医療用医薬品の添付文書を理解できますか

Question

皆さんは医療用医薬品の添付文書を理解できますか？最近ではネットで誰でも閲覧できますね。ちなみに私は薬剤にもよりますが、「薬物動態」「薬効薬理」「有効成分に関する理化学的知見」あたりで理解困難になる事がほとんどです。

皆さんどうですか？それと医薬品、病気に関する質問にて明らかに全く知識がない方と思われる質問者にその難解な「添付文書」を参考ＵＲＬとして紹介しますか？

「添付文書」には治験時の副作用の全て、類似薬での副作用報告が事細かに記載していますよね。如何でしょうか？ちなみに私は紹介した事があります。

yoisho · Accepted Answer

また、お邪魔いたします。

＞さて、緊張するとはそんなに私が怖いのか（笑） 
いえいえそうではなくて、薬のことに詳しい方に回答をするのは、（私は小心者のくせに ええかっこしー なものですので、）どこかでぼろを出してしまうのが心配ということで・・・・・でも、やっぱり少しは怖いかな？～ホントにちょっとだけですけど。（笑）

それから、「この手の質問」というのは、「一般の方の病気カテの」というつもりだったんですけど、でも、この書き方だと確かにそう解釈されますよね。文章能力に問題ありました。失礼しました。(^ ^;

さて、本題ですが、
私は、以前にちょっとだけ製薬関係の仕事に関わっていたことがありました（専門家なんて言われるようなものじゃありませんけど）ので、多少は理解しているつもりです。
と言っても、理解度はかなりいいかげん（ごく一部を除きほとんど表面的）なもので、薬効薬理なんかは全くお手上げですけどね。

大体、普通は理解できなくてもあたりまえだと思いますけど？

理由その１：内容の専門分野が多岐にわたる。
メーカーで添文の元データに関わっている専門家をあげると、薬理、毒性、薬動、製剤、分析、化学、臨床開発、薬事・・・・全部の専門知識を持てと言われてもねー。

理由その２（こっちの方が本題）：ほとんど試験の結果ぐらいしか書いていない。
kaznhiさんが「行間を読む」っておっしゃっているのに通じることですけど、添文ってごく簡単な試験条件と結果しか載っていないですよね。
副作用頻度の数値はわかるけど、どんな調査をした結果なの？
催奇形性ってネズミにどのくらい与えた結果で、人間で臨床容量だとどうなの？
やはり、厚生労働省のレギュレーションとか、薬の開発で行われる一般的な試験のパターンとかを知らないと、内容を意味のあるデータとして解釈するのは難しいんじゃないでしょうか。
edogawaranpoさんがおっしるように、十分参考文献を読みこなす能力があっても、添文は「理解できない場合が多い」っていうのは、この理由ですよね。

ということで、必要なところだけわかれば、全部を理解する必要はないと思いますよ。
実際、薬剤部でたまに確認するぐらいで、Ｄｒはほとんど見ないような項目もありますし。

添付文書は、医薬品情報の「基本」かもしれませんけど、「絶対」ではないですよね。（メーカーの責任逃れみたいな記述もありますし。）
あくまでも参考であって、最終的な薬の使い方はＤｒの裁量で決まるわけですし、実際の臨床現場のことがわからなければ、本当に意味のある情報として活用するのは難しいんじゃないでしょうか？

以上、一般人の勝手な考察ですが、多少でも参考になれば・・・・・。

kaznhi · Answer

医師ではありません。薬剤師です。添付文書作成の専門家でした（遥か過去完了形）。資料相手の仕事がいやで、今は客商売です。

「楽譜みたいなものかも」って書いたのは、もちろん ala-moana さんが音大出ってのを見たからです（私も趣味で笛吹いてるもので）。ここまでブレスしちゃいけないとか、ここはゆったりと演奏する、とか、楽譜に書いてないけど知ってる人なら「当然」みたいな部分があるじゃないですか。譜面に書いてあることだけを正確に演奏したら最高の音楽ができるわけじゃない、そゆことが言いたかったのです。

yoishoさん＞メーカーの責任逃れみたいな記

わはは、極論すれば、添付文書そのものが「責任逃れ」ですものね。

# ほとんどＢＢＳノり。すんません。

kaznhi · Answer

こんばんは。やっと書く時間ができました。

私も一般の方に添付文書を紹介することはありませんね。というか、ＵＲＬを紹介することそのものが希です。できるかぎり自分の言葉で説明したいので。

添付文書なんて、読めない方が普通でしょ。shu_s さんもおっしゃっている通り、プロのためのものですから。
添付文書には、その薬の性格をとらえる最低限の情報が書かれています。そして、それ以上ではけっしてないのです。

例えば、「副作用」が書いてあれば、それがなぜ起るのか、どのくらいひどいと思われるか、それが想像できないと、読む意義は半減してしまいます。
行間が読めること、行間の不明部分を指摘できることが添付文書を読む上で必要だということです。
このあたり、法関係者にとっての「法律」に似てるかも知れませんね。

# 音楽をやっている人の「楽譜」とも似たようなものかも。

noname#21649 · Answer

私のは場合には．医学・薬学は素人です（通学疲れで大学で昼寝していたために成績が悪く進学できなかった。同級生は進学して医師免許取得した）から添付文書の内容はほとんど理解できません。
添付文書を読んでみると．変な省略（投与条件・代謝等）があったりしていわんとしていることが理解できない場合が多いのです。
ただ．添付文書には．参考文献が記載されています。この文献を読むとわかりやすいですね。体内での挙動が比較的簡単に説明されていますから。

ただ．著作権の関係があります。
たとえばデータベースの検索文献を下手に書きうつすとデータベースに関係した著作権を侵害したことになります。
関係書籍の文献名を書き移すと．こちらも著作権の侵害になります。ただ．絶版書の場合には．供給を停止したことからそれなりに権利が弱くなっていると考えられますから書く場合が有ります。
著作権を侵害しないで．比較的簡単に使用できる文献集というと．添付文書ぐらいしかないのです。したがって．添付文書を紹介することが多いです。

著作権が制限されるならば．比較的楽に色々紹介できるのですが．これは無理でしょう。

noname#2787 · Answer

最近のホームセンターでははっきりとプロ用とわかるような大工道具が売られております。しかも素人用との区別なしに…でもわかりやすいのが『値段』明らかにプロ用っぽい値段なんです。だから素人は買いません。

添付文書も同じ事、明らかにそれっぽい文章なんですから理解できる人が読めばいいんです（従事者に限らず）誰でも読めたらその道の人間はおまんま食い上げです。読めなければお金を出して読める人間を雇えばいいんですよ。
手に入るからといって使えもしないプロ用の道具を買えば怪我をするか使わずに溜め込むだけです。添付文書も深く読めもしないのに読もうとすれば…です。

このサイトの回答に付する参考ＵＲＬに、これを使うのは特殊でしょう。明らかな意図をもってのことであればいいでしょうね（安易な自己判断をする質問者を脅かすなどね）。わかりやすく説明するつもりでいるのに最後に参考ＵＲＬが添付文書の内容だったら、よほど上手い解説でも書いておかなければただのムダです。あるいは混乱を生むでしょう。だって添付文書を本当に理解できる人なら質問なんてはなからしないでしょうからねえ、きっと。

loveobo · Answer

私は紹介しません。理由はふたつ。
第一の理由は、情報の曲解・独り歩きを「増幅」しかねないと思うからです。
たとえ難解でも、自身の受ける医療を理解し選択するために『自己責任』
で閲覧するのは良いことだと思いますし、私自身（素人）は愛用しています。
ですが、匿名の不特定多数が情報交換するサイトでは、自己責任の意識が
希薄な質問者様もおられるようです。「回答が寄せられた」ということで、
質問者側が過大な信頼を感じてしまう要素もあるやに思います。そんな背景で
専門化向け情報が曲解されたら・・・と思うと、恐くて紹介できません。

第二の理由は、『機構』がトップページでリンク制限を表明しているからです。
ウェブ上でリンク禁止は強制力がないという考え方が主流になりつつあるよう
ですが、専門家向け医療情報の閲覧にはリスクもあると感じており、先方の
主張に従いたいと思っています。

余談ですが、私が開設しているサイトでは、先方の指示に従ってリンクを
張らせていただいており、紹介文では「内容の消化不良が不安を助長する
リスク、専門家である医療スタッフとの信頼関係を損ねるリスク」を付記
しています。臆病すぎますか？

yoisho · Answer

ala-moanaさん、こんばんは。
回答者として同席したことはありますが、ご本人の質問に回答させていただくのははじめてですね。・・・なんか緊張するな^ ^;）

さて、私は回答する際には（最近この手の質問にはあまり参加していないのですが）、schalkさんと同様に、原則として添文の紹介は控えています。

添文は医療関係者向けに作ってありますので、一般の質問者の方にはかなり難しい（必ずしも有用ではない場合もある）と思います。

特に、副作用や妊婦への投与についての紹介には、気を配る必要があるように思います。

（市販後調査についてはよくご存知でしょうが、）薬剤と、著しく頻度の低い副作用の関係には微妙なものがあります。
もちろん一般的な注意はアドバイスすべきでしょうが、うっかり余計なことまで知らせてしまうと、よほど気を配った回答でなければ、不安や場合によってはプラセボ効果の副作用まで誘引してしまうこともあるかと思います。

妊婦への投与も、実際には臨床の現場であたりまえに使われていても、治療上の有益性が～（妊婦で臨床試験なんてしませんから、）のような決り文句を見てしまうと、質問者の方は無用な不安を抱いてしまうかも知れません。

ala-moanaさんはいつも良質な回答をされていますので、以下は蛇足になってしまいますが、

やはり回答の際には、情報を咀嚼して伝え（schalkさんのように一般向けのＵＲＬを紹介するのも良いですね）、細かい部分は質問者の主治医に下駄を預ける（場合によっては、余計な情報を伝える前に、医者を換えることを勧めた方が良いこともある）しかないと思います。

ちなみに、私は 249277 の＃４の回答（ポイントはもらえませんでしたが ^ ^;）のようなスタンスでいます。

添文を読みこなせるような質問者なら、すでに自分で調べてると思いますし、大体私の手の負えるような質問はしてきませんからね。

schalk · Answer

添付文書は医師や薬剤師向けに作られているような内容のところもありますから、薬学の知識のまったくない人にとっては、「薬物動態」「薬効薬理」「有効成分に関する理化学的知見」は一般の人にはわかりにくいと思います。

私が参考URLとして貼り付けるときは「お薬100番」など、服用方法、副作用などをわかりやすく書いたページを紹介しています。
添付文書をURLにして貼り付けてかってに見て理解しろといわれても困りますし。

副作用報告などで類似薬の副作用報告が記載してある場合もあります。新しい薬の場合、妊娠中の方や子供などのその薬の報告がないからです。それは、治験は妊娠中の人などには行わないのが普通だからです。それを調べるためには、市販後調査といって、薬を市販してから、あとで（数年かけて）副作用などの報告を受けるという形になっています。そのため、似たような動態を示すであろう薬が書いてある場合もあります。

医療用医薬品の添付文書を理解できますか

また、お邪魔いたします。

医師ではありません。

この回答への補足

こんばんは。

私のは場合には．医学・薬学は素人です（通学疲れで大学で昼寝していたために成績が悪く進学できなかった。

最近のホームセンターでははっきりとプロ用とわかるような大工道具が売られております。

私は紹介しません。

ala-moanaさん、こんばんは。

似たような質問が見つかりました

関連するカテゴリからQ&Aを探す

デイリーランキングこのカテゴリの人気デイリーQ&Aランキング

マンスリーランキングこのカテゴリの人気マンスリーQ&Aランキング