臨床試験、フェーズ１の募集人数について

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質問者：zigorota
質問日時：2007/10/28 00:53
回答数：3件

治験（フェーズ１）のボランディア募集をよく見かけるのですが、
いろいろと気になっている事があります。

治験によって、募集人数の制限が違うのは、どのような理由があるのですか。
例えば、少人数募集の治験もあれば、４０人～１００人以上を大人数募集してる治験もあるようです。

あと、同じ病気の治験でも、募集人数が違うのは何故ですか。
例えば、糖尿病の治験（フェーズ１）でも、４０人前後を募集する場合と１００人以上募集する場合があるようですが、募集人数の基準にはどのような因果関係があるのですか？

募集人数が多かったり少なかったりするのは、どうしてなのだろうと。

素人なりに勝手に推測したのですが、施設の規模や、薬（外国でも使われた事がない薬、外国で既に使われている薬、特許の切れた薬、など）によって、募集人数が変わってくるのでしょうか？

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回答 (3件)

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No.3ベストアンサー

回答者： kojirox
回答日時：2007/10/29 20:44

サイトを拝見させて頂きました。

確かに、健常人男子を対象とした試験ですね。（BMIも標準値ですし）
すみません。これは予測となりますが、残りの可能性として、「投与量設定の難しい薬」なのかもしれません。

ただ両方とも、飲み薬（経口投与製剤）なので、比較的重篤な副作用が出にくい事が予測できます。また、どちらかと言えば抗菌剤の方が安全だと考えます。それでも、リスクが「０」と言う事はありません。

そして、治験を受ける場合は “誓約書”を書く事になります。
ですから、書類の内容を良く確認してから受ける事をお勧めします。
また、治験の場合には一定以上の情報は試験結果に影響を及ぼす可能性があるので、受ける本人にも教えてもらえないのが普通です。
なので、質問者さんの調べた情報が、多分限界です。（試験を受ける施設は、申し込みなどの前後で教えて頂けると思いますが）

これでも不安で、もっと調べたいと言う事になると「専門家」の力を借りないと無理です。

是非、治験を受けるかどうかを検討してみて下さい。

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この回答へのお礼

回答、ありがとうございます。

かなり参考になりました。

自分でも、服作用、機関、被験者の体験談など、
いろいろリサーチしてみて、
「この機関で受けてみよう」というところがあったので、
さっそく体調を万全にして登録しにいこうと思います。（健康診断でひっかからぬように）

ICなどで医師から話を聞いて、理解し納得した上で参加しようと思います。

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お礼日時：2007/10/31 02:13

No.2

回答者： kojirox
回答日時：2007/10/28 18:54

PhaseIは「安全性」と「投与量」を検討するための試験ですので、「健全な少数の成人男子」を対象に行う事が基本です。

ですから、１００人以上を募集する試験はPhaseIIIの場合（多数の患者さんを対象）が多いのですが、もし、実際に存在するのであれば、試験の詳細を確認された方が良いと思います。
また、質問者さんの「施設」というのが、病院をさしているのであれば、病院の規模が大きく関係してくるのは患者さんを対象としたPhaseIIIです。
PhaseIは、動物実験で事前にデータを得てから試験を設定するので、海外の承認状況などでそんなに多くなる事もありません。（海外での承認状況や治験の進み具合によっては、試験が縮小されたり省略される事はあります）

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この回答へのお礼

回答ありがとうございます。

実際に、今ここのサイト（治験ボランティアを紹介しているサイト）で２つ募集しています。

https://www.vob.jp/VobSearch.do?vobId=P-AI-06-00 …

https://www.vob.jp/VobSearch.do?vobId=P-AI-06-00 …

両方とも１４５名の募集のようです。

詳細について、電話で問い合わせをしてみたところ、
「糖尿病の飲み薬の治験で、どちらも同じ内容で、試験日が違うだけです」と言っていました。

それ以上の事はわからないそうです。

要対象条件が、「健康な男性」なので、これはフェーズ１の治験のようです。
なので、気にかかったのです。

医療機関名はわかりません。

もう一つは、６０名の募集です。

https://www.vob.jp/VobSearch.do?vobId=MD-MP-06-0 …

電話で問い合わせをしたら、「抗菌剤の飲み薬です」と言っていました。

こちらも、医療機関の名前はわかりません。

私は、まだ治験ボランティアに参加した事がないので、
いろいろ調べているところです。
医学的な知識などは全くない素人なので、いろいろ不安があるのです。

治験ボランティアに参加するにあたり、人の役に立てるという気持ちとは別に、
やはり、治験に参加する事によって、どれ程度のリスクがあるのかという心構えを前提に、
ある程度の目安として、できるだけ知っておきたいのです。