務経験があることが必要です。
また、輸入品目についてはそのままでは販売できず、薬事法に基づく表示が必要ですが、この表示(ラベルを貼るだけだとしても)製造業の許可も必要ですので、ハードルは非常に高いです。

効能?効用が記載されていれば薬事法に違反する可能性はありますが、少なくとも医療機器(医療用具がこうへいう名称に変更になりました。)には該当するものはないように思います。
ただし、医薬品その他に該当する可能性についてはわかりませんが、もし該当性の確認をしたければお住まいの都道府県の薬務課に問い合わせれば回答をもらえます。
該当しない場合はよいのですが、もし該当するのであれば個人で輸入販売することはほぼ不可能です。
というのは、医薬品・あるいは医療機器の輸入販売をするためには...続きを読む


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