はじめまして、当方医療関係の大学に勤務しております。
先日(平成19年度10月)に研究の関連する機器として内視鏡を購入しました。納入時に業者ならびにメーカー同席の上で、業者の方から、「本内視鏡は薬事法を通っていない」「現在より申請を行う」「おおよそ、一ヶ月ほどで通過する」といわれました。現在は仮の内視鏡をレンタルしており、薬事法に通り次第新商品に変えるとのことでした。
しかしながら、現在においても連絡はなく、本日業者に連絡すると「11月に新しい薬事法が施行され、それに適応させている」とのことでした。こんな中途半端な時期に法律?とは思いました。
また、業者は旧薬事法には通っているのであるから、使用には問題ないといいます、そうなんでしょうか?信じられません。
メーカーのHPにて確認しましたが、その商品には他にはある医療承認番号がついてません。大手であるオリンパスとかよりも、安くて選んだのですが、ただ単に未承認だから安い?と思ってしまいます。
お知恵をいただければと思います。

このQ&Aに関連する最新のQ&A

A 回答 (2件)

今頃コメントすることになったことを、まずお詫びします。


閲覧しているうちに、薬事法で引っ掛かりました。
現在の薬事法は平成14年7月に大改正(法律成立)され、猶予期間をおいて、平成17年4月に施行されました。
ですから、旧薬事法で承認・許可を取得していた業者・製品も、平成17年4月以降はすべて新しい(改正)薬事法に対応させなければなりません。
当該製品は、旧薬事法下で承認を取得済みでしたが、改正薬事法への対応ができていない(いなかった)のだと思います。
(少々難しくなりますが、内視鏡は旧薬事法では承認でしたが、改正薬事法では認証に変わりました。その切替えが求められるわけです。承認と認証は審査機関が異なります。)
もしそうなら、その業者は未承認医療機器を販売している(違法)ことになりますし、mostaさんが勤務されている大学がそれを臨床に使用しているなら、そのことも問題でしょう。
    • good
    • 0

薬事法が改正になったのは2005年4月です。


業者の言っているのは承認、認証基準のことかもしれませんが、それにしても旧基準に適合しているのなら承認・認証を受けているはずで、それならば承認番号が表示されているはずです。(表示義務がありますので銘版等に必ず入っているはずです。表示がないだけでも薬事法に違反しています。)
未承認を使えるのは承認をうけるための治験をする場合だけですが、そうではないようなのでまず間違いなくヤミの医療機器でしょう。
    • good
    • 0
この回答へのお礼

ありがとうございました。
2002年の説明書が付属されていたので、結構古い商品だったようです。それには、承認番号がありましたが、2005年以降のはないようでした・・・

お礼日時:2008/01/17 09:49

このQ&Aに関連する人気のQ&A

お探しのQ&Aが見つからない時は、教えて!gooで質問しましょう!

このQ&Aを見た人が検索しているワード

このQ&Aと関連する良く見られている質問

Q薬事法 3条2の10

薬事法 3条2の10
毒物劇物営業者、特定毒物研究者 または 特定毒物使用者でないと、特定毒物を所持してはならない。

正誤問題文;
特定毒物営業者であれば、特定毒物使用者でなくても、特定毒物を所持できる。

この文章、正解だとおもっだんです。
でも答えは、誤りなんです。

法令と問題文は同じ意味ではないのですか?
きっと国語の読解力が至らないのでしょうね

どうか分かりやすく教えてください。
お願いします。

Aベストアンサー

条文の方には『特定毒物営業者』という文言が見当たりませんが、これは、『毒物劇物営業者』と『特定毒物研究者』の総称なのですか?

また、薬事法ではなく、毒物及び劇物取締法ですね

Q薬事法改正の内容と情報源は?

薬事法の改正について教えていただきたいと思います。
(1)現在、薬事法が改正されようとしていると聞きましたが、どのように改正されようとしているのか?
(2)また、どのような所を見れば情報収集できますか?
ご存知の方いらっしゃいましたら、教えて下さい。

Aベストアンサー

(1)業態許可が大幅に変わります。立場上,詳細は書けませんが,現在の輸入販売業や製造業はなくなります。市販後調査が義務付けられます。新規参入は容易になり,既得権は原則としてなくなります。この通常国会で決議される予定です。
(2)そうですネ‥現在のところ‥一般の方による情報収集は困難であろうと思われます。とりあえずは,まだ公表されていませんが,厚生労働省のホームページをこまめにチェックされることでしょうか。昨年複数のマスコミがある程度の内容は報道していたと記憶していますが‥
一般に対しての意見収集が行なわれるときには詳しい内容が公表されます。
一応,少々関与しているところもあるので,専門家としておきます。
以上kawakawaでした

Q薬事法改正の質問の続き

薬事法改正に関する質問の続きです。
(1)改正薬事法の施工までのスケジュールは?
現国会で検討されている薬事法改正は、国会通過後、どの位の期間の後に施行となるのでしょうか。
また、法施行の一般的なスケジュールを教えて下さい。
(2)これまでの製造承認はどうなる?
製造承認が元売承認に変わる由ですが、製造業者が保有している製造承認は、元売承認に変わるのでしょうか?また、所有権はそのまま製造業者にあるのでしょうか?

Aベストアンサー

再登場です。
厚生労働省の公開情報だけでは,非常に読み取りにくいですよネ。
医薬品の臨床試験については,既に平成8年の薬事法一部改正の時点でGCPの明確な運用等についての規程が,一応はなされましたよネ。
けれども,医療機関が治療目的で日本国内未承認医薬品や医療用具(法改正後は医療機器)を海外から取り寄せる場合,現行の法規運用では,医師(医療機関)が自ら行い,その治療結果については論文発表を行なうことができても,承認申請データとして用いることは認められていません。
現行の法規では,承認申請データとして用いることができる治験例はメーカーが主体となるものに限られています。
そして申請データの基礎を得るためのメーカー誘導型の治験以外では医療機関は国内メーカーが開発した新医薬品や新医療用具を用いることができないのですネ。
これは,GCPが厳密に運用されているかどうかについての信憑性がない(証明できない)というところが問題視されているためなんですヨ。
今般の法改正では,医療機関が主体となる治験についても承認申請データとして用いることができるようになり,また,国内メーカーも医療用具などを治験目的で医療機関に供与することができるようになります。
そうすることによって,臨床現場からの要求がメーカーに対して強くアピールされ,現場が欲しがっているものを開発するということが促進されると考えられています。
現状では医療機関が行なう自主的な治験の多くは,海外の製品の個人輸入という形式となっており,国内メーカーには不利な状況にあるというのが,その背景にあります。
臨床現場の医師の立場は‥
最新の情報を収集し,積極的に取り入れられる機関も増えることでしょう。医療機関も利益団体ですから,生き残るためには,より有効な治療法を積極的に導入する必要がありますから。
ただ,独立法人化される大学病院が,その本来の姿(研究機関であり教育機関である)を発揮するために,治験の先頭を走ることが考えられ,民間の個人病院との格差は開くことになるでしょうネ。
個人的にはGCPが厳密に運用される限りにおいては,好ましいことであると考えています。
以上kawakawaでした

再登場です。
厚生労働省の公開情報だけでは,非常に読み取りにくいですよネ。
医薬品の臨床試験については,既に平成8年の薬事法一部改正の時点でGCPの明確な運用等についての規程が,一応はなされましたよネ。
けれども,医療機関が治療目的で日本国内未承認医薬品や医療用具(法改正後は医療機器)を海外から取り寄せる場合,現行の法規運用では,医師(医療機関)が自ら行い,その治療結果については論文発表を行なうことができても,承認申請データとして用いることは認められていません。
現行の法...続きを読む

Q薬事法改正がビジネスに及ぼす影響は?

現在国会で薬事法改正が議論されている由ですが、この度の薬事法改正(特に元売り承認制度への転換)が、業界に与える影響(下記質問)について教えて下さい。
【質問】お聞きしたい事は;
●製薬業界、医療機器業界&化粧品業界にどのような影響があり、
●製薬業界、医療機器業界&化粧品業界はどのように変貌するのでしょうか?
●製薬&医療機器の主要企業はどのような戦略を考えているのでしょうか?
●医薬品、医療機器ビジネスに携わる企業にとって何が大切になってくるのでしょうか?
●既に元売り制度導入している欧米ではどの様な結果になったのでしょうか?
少し専門的ですがよろしくお願いします。

Aベストアンサー

盛りだくさんのご質問ですネ。
予想されることについて,述べてみましょう。
今般の法改正は大手企業には有利な改正となります(それを目的としている面が大きな改正ですから)。
小規模メーカーは自社製造を止めるでしょう。そして,大手企業に製造委託を行なうこととなるでしょうネ。多くは自社ブランド名で大手メーカーに製造委託することとなるでしょう。
一方,大手メーカーは製造部門を独立させて切り離し,その運営費が浮いた分を研究開発費に回すこととなるでしょう。さらに,同時に海外治験例の積極的受け入れについても改正されますから,国際競争力が強くなる(と期待しています)ことでしょう。
一方,中小規模の製造メーカーには二つの選択肢があるでしょう。従来の路線で外部に製造委託して販売に専念するか,或いは,自社の販売は縮小し,他者製品の受注生産が中心となる戦略のいずれかを選択することとなるでしょう。
そして,多くの企業は淘汰されることが予想されます。
また,市販後調査が非常に強化されますので,企業責任は非常に大きくなり,その結果として,また,多くの企業が淘汰され,さらに医療機関も連動して影響を受けることが予想されます。
規制緩和となる部分について積極的に行動する企業は生き抜き,大きく発展するであろうと思われる一方で,既得権としての許認可の恩恵にしがみついている企業は衰退することとなるでしょう。
また,海外からの参入が容易になることから,国際的な視野を持つ企業が生き残れる状態となるでしょう(それを目指した改革であるのですから)。
欧米では,自由競争が行なわれる一方で,やはり,大きな企業責任を持ち,政府の規制以上の自主管理が行なわれていますネ。
簡単に個人的見解としての予想を‥
以上kawakawaでした

盛りだくさんのご質問ですネ。
予想されることについて,述べてみましょう。
今般の法改正は大手企業には有利な改正となります(それを目的としている面が大きな改正ですから)。
小規模メーカーは自社製造を止めるでしょう。そして,大手企業に製造委託を行なうこととなるでしょうネ。多くは自社ブランド名で大手メーカーに製造委託することとなるでしょう。
一方,大手メーカーは製造部門を独立させて切り離し,その運営費が浮いた分を研究開発費に回すこととなるでしょう。さらに,同時に海外治験例の積極...続きを読む

Q医療、薬事従事者の皆さんに解答お願いします

会社から医療、薬事マーケットにコンサルタントビジネスを仕掛けるように辞令がありました。
講習会を受けたのですが、病院機能評価とかISO9001とか13485マネジメントシステムを病院に進める内容です。医療機関が一番やりにくいともききました。
人間の命とその場その場で対応している医療、薬事関係者がマニュアルとか手順書に従って仕事ができるか
疑問です。事務方がどんどんISOを進めるそうです。
このような気持ちを発言したら部長から理屈を言うならば首といわれました。
医療、薬事関係者の方はどんな風にお考えでしょうか
こんな国際規格とかお上の規格は必要とは考えないのでしょうか。解答を参考にして辞表を出そうかとも考えていますよろしく、ご解答の程おながい致します。

Aベストアンサー

 こんばんは。

 「病院機能評価」「ISO9001」「13485マネジメントシステム」のうち、最後の物は名前くらいしか知らないのですが、いずれも品質マネジメントシステムですよね。
 
 品質マネジメントシステムというと難しそうに聞こえますが、要は「仕事の進め方を確立」することなんですね。

 あなたの会社じゃ、仕事の進め方は確立されていませんか? 今から創業するのではないのであれば「仕事の進め方」はありますよね。
 今やっていることを、やっている通りにマニュアルにすれば良いだけです。

 例えば、仕入先に発注した品物が届いたら受入検査するでしょ。しませんか? 
 自分が頼んだものが届いたか確認したり、壊れていないか、数は合っているか確認するでしょ。
 
 そういった色々な仕事を、マニュアル化すれば良いのです。

 現状では問題がある部分は当然改善するんです。
 そうすると使い易いマニュアルが簡単にでき上がります。
 実際にやっていることをマニュアルにするだけなら、改善にならないじゃないかって? 実際にやっていると言っても、やり方がバラバラだったり、レベルが違ったりしますよね。それを一本化するのを標準化といいます。
 芸術家の仕事でしたら、標準化したら意味はなくなりますが、例えば、伝統芸能の歌舞伎でも、能でも、脈々と受け継がれたマニュアルがありますよね。 
 
 実際、医療を受ける側から考えても意味はあると思いますよ。どんな人に医療を受けても、一定水準の医療が受けられるようになるんですから。
 外科の手術には名人芸的なところもありますが、その他の医療は、標準化されることにより、医療機関も患者も良質な医療が提供、受けられるようになると思います。人によって当たりはずれがあっては、患者はたまったものではありません。命を預けてるんですから。

 私は医療、薬事従事者ではなく、そういった人を支える立場にある仕事(医療事務というか、医療経営ですね。)をしています。「事務屋だからそういう発想をするんだ」と言われればばそれまでですが。

 こんばんは。

 「病院機能評価」「ISO9001」「13485マネジメントシステム」のうち、最後の物は名前くらいしか知らないのですが、いずれも品質マネジメントシステムですよね。
 
 品質マネジメントシステムというと難しそうに聞こえますが、要は「仕事の進め方を確立」することなんですね。

 あなたの会社じゃ、仕事の進め方は確立されていませんか? 今から創業するのではないのであれば「仕事の進め方」はありますよね。
 今やっていることを、やっている通りにマニュアルにすれば良いだけです...続きを読む


人気Q&Aランキング

おすすめ情報