はじめまして、当方医療関係の大学に勤務しております。
先日(平成19年度10月)に研究の関連する機器として内視鏡を購入しました。納入時に業者ならびにメーカー同席の上で、業者の方から、「本内視鏡は薬事法を通っていない」「現在より申請を行う」「おおよそ、一ヶ月ほどで通過する」といわれました。現在は仮の内視鏡をレンタルしており、薬事法に通り次第新商品に変えるとのことでした。
しかしながら、現在においても連絡はなく、本日業者に連絡すると「11月に新しい薬事法が施行され、それに適応させている」とのことでした。こんな中途半端な時期に法律?とは思いました。
また、業者は旧薬事法には通っているのであるから、使用には問題ないといいます、そうなんでしょうか?信じられません。
メーカーのHPにて確認しましたが、その商品には他にはある医療承認番号がついてません。大手であるオリンパスとかよりも、安くて選んだのですが、ただ単に未承認だから安い?と思ってしまいます。
お知恵をいただければと思います。

このQ&Aに関連する最新のQ&A

A 回答 (2件)

今頃コメントすることになったことを、まずお詫びします。


閲覧しているうちに、薬事法で引っ掛かりました。
現在の薬事法は平成14年7月に大改正(法律成立)され、猶予期間をおいて、平成17年4月に施行されました。
ですから、旧薬事法で承認・許可を取得していた業者・製品も、平成17年4月以降はすべて新しい(改正)薬事法に対応させなければなりません。
当該製品は、旧薬事法下で承認を取得済みでしたが、改正薬事法への対応ができていない(いなかった)のだと思います。
(少々難しくなりますが、内視鏡は旧薬事法では承認でしたが、改正薬事法では認証に変わりました。その切替えが求められるわけです。承認と認証は審査機関が異なります。)
もしそうなら、その業者は未承認医療機器を販売している(違法)ことになりますし、mostaさんが勤務されている大学がそれを臨床に使用しているなら、そのことも問題でしょう。
    • good
    • 0

薬事法が改正になったのは2005年4月です。


業者の言っているのは承認、認証基準のことかもしれませんが、それにしても旧基準に適合しているのなら承認・認証を受けているはずで、それならば承認番号が表示されているはずです。(表示義務がありますので銘版等に必ず入っているはずです。表示がないだけでも薬事法に違反しています。)
未承認を使えるのは承認をうけるための治験をする場合だけですが、そうではないようなのでまず間違いなくヤミの医療機器でしょう。
    • good
    • 0
この回答へのお礼

ありがとうございました。
2002年の説明書が付属されていたので、結構古い商品だったようです。それには、承認番号がありましたが、2005年以降のはないようでした・・・

お礼日時:2008/01/17 09:49

このQ&Aに関連する人気のQ&A

お探しのQ&Aが見つからない時は、教えて!gooで質問しましょう!

このQ&Aと関連する良く見られている質問

QTWAIN機器の意味は?

スキャナーや複合機を接続した際に、アプリケーションなどで「TWAIN機器」と言う言葉を見ますが、言葉の意味は何でしょうか・・・。デジカメを接続したときにも取り込み用のアプリケーションが起動されたときに、TWAIN機器の選択などと言ったような画面が現れた気がします。実際の意味が分かれば教えていただきたいのですが・・・。

Aベストアンサー

1つの規格ですね。デジカメやスキャナなど画像の取り込み機器をPC(Win/Macとも)につなぐときに、プリンタならプリンタドライバが存在するように画像系機器の場合はtwainドライバが存在します。
各周辺メーカーはtwainの規格にのっとりドライバモジュールを作成します。
アプリケーションがtwainを呼び出せるものであれば、twainドライバを持つ周辺機器をそこから起動して画像をアプリに取り込むことが出来るのです。デジカメやスキャナを持っていてドライバをインストールしてあれば、複数の各社twainドライバが一覧ででてきますから目的の機器を選択して起動させることが可能です。

Q医療、薬事従事者の皆さんに解答お願いします

会社から医療、薬事マーケットにコンサルタントビジネスを仕掛けるように辞令がありました。
講習会を受けたのですが、病院機能評価とかISO9001とか13485マネジメントシステムを病院に進める内容です。医療機関が一番やりにくいともききました。
人間の命とその場その場で対応している医療、薬事関係者がマニュアルとか手順書に従って仕事ができるか
疑問です。事務方がどんどんISOを進めるそうです。
このような気持ちを発言したら部長から理屈を言うならば首といわれました。
医療、薬事関係者の方はどんな風にお考えでしょうか
こんな国際規格とかお上の規格は必要とは考えないのでしょうか。解答を参考にして辞表を出そうかとも考えていますよろしく、ご解答の程おながい致します。

Aベストアンサー

 こんばんは。

 「病院機能評価」「ISO9001」「13485マネジメントシステム」のうち、最後の物は名前くらいしか知らないのですが、いずれも品質マネジメントシステムですよね。
 
 品質マネジメントシステムというと難しそうに聞こえますが、要は「仕事の進め方を確立」することなんですね。

 あなたの会社じゃ、仕事の進め方は確立されていませんか? 今から創業するのではないのであれば「仕事の進め方」はありますよね。
 今やっていることを、やっている通りにマニュアルにすれば良いだけです。

 例えば、仕入先に発注した品物が届いたら受入検査するでしょ。しませんか? 
 自分が頼んだものが届いたか確認したり、壊れていないか、数は合っているか確認するでしょ。
 
 そういった色々な仕事を、マニュアル化すれば良いのです。

 現状では問題がある部分は当然改善するんです。
 そうすると使い易いマニュアルが簡単にでき上がります。
 実際にやっていることをマニュアルにするだけなら、改善にならないじゃないかって? 実際にやっていると言っても、やり方がバラバラだったり、レベルが違ったりしますよね。それを一本化するのを標準化といいます。
 芸術家の仕事でしたら、標準化したら意味はなくなりますが、例えば、伝統芸能の歌舞伎でも、能でも、脈々と受け継がれたマニュアルがありますよね。 
 
 実際、医療を受ける側から考えても意味はあると思いますよ。どんな人に医療を受けても、一定水準の医療が受けられるようになるんですから。
 外科の手術には名人芸的なところもありますが、その他の医療は、標準化されることにより、医療機関も患者も良質な医療が提供、受けられるようになると思います。人によって当たりはずれがあっては、患者はたまったものではありません。命を預けてるんですから。

 私は医療、薬事従事者ではなく、そういった人を支える立場にある仕事(医療事務というか、医療経営ですね。)をしています。「事務屋だからそういう発想をするんだ」と言われればばそれまでですが。

 こんばんは。

 「病院機能評価」「ISO9001」「13485マネジメントシステム」のうち、最後の物は名前くらいしか知らないのですが、いずれも品質マネジメントシステムですよね。
 
 品質マネジメントシステムというと難しそうに聞こえますが、要は「仕事の進め方を確立」することなんですね。

 あなたの会社じゃ、仕事の進め方は確立されていませんか? 今から創業するのではないのであれば「仕事の進め方」はありますよね。
 今やっていることを、やっている通りにマニュアルにすれば良いだけです...続きを読む

Q機器用スイッチの単投とか双投ってどういう意味ですか?

機器用スイッチの分類で、単極単投とか単極双投っていう表現がありますが、
単投及び双投は何を意味しているのですか?
ご教示お願いします。

Aベストアンサー

極= そのスイッチが同時に制御可能な回路の数
投= そのスイッチが制御できる回路上の接続経路の数
下記サイトの5・6ページに図解入りで載っていますので、ご参照ください。
https://www.nkkswitches.co.jp/pdf/sw-kiso_ver01.pdf

Q【医療費控除】レーシック手術は医療費控除が適用される。 医療費控除って何ですか? 医療費控除を適用さ

【医療費控除】レーシック手術は医療費控除が適用される。

医療費控除って何ですか?

医療費控除を適用させるには何をしたら何が得になって返ってきますか?

Aベストアンサー

>医療費控除って何ですか?
医療費控除とはかかった医療費の一部を税金(所得税)から控除することです。

>医療費控除を適用させるには何をしたら何が得になって返ってきますか?
1.医療費控除は確定申告をしなければいけません。
2.自分や家族のために支払った医療費等の実質負担額が、年間(1~12月)10万円(所得金額が200万円未満の人は「所得金額×5%」の額)を超えた場合、その超えた金額をその年の所得から差し引くことができます。
3. 控除できる金額の上限は200万円です。
4.2017年から新しい医療費控除の「セフルメディケーション税制」がはじまります。市販薬の購入費に限定した医療費控除です。 いままでは医療費の合計が年間「10万円」、または「所得の5%」(所得が2百万円未満の場合)という足切りラインがあり、その額を超えないと使えませんでした。
※たとえば所得が100万円の方であれば、医療費が5万円を超えなければ医療費控除を適用できません。
これに対しセルフメディケーション税制では、足切りラインが年間「1万2千円」と低めに設定されていますので、対象医薬品(パッケージに「セルフメディケーション 税 控除対象」というマーク(共通識別マークがあったり店頭で対象かどうか確かめてOKとなったもの)のレシートを取っておけばいいのです。
ただし、この税制では
(1)インフルエンザなどの予防接種、
(2)定期健康診断、
(3)特定健康診査(メタボ健診)、
(4)人間ドッグやがん検診(市町村・健保組合等が実施)
などのうち、いずれか一つを受けていることが大前提の条件です。つまりレシート+これらどれかの領収書を合わせて提出することで所得税の控除対象となります。

>医療費控除って何ですか?
医療費控除とはかかった医療費の一部を税金(所得税)から控除することです。

>医療費控除を適用させるには何をしたら何が得になって返ってきますか?
1.医療費控除は確定申告をしなければいけません。
2.自分や家族のために支払った医療費等の実質負担額が、年間(1~12月)10万円(所得金額が200万円未満の人は「所得金額×5%」の額)を超えた場合、その超えた金額をその年の所得から差し引くことができます。
3. 控除できる金額の上限は200万円です。
4.2017年から新しい医療費...続きを読む

Q整形外科のリハビリ機器って意味あるの?

以前から疑問に思っていたのですが、整形外科の首や腰のリハビリ治療の電気マッサージ器(?)や首や腰を引っ張る機器など、あれらの治療効果はしっかり化学的に裏付けられているものなのでしょうか?
首や腰の悪い人が整形外科でのリハビリ機器の治療でよくなったという話をあまり聞いた事がありません。機器の治療などしなくても自然と体の治癒力の範囲内で十分治る人が、リハビリに通って直ったという事になっているような気がするのですが、リハビリ機器には効果としての化学的根拠はあるのでしょうか?(商品としての実績のない化学的根拠はなしでお願いします。)

この辺りご存じの方書き込みをください。よろしくお願いします。

Aベストアンサー

 やや古いデータ(総合臨床九九年九月号)ですが、『慢性腰痛に関しては、鎮痛剤・牽引の有効性は科学的に証明されておりません。』というとある有名な先生の書かれた論文を印象深く覚えております。
 電気マッサージ器に関しては情報を持っておりません。

Q医療機器について

こんにちは!

タイトル通り、医療機器について質問です。

病院には、レントゲンやCT、MRI、超音波、内視鏡と
いった様々な医療機器がありますが、これら医療機器の法定耐用年数って5~6年ですよね?

でも、病院によっては耐用年数よりも長く機器を使用していると聞くのですが、長期間使用している医療機器は検査を受ける患者さんに全く害はないのでしょうか?

精密機器ですから日頃から何らかのメンテナンスを受けていると思うのですが、使用年数に応じて劣化していく精密機器に対して従来と同様のメンテナンスで精度を保つことは可能なのでしょうか?

それとも、従来のメンテナンス以外で長期間使用している機器に対する特別なメンテナンスがあるのでしょうか?

どなたかご存知の方がおられれば、ご教授の程宜しくお願い申し上げます。

Aベストアンサー

通常、定期的なメンテナンス(メーカによる保守)を行ないますが、オーバーホールという形で、特別なメンテナンスを行なう場合があります。
但し、耐用年数との兼ね合いは、その機器と患者さんの使用部位・方法によって、分かれるようです。
当然、直接的に患者に適用されるような機器は、院内において優先的に予算化される傾向があるように思います。

Q真空機器の意味

すみません。就職活動中のものです。
真空機器の会社の仕事(求人内容)に興味があり、応募しようか考えているのですが、
その会社のホームページにはこれしか書いてなく、内容がまったくわかりません。
(中小企業です)

求人内容はその会社の電気関連の業務ですが、
真空機器ってどのようなものがありますでしょうか?
私はSMCあたりのバルブと真空ポンプぐらいしか思いつきません。

漠然としたした質問で申し訳ありませんがよろしくお願いします。

Aベストアンサー

 
真空ポンプ
http://www.ulvac-kiko.com/

ターボ分子ポンプ
http://www.osakavacuum.co.jp/products/pump_turbo/index.html

真空チャンバー
http://www.kitano-seiki.co.jp/product/chamber/Ultra-High_Chamber.html

真空計
http://www.satovac.co.jp/products/vacuum_gauges/index.html
 

Q医療機器

医療系の問屋で大手メーカはどこですか?
また、参考HPがあるとうれしいです。

Aベストアンサー

「メーカ」というのは製造業者の事なのですが、卸問屋の事でいいんですよね?

全国展開している会社は多くはありません。

ムトウ(北海道から沖縄までカバーする最大手)
http://www.wism-mutoh.co.jp/

メディセオメディカル(メディセオグループ)
http://www.e-truth.co.jp/

アルフレッサ ピップトウキョウ(アルフレッサグループ)
http://www.alfresa.com/html/kigyou2.htm

田中三誠堂(関東の大手)
http://www.ktsmed.co.jp/

八神製作所(西日本中心の大手)
http://www.yagami.co.jp/


最近は大手医薬品卸の傘下になる企業が多いのですが、地域や大学・病院密着の中小零細業者が非常に多いのが特徴なのは今でも変わりませんね。

参考URL:http://www.jahid.gr.jp/Kaiin_Site/kigyoukaiin.html

Q電気機器の分野でのd-q変換の名前の意味

電気機器(発電機など)の分野で
d-q変換というのが出てきますが,
このd(縦軸)とq(横軸)は何故dとqなのでしょうか?

Aベストアンサー

もともとは凸極同期機で使われてた表記です。
凸極では磁極形状のために、磁極の方向(d軸:dはdirectの略)と、それに直交する方向(q軸:qはquadratureの略)で異方性があります。
そこで、d軸成分とq軸成分に分けて考えようというのがそもそもの始まりです。

磁極(磁束)を基準にするという考え方は、回転機の解析をする際に色々都合がいいことが多いので、現在では拡張されて誘導機や円筒機にも適用されています。

d軸、d-axis, direct
q軸、q-axis, quadrature
あたりで検索すると、このあたりの説明文書がいろいろ出てくるかと思います。

Q医療機器の譲渡

当院で使用中の医療機器を、他院の先生に譲渡したいと思いますが、何か必要な届出等、法に関わる事項がありますでしょうか?
このまま、譲渡していいのか悩んでいます。

Aベストアンサー

モノによって、その対応がことなります。
管轄は保健所なので、最寄の保健所にご相談下さい。


人気Q&Aランキング