薬事法改正に関する質問の続きです。
(1)改正薬事法の施工までのスケジュールは?
現国会で検討されている薬事法改正は、国会通過後、どの位の期間の後に施行となるのでしょうか。
また、法施行の一般的なスケジュールを教えて下さい。
(2)これまでの製造承認はどうなる?
製造承認が元売承認に変わる由ですが、製造業者が保有している製造承認は、元売承認に変わるのでしょうか?また、所有権はそのまま製造業者にあるのでしょうか?

このQ&Aに関連する最新のQ&A

A 回答 (2件)

再登場です。


厚生労働省の公開情報だけでは,非常に読み取りにくいですよネ。
医薬品の臨床試験については,既に平成8年の薬事法一部改正の時点でGCPの明確な運用等についての規程が,一応はなされましたよネ。
けれども,医療機関が治療目的で日本国内未承認医薬品や医療用具(法改正後は医療機器)を海外から取り寄せる場合,現行の法規運用では,医師(医療機関)が自ら行い,その治療結果については論文発表を行なうことができても,承認申請データとして用いることは認められていません。
現行の法規では,承認申請データとして用いることができる治験例はメーカーが主体となるものに限られています。
そして申請データの基礎を得るためのメーカー誘導型の治験以外では医療機関は国内メーカーが開発した新医薬品や新医療用具を用いることができないのですネ。
これは,GCPが厳密に運用されているかどうかについての信憑性がない(証明できない)というところが問題視されているためなんですヨ。
今般の法改正では,医療機関が主体となる治験についても承認申請データとして用いることができるようになり,また,国内メーカーも医療用具などを治験目的で医療機関に供与することができるようになります。
そうすることによって,臨床現場からの要求がメーカーに対して強くアピールされ,現場が欲しがっているものを開発するということが促進されると考えられています。
現状では医療機関が行なう自主的な治験の多くは,海外の製品の個人輸入という形式となっており,国内メーカーには不利な状況にあるというのが,その背景にあります。
臨床現場の医師の立場は‥
最新の情報を収集し,積極的に取り入れられる機関も増えることでしょう。医療機関も利益団体ですから,生き残るためには,より有効な治療法を積極的に導入する必要がありますから。
ただ,独立法人化される大学病院が,その本来の姿(研究機関であり教育機関である)を発揮するために,治験の先頭を走ることが考えられ,民間の個人病院との格差は開くことになるでしょうネ。
個人的にはGCPが厳密に運用される限りにおいては,好ましいことであると考えています。
以上kawakawaでした
    • good
    • 0
この回答へのお礼

kawakawa先生

ご回答ありがとうございました。

お礼日時:2002/03/22 11:43

まず,薬事法の改正については厚生労働省のURL内にかなり詳しく載り,一般の方の閲覧もできるようになりましたが,トップページからでは,載っているところに少々たどり着きにくいかと思われます。


http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/02/tp0204-1.html
ここに内容が載せられていますので,一度ご覧になってくださいネ。
当初「ムネオ氏」問題によって,今国会での審議が危ぶまれていたのですが,どうにか上程の運びとなりましたネ。

(1)法案通過後,3年以内に施行される予定となっています(本当はICHの問題があるために,もっと早く施行したかったのですが,タイムスケジュールが狂ったのですネ)。

(2)基本的に現在の業態許可の有効期間内においては,自動的に許可を読み替え,次の更新時に新制度に完全に移行することになります。
最終製剤を製造している業者の場合はライセンスホルダー(仮称)となることができますので,品目毎の申請を行い,新規に承認をとることによって,既承認品目を継続して製造することが可能となります。
しかし,最終製品でないもの(中間製品を含む原薬)については個別承認もなくなります。
また,最終製品以外を専門としている製造業者については,業態許可自体もなく,製造施設認定を受けるだけとなります。
原則として既得権はなくなるものという考え方が基本となっています。
あくまでも,ライセンスホルダーが全ての責任を持ち,ライセンスホルダーの指示(GMPを含めて)によって,製造施設認定を受けた製造所が製造を行なうということが基本です。
現時点においては,法本体の骨子が固まっているところであり,施行規則や実施細則については,具体案に向けて検討を進めているところです。
医薬品副作用被害救済・研究振興機構(医薬品機構)と医薬品審査センターについては第三者機関として一本化されることとなっており,そこで全ての審査が行なわれます。DMF(ドラッグ・マスター・ファイル)についても,その新機関が承認担当となるのですが,製造所が生き残るために必要となるDMFについても,具体案は検討中というのが実情です(基本的にはEUやFDAの方針に近いところとなるでしょう)。

以上kawakawaでした

参考URL:http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/02/tp0204-1.html

この回答への補足

Kawakawa様

いつも明解なご回答ありがとうございます。Kawakawa先生にはいつも驚かされるばかりです。
教えて頂いた、厚労省HP(薬事制度の見直しについて)に一通り目を通しました。
理解のため、まとめながら読んでもみました。

しかし、一つ良く理解できない資料があるのです。それは、
資料2-8「臨床研究に係る成果の活用の可能性について」http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/02/tp0204-1b8. …)の資料です。
ここでの説明が良く分かりません。
ここでは改正により何を実現しようとしている、と説明しているのでしょうか?
医師は何ができるように変わり、商品開発上、医師の立場は変わるのでしょうか?
企業側から見ると医師の立場はどうなるのでしょうか?
よく理解でいないので、ご教示をお願い致します。
k-ishiより。

補足日時:2002/03/14 14:12
    • good
    • 0

このQ&Aに関連する人気のQ&A

お探しのQ&Aが見つからない時は、教えて!gooで質問しましょう!

このQ&Aを見た人が検索しているワード

このQ&Aと関連する良く見られている質問

Q医療機器の耐用年数表の入手方法?

百種類以上の医療機器の耐用年数が掲載されている「医療機器の耐用年数表」はどうすれば入手できるでしょうか?どこにあるのでしょうか?
お分かりの方、いらっしゃいましたらお教え下さい。急ぎです!

Aベストアンサー

詳しくは分かりませんが、(社)日本医療法人協会のHPに「医療用機器の耐用年数表を作成、国税庁の確認をとる。」と載っていたことから、そちらにに問い合わせてみてはいかがですか。↓↓
http://www.ajhc.or.jp/profile/history.html

また、百種類も載ってませんが、こちらに一覧がございます。↓↓
http://www.otasuke.ne.jp/jp/download/file/tainen.pdf

Q薬事法改正の内容と情報源は?

薬事法の改正について教えていただきたいと思います。
(1)現在、薬事法が改正されようとしていると聞きましたが、どのように改正されようとしているのか?
(2)また、どのような所を見れば情報収集できますか?
ご存知の方いらっしゃいましたら、教えて下さい。

Aベストアンサー

(1)業態許可が大幅に変わります。立場上,詳細は書けませんが,現在の輸入販売業や製造業はなくなります。市販後調査が義務付けられます。新規参入は容易になり,既得権は原則としてなくなります。この通常国会で決議される予定です。
(2)そうですネ‥現在のところ‥一般の方による情報収集は困難であろうと思われます。とりあえずは,まだ公表されていませんが,厚生労働省のホームページをこまめにチェックされることでしょうか。昨年複数のマスコミがある程度の内容は報道していたと記憶していますが‥
一般に対しての意見収集が行なわれるときには詳しい内容が公表されます。
一応,少々関与しているところもあるので,専門家としておきます。
以上kawakawaでした

Q医療機器について

こんにちは!

タイトル通り、医療機器について質問です。

病院には、レントゲンやCT、MRI、超音波、内視鏡と
いった様々な医療機器がありますが、これら医療機器の法定耐用年数って5~6年ですよね?

でも、病院によっては耐用年数よりも長く機器を使用していると聞くのですが、長期間使用している医療機器は検査を受ける患者さんに全く害はないのでしょうか?

精密機器ですから日頃から何らかのメンテナンスを受けていると思うのですが、使用年数に応じて劣化していく精密機器に対して従来と同様のメンテナンスで精度を保つことは可能なのでしょうか?

それとも、従来のメンテナンス以外で長期間使用している機器に対する特別なメンテナンスがあるのでしょうか?

どなたかご存知の方がおられれば、ご教授の程宜しくお願い申し上げます。

Aベストアンサー

通常、定期的なメンテナンス(メーカによる保守)を行ないますが、オーバーホールという形で、特別なメンテナンスを行なう場合があります。
但し、耐用年数との兼ね合いは、その機器と患者さんの使用部位・方法によって、分かれるようです。
当然、直接的に患者に適用されるような機器は、院内において優先的に予算化される傾向があるように思います。

Q薬事法改正がビジネスに及ぼす影響は?

現在国会で薬事法改正が議論されている由ですが、この度の薬事法改正(特に元売り承認制度への転換)が、業界に与える影響(下記質問)について教えて下さい。
【質問】お聞きしたい事は;
●製薬業界、医療機器業界&化粧品業界にどのような影響があり、
●製薬業界、医療機器業界&化粧品業界はどのように変貌するのでしょうか?
●製薬&医療機器の主要企業はどのような戦略を考えているのでしょうか?
●医薬品、医療機器ビジネスに携わる企業にとって何が大切になってくるのでしょうか?
●既に元売り制度導入している欧米ではどの様な結果になったのでしょうか?
少し専門的ですがよろしくお願いします。

Aベストアンサー

盛りだくさんのご質問ですネ。
予想されることについて,述べてみましょう。
今般の法改正は大手企業には有利な改正となります(それを目的としている面が大きな改正ですから)。
小規模メーカーは自社製造を止めるでしょう。そして,大手企業に製造委託を行なうこととなるでしょうネ。多くは自社ブランド名で大手メーカーに製造委託することとなるでしょう。
一方,大手メーカーは製造部門を独立させて切り離し,その運営費が浮いた分を研究開発費に回すこととなるでしょう。さらに,同時に海外治験例の積極的受け入れについても改正されますから,国際競争力が強くなる(と期待しています)ことでしょう。
一方,中小規模の製造メーカーには二つの選択肢があるでしょう。従来の路線で外部に製造委託して販売に専念するか,或いは,自社の販売は縮小し,他者製品の受注生産が中心となる戦略のいずれかを選択することとなるでしょう。
そして,多くの企業は淘汰されることが予想されます。
また,市販後調査が非常に強化されますので,企業責任は非常に大きくなり,その結果として,また,多くの企業が淘汰され,さらに医療機関も連動して影響を受けることが予想されます。
規制緩和となる部分について積極的に行動する企業は生き抜き,大きく発展するであろうと思われる一方で,既得権としての許認可の恩恵にしがみついている企業は衰退することとなるでしょう。
また,海外からの参入が容易になることから,国際的な視野を持つ企業が生き残れる状態となるでしょう(それを目指した改革であるのですから)。
欧米では,自由競争が行なわれる一方で,やはり,大きな企業責任を持ち,政府の規制以上の自主管理が行なわれていますネ。
簡単に個人的見解としての予想を‥
以上kawakawaでした

盛りだくさんのご質問ですネ。
予想されることについて,述べてみましょう。
今般の法改正は大手企業には有利な改正となります(それを目的としている面が大きな改正ですから)。
小規模メーカーは自社製造を止めるでしょう。そして,大手企業に製造委託を行なうこととなるでしょうネ。多くは自社ブランド名で大手メーカーに製造委託することとなるでしょう。
一方,大手メーカーは製造部門を独立させて切り離し,その運営費が浮いた分を研究開発費に回すこととなるでしょう。さらに,同時に海外治験例の積極...続きを読む

Q耐用年数の決定

償却資産の届け出の手引きを読むと、
耐用年数は届け出をする側が記入するものと思われるのですが、
何も記入せず提出してよいと言われました。

そうすれば、市の方で耐用年数を決定してくれるからとのことでした。

事実、これまで市が決定した耐用年数で毎年の減価償却費を計算してきたようです。

しかし、これだと耐用年数が決定し、それを知らされるまでは減価償却の計算ができないと思います。

また、市が決定した耐用年数が
「減価償却資産の耐用年数などに関する省令」に基づいた耐用年数と合致しないとも思います。

市の決定した耐用年数で減価償却することに(「省令」に基づいた耐用年数と合致しなくても)問題はないのか。
問題ない場合、市が耐用年数を決定するまで減価償却はどのように行えばよいのか。

申し訳ありませんが、どなたか教えて下さいm(_ _)m

Aベストアンサー

通常は会社の判断した耐用年数を記入して申告でしょうからこういうことは気にしません。
また固定資産税は1月1日の現況で課税ですから、決算期によっては時期もかなりずれがあります。当然納税通知書の到着が間に合わないことは起こります。

でも法人税や所得税の減価償却費と固定資産税の課税標準は別な制度のものですから、これが違うことはなんら問題ではありません。

会社は決算上はあくまで法人税法上の耐用年数表にしたがって判断して決算をすればよいのです。市町村がこれと違う判断をして課税してきたとしてもそれは固定資産税上の問題で、法人税や所得税には無関係と思えばよいでしょう。
異議があれば所定の手続きで不服申立ては可能です。多分めったにないでしょうが。

実務的にはこれは困るので、ある程度の会社ならば自己の判断した耐用年数で償却資産も申告をすると思いますが。

Q薬事法 3条2の10

薬事法 3条2の10
毒物劇物営業者、特定毒物研究者 または 特定毒物使用者でないと、特定毒物を所持してはならない。

正誤問題文;
特定毒物営業者であれば、特定毒物使用者でなくても、特定毒物を所持できる。

この文章、正解だとおもっだんです。
でも答えは、誤りなんです。

法令と問題文は同じ意味ではないのですか?
きっと国語の読解力が至らないのでしょうね

どうか分かりやすく教えてください。
お願いします。

Aベストアンサー

条文の方には『特定毒物営業者』という文言が見当たりませんが、これは、『毒物劇物営業者』と『特定毒物研究者』の総称なのですか?

また、薬事法ではなく、毒物及び劇物取締法ですね

Q耐用年数について

耐用年数について
耐用年数5年とは10年とかありますが、
計算してみると、耐用年数で償却が終わりません。
なぜでしょうか?

逆に耐用年数2年の定率法だと、計算すると1年で償却が
達成されます。

どうしてこうなるのでしょうか?

Aベストアンサー

>耐用年数で償却が終わりません。なぜでしょうか?
旧定額法・旧定率法の場合は、耐用年数経過時点で取得価額の10%が残る様に設定されいいます、
旧定額法の 「償却の基礎になる金額」=「取得価額×90%」 であり、旧定率法の償却率には90%が織り込まれています( 旧定率法の償却率の計算式、「 償却率=1-(1/10)^(1/耐用年数) 」 )。

減価償却制度は大正7年に税制において初めて規定され、残存価額(割合)は10%とされました、
昭和39年、償却可能限度額の改正が行われ、償却可能限度額は95%に変更されたが、残存割合10%はそのままとなる、
平成19年度税制改正において、償却可能限度額95%に達した翌年より、残り「5%-1円」を5年間で均等償却し最後の5年目に未償却残高1円(備忘価格)を残す様に変更されました。

例えば、旧定率法で耐用年数が3年の場合、取得した年の使用月数が12か月の時は償却可能限度額95%に達するには4年かかります、取得した年の使用月数が11~1か月の時は償却可能限度額95%に達するには5年かかります。


平成19年3月31日以前取得の「旧定額法」の計算式、
「償却額」=「取得価額×0.9」×旧定額法の「償却率」×「使用月数÷12」、
その年の「未償却残高」=「取得価額」-「償却累積額」。

「取得価額」の95%に達する迄は上記の計算式・方法で計算します。
前年の(「未償却残高」-「取得価額の5%」)が前年の「償却額」を下回る年が95%に達する年で、
95%に達する年の「償却額」=「未償却残高」-「取得価額の5%」、
「未償却残高」=「取得価額の5%」。

95%に達した翌年より、残り5%より「1円」を残して5年間で均等償却し(「取得価額の5%-1円」÷5年)、
5年目の「未償却残高」=「1円」(備忘価格)。

国税庁>タックスアンサー>No.2105 旧定額法と旧定率法による減価償却(平成19年3月31日以前に取得した場合)
http://www.nta.go.jp/taxanswer/shotoku/2105.htm


>耐用年数2年の定率法だと、計算すると1年で償却が達成されます。どうしてこうなるのでしょうか?
平成19年度改正において、平成19年4月1日以降取得の減価償却資産の償却可能限度額は100%となり、残存価額(割合)は廃止されました、
定率法は、「250%定率法」ともいわれています、定率法の償却率は、定額法の償却率 「1/耐用年数」 を250%したもにです。

例えば耐用年数2年の場合、定額法2年の償却率は1/2=0.500で、この250%は1.250となり 1 以上はあり得ませんので、定率法2年の償却率は1.000となりました、
取得した年の使用月数が12か月の時は1年目で償却を完了します、取得した年の使用月数が11~1か月の時は2年かかります。


平成19年4月1日以降取得の「定率法」の場合
「耐用年数」により「償却率」と共に、「改定償却率」及び「保証率」が定められています(耐用年数2年の場合は「改定償却率」及び「保証率」はありません)。
「償却保証額」=「取得価額」×「保証率」。

「定率法」の計算式 
「償却額(調整前償却額)」=「期首未償却残高(1年目は取得価額)」×定率法の「償却率」×「使用月数÷12」。
「未償却残高」=「期首未償却残高(1年目は取得価額)」-その年の「償却額」。

前の計算式で毎年償却し、「調整前償却額」が「償却保証額」を下回る年より、「償却率」に変えて「改定償却率」を使用し「改定償却額」を計算します、
またこの年の「期首未償却残高」が「改定取得価額」となります、翌年以降この「改定償却額」(「改定取得価額」×「改定償却率」)をそのまま使い定額償却します、
前年の「未償却残高」が前年の「改定償却額」を下回る年、及び本年の「改定償却率」が「1.000」の場合は最終年です。

最後年の「償却額」=「期首未償却残高」-「1円」、
最終年の「未償却残高」=「1円」(備忘価格)。

国税庁>タックスアンサー>No.2106 定額法と定率法による減価償却(平成19年4月1日以後に取得する場合)
http://www.nta.go.jp/taxanswer/shotoku/2106.htm

>耐用年数で償却が終わりません。なぜでしょうか?
旧定額法・旧定率法の場合は、耐用年数経過時点で取得価額の10%が残る様に設定されいいます、
旧定額法の 「償却の基礎になる金額」=「取得価額×90%」 であり、旧定率法の償却率には90%が織り込まれています( 旧定率法の償却率の計算式、「 償却率=1-(1/10)^(1/耐用年数) 」 )。

減価償却制度は大正7年に税制において初めて規定され、残存価額(割合)は10%とされました、
昭和39年、償却可能限度額の改正が行われ、償却可能限度額は95%に変更されたが、...続きを読む

Q臓器移植法施行後、最初に行われた手術は、いつ・何処でですか?

こんにちは。タイトルの通りなんですが、臓器移植法が施行されて、初めて脳死臓器移植手術が行われたのは、いつで、何処の病院だったのでしょうか?
知っている方、教えて下さい!

Aベストアンサー

1999年3月1日、大阪大学附属病院で行われた心臓移植手術が初みたいです。

Q耐用年数経過後の資本的支出

耐用年数を経過した建物の一部に資本的支出をした場合元の建物と同じ耐用年数を用いると定められておりますが、やむを得ず一部に改修工事をしただけで到底建物自体が耐用年数に見合う延命になった訳ではありません。
それでも元の耐用年数を使うしかないのでしょうか?

Aベストアンサー

少なくとも税法上はそのような規定になっているので、その耐用年数で計算しなければなりません。

なぜその耐用年数なのかという点については、資本的支出によって価値が増加したのであれば、その建物全体の価値に含めて減価償却するという、19年改正以前の税制が基本になっているためでしょう。19年改正後の原則である、資本的支出を個別に計算するという税制上の制度は、あくまで計算の便宜によるものであって本体と別の独立した資産と考えているわけではなく、個別に計算するから別の耐用年数を使う、というような考え方はないのではないかと思います。少なくとも私はそのような制度は知りません。
価値を高める、という意味では、最初からその価値を付加した場合の建物の価値と、それがない場合の価値との差が資本的支出と考えることができるでしょう。最初からその付加価値があった場合にその部分(資本的支出の部分の価値)に適用されるのは当然その建物の耐用年数なわけで、それを後から付加したとしても、やはり同じ耐用年数を適用する、という考え方なのだと思います。
もちろんその時点の残存年数で計算すべきなど、立法論としては別の考え方もあるでしょうが、実務としては、現在の税制ではこのようになっている、と割り切るほかないと思います。

それと、勘違いしているかもしれませんが、合算したとしても個別に計算したとしても、資本的支出前の本体部分については従来どおりの計算なので、別に建物全体の耐用年数が延びるわけではありません。耐用年数経過後も使い続けた場合には資本的支出の分だけが本体よりも長い期間減価償却をするというだけです。
言うまでもないと思いますが、建物を取り壊すなど、建物を処分したなら耐用年数に関係なく未償却残高はその全額が除却損で落ちます。

少なくとも税法上はそのような規定になっているので、その耐用年数で計算しなければなりません。

なぜその耐用年数なのかという点については、資本的支出によって価値が増加したのであれば、その建物全体の価値に含めて減価償却するという、19年改正以前の税制が基本になっているためでしょう。19年改正後の原則である、資本的支出を個別に計算するという税制上の制度は、あくまで計算の便宜によるものであって本体と別の独立した資産と考えているわけではなく、個別に計算するから別の耐用年数を使う、という...続きを読む

Qパッケージに英語で「禁煙を助ける」と表記された雑貨は、薬事法違反になりますか?

個人輸入代行で欧米の雑貨品をネット販売しています。
新しく取り扱おうと思っている癒し系グッズの外箱に「禁煙を助ける」「ストレス解消」「リハビリに」など英語表記されているのですが、これは日本の薬事法違反になるのでしょうか。

また、出来る限り雑貨品として販売したいのですが、医療用具として申請が必要になれば申請も考えています。個人かつ医療関係者以外でも医療用具輸入販売の申請は可能なのでしょうか?

ご存知の方、どうぞアドバイスお願い致します!

Aベストアンサー

効能?効用が記載されていれば薬事法に違反する可能性はありますが、少なくとも医療機器(医療用具がこうへいう名称に変更になりました。)には該当するものはないように思います。
ただし、医薬品その他に該当する可能性についてはわかりませんが、もし該当性の確認をしたければお住まいの都道府県の薬務課に問い合わせれば回答をもらえます。
該当しない場合はよいのですが、もし該当するのであれば個人で輸入販売することはほぼ不可能です。
というのは、医薬品・あるいは医療機器の輸入販売をするためには医薬品製造販売業、もしくは医療機器製造販売業の許可が必要で、この許可を得るためにはGQP、GVPという許可要件を満たすほかに、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者をおかなければならず(一部兼任可能な場合もありますが)、総括製造販売責任者は医薬品の場合は薬剤師、医療機器の場合は薬剤師か、大学の関係の学科を卒業し実務経験があることが必要です。
また、輸入品目についてはそのままでは販売できず、薬事法に基づく表示が必要ですが、この表示(ラベルを貼るだけだとしても)製造業の許可も必要ですので、ハードルは非常に高いです。

効能?効用が記載されていれば薬事法に違反する可能性はありますが、少なくとも医療機器(医療用具がこうへいう名称に変更になりました。)には該当するものはないように思います。
ただし、医薬品その他に該当する可能性についてはわかりませんが、もし該当性の確認をしたければお住まいの都道府県の薬務課に問い合わせれば回答をもらえます。
該当しない場合はよいのですが、もし該当するのであれば個人で輸入販売することはほぼ不可能です。
というのは、医薬品・あるいは医療機器の輸入販売をするためには...続きを読む


人気Q&Aランキング