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平成8年9月30日までに承認番号を取得した医療機器の承認番号については、
平成9年9月17日医薬監50号「医療用具の承認番号等の表示について」の通知にて
既に得ている番号又は新番号(旧番号を読み替えたもの)のどちらの表示でもよいとあります。
改正薬事法で「医療用具」から「医療機器」へ変更になっている他は現在もこの通知は有効なのでしょうか?
それともその後に医薬監50号に替わる通知等がでているのでしょうか?

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A 回答 (2件)

新たに承認されるわけではありませんので承認証の発行はありません。


届のほうは、ふつう正副本のほかに控えをつけて提出しないでしょうか。
受理されれば、控えに受理印が押印されて返却されますが。(郵送の場合は返信用封筒と返信用の切手か着払いの伝票をつけて出しますが。)
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この回答へのお礼

回答ありがとうございました。
とても参考になりました。

お礼日時:2008/02/26 08:35

製造販売業の許可更新までに承認対応の機器なら記載整備が必要ですが、記載整備届をまだ出していなければそういうことでOKでしょう。


記載整備届を出したあとなら届け出た新番号(新形式で読み替えた番号)ということになるかと思います。
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この回答へのお礼

回答ありがとうございます。
記載整備届ですが、届出しても新たな承認書等は発行されないのでしょうか?
記載整備届を機構側が受領した時点で、記載整備が認められと判断しても良いものなのでしょうか?

お礼日時:2008/02/25 09:00

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