医薬部外品と医薬品の違いがいまいち分かりません。どなたか分かり易く教えてくださいませんか?よろしくお願いします。

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A 回答 (2件)

薬事法において明確に定義されています。


第二条 この法律で「医薬品」とは、次の各号に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物で器具器械(歯科材料、医療用品及び衛生用品を含む。以下同じ)でないもの(医薬
部外品を除く)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、器具器械でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く)
2 この法律で「医薬部外品」とは、次の各号に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物を除く。
一 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
二 あせも、ただれ等の防止
三 脱毛の防止、育毛又は除毛
四 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

医薬品は病気の診断・治療・予防に用いるもので、医薬部外品は定められた効能効果の範囲内において、作用が緩和なものであり、かつ、昨年施行された新医薬部外品(ビタミン剤、滋養強壮剤)以外は服用しないものですネ。
製造や輸入については、薬事法により、業態許可が必要とされますが、医薬品と異なり、販売は自由です。
以上kawakawaでした
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医薬品とは、病気を治すために必要な成分を配合し、有効性や安全性、品質などについて審査され承認されたもので、薬剤師の管理のもとで販売資格を得た薬局・薬店で取り扱うものを言います。

一方、医薬部外品とは、医薬品と化粧品の中間にあるもので、人体に対する作用が医薬品に比べて緩和なものをさし、どこでも販売できます。参考URLでは具体例をあげて説明してあります。

参考URL:http://byair.myrice.com/article/soc/036.htm
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片頭痛薬(トリプタン)を個人輸入したいのですが、月に何個まで可能なのでしょうか?
分かる方教えて下さい

Aベストアンサー

薬事法に定められた制限内の数量であれば、個人輸入が認められております。
医薬品は2ヶ月分以内。

Q医薬部外品の確認

ある商品が、医薬部外品に認可されてるんですが、本当かどうか調べたいのですが、どこに問い合わせたら良いのでしょうか? 検索できるサイトとかなんかあったら、教えて下さい。

Aベストアンサー

医薬部外品については製造・輸入については承認及び許可が必要で認可ではありません。
承認品については厚生労働省には資料があるはずですが、問い合わせても答えてもらえないと思います。

医薬部外品は次に該当するものに限られます。

次の各号に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和なものであって器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項(医薬品の定義)第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物を除く。

1.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
2.あせも、ただれ等の防止
3.脱毛の防止、育毛又は除毛
4.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等駆除又は防止
そのためこれに該当しないものは医薬部外品にはなりません。
また、医薬部外品には表示規制があり承認を受けていれば『医薬部外品』の表示があり、承認を受けていないものはこの表示はできません。ですから『医薬部外品』の表示が無いものは承認を受けていないということになります。実際には承認を受けていないのに表示をしていれば明白な薬事法違反です。

医薬部外品については製造・輸入については承認及び許可が必要で認可ではありません。
承認品については厚生労働省には資料があるはずですが、問い合わせても答えてもらえないと思います。

医薬部外品は次に該当するものに限られます。

次の各号に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和なものであって器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項(医薬品の定義)第二号又は第三号に規定する用途に使用され...続きを読む

Q医薬品の個人輸入は大丈夫?

歯医者さんでもらった鎮痛剤がなくなって困ってます。
今は歯医者に通う時間がなく、市販の鎮痛剤を飲んでるんですが全く効かない状態・・・。

それでネットで、歯医者さんにもらった薬を検索したところ、個人輸入代行という形で手に入ることが分かりました。
しかし、日本では医者に処方される薬なのに個人輸入代行ということで簡単に手に入ってしまう・・・
これは法的にOKなんでしょうか?
それと効き目や副作用なんかについても、日本で処方されるものと変わりありませんか?

薬を個人輸入代行で購入したことのある方がいらっしゃいましたらご回答願います。

Aベストアンサー

個人輸入はできなくはないのですが…

>それと効き目や副作用なんかについても、日本で処方されるものと変わりありませんか?

ここが一番問題ですね。それは誰も保証してくれません。
同じ品名でも、成分が全く同一であるかどうか…

↓薬事法を管轄している厚生労働省のホームページに記載がありました。輸入代行業を利用されるのは危険な気がします。

参考URL:http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/050609-1.html

Q処方せん医薬品以外の医薬品について

処方せん医薬品以外の医薬品は病院の近くの外の薬局で医者に診てもらわなくても、くださいといってもらえるものなのでしょうか?
また、その場合、保険がきいて、医者に処方されて支払う金額と同じ額で購入することはできるのでしょうか?
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自分がもらいたい薬は、フルナーゼ点鼻液という薬です。

Aベストアンサー

フルナーゼは処方箋薬品ですから、医者に処方箋を出してもらわないと、手に入りません。

あと、処方箋がいらない医薬品は、普通の薬局で変えますが、一般医薬品ですから当然保険は利きません。
ドラッグストアで買える目薬に保険が利く、なんてことありえないでしょ?

Q個人輸入について教えてください。

Puritan's Prideというメーカーのホームページからホメオパシー薬やサプリメントや、医薬品を個人輸入したいと考えています。
たとえば、医薬品又は医薬部外品は2ヶ月分以内の分しか輸入できないとなっていますが、ホメオパシー薬やサプリメントは医薬品又は医薬部外品に分類されるのでしょうか?
医薬品又は医薬部外品に分類されるとすれば、使用量を守るとすると、1瓶で1年分ぐらいの錠数が入っているものは、まったく輸入できないということになるのでしょうか?
456ドットコムという個人輸入代行業者を使って、1瓶で1年分ぐらいの錠数が入っている商品を一度に何個も購入したことがあるのですが、そういう場合とは違うのでしょうか?
また、数量がオーバーしているとされた商品は、手元に商品が届かないのに、通常はメーカーからお金を返してもらえないのでしょうか?


1.医薬品又は医薬部外品・・・・・・・・・・2ヶ月分以内


・ ただし、毒薬、劇薬及び処方せん薬は1ヶ月分以内
・ 外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬は除く)は1品目24個以内
※ 医薬部外品・・・養毛剤、浴用剤など人体への作用が緩やかなもの
※ 処方せん薬・・・・使用にあたって処方せんの交付が必要な医薬品
※ 外用剤・・・・・軟膏、点眼剤など
 なお、医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって、重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品については、数量に関係なく、輸入を制限しております。
2.化粧品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1品目24個以内

・例えば口紅の場合、ブランド・色等にかかわらず口紅として24個以内

Puritan's Prideというメーカーのホームページからホメオパシー薬やサプリメントや、医薬品を個人輸入したいと考えています。
たとえば、医薬品又は医薬部外品は2ヶ月分以内の分しか輸入できないとなっていますが、ホメオパシー薬やサプリメントは医薬品又は医薬部外品に分類されるのでしょうか?
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Aベストアンサー

成分によって国により扱いが違いますから、一概には言えません。あなたサプリだと思っていても税関は医薬品と考えるものもあるでしょうし。

ただし、Puritan`S Prideが今でも「いくつ買えばいくつおまけ」というやり方をしているとすると、3個買っても5個来てしまうような感じになるはずです。自分は1度だけ関税を支払った経験がありますが、数量オーバーではねられた経験はありません。
総額が安く、USPSのEMSか何かで送ってくるとすると、どこにもひっかからずに送られて来る可能性も高いと思いますが、要は品物と運次第でしょう。また、元々日本への輸出が禁じられているものは最初からオーダーを受けないと思います。

Qジェネリック医薬品と本家の医薬品の価格差がなぜ生じるか?

最近、ジェネリック医薬品に関する報道やコマーシャルをTVでよく目にするのですが、一つ疑問があります。ジェネリック医薬品は、開発や臨床試験に掛かる費用が極端に抑えられることで安く作れるため価格に差ができると言うのですが、本家の医薬品メーカーは、特許が切れて対抗する医薬品メーカーが出てきたときに本家の医薬品の価格改定をしないのでしょうか?特許で守られている間に当然、開発に掛かる費用はペイできているはずだし、できていなくても競争相手が出てこれば値下げ断行が当然のように思うのですが。また、お医者さんは、患者さんに特許の切れたような薬よりも新薬を薦めたがる傾向というのは強いのでしょうか。医薬分業となった今日でも、やはり、メーカーから医者へマージンは流れているのでしょうか。詳しい方が見えたら教えて下さい。

Aベストアンサー

「本家(オリジナル)の医薬品」も、発売後、順次薬価が下げられていきますよ。
薬価は国が定めますが、その基礎資料は、製薬会社からの希望薬価申請によります。ジェネリックが出たからといって、オリジナルも急に価格が下げられるものではありません。また下げなくても、現場は使ってくれます。

なぜ現場がオリジナルを使うかは、やはり信頼性です。原末の成分は同じでも、効果は同じでないと経験的に知っています。
もしも、自分が患者だったら、間違いなくオリジナルをお願いするでしょう。

誤解を生む表現だと知りながら言います。クルマにたとえると、
・ベンツの3000ccのクルマ                700万円
・同じ排気量で、よく知らない聞いたこともない国のクルマ 200万円
同じ馬力ですし、エンジンの構造も全く同じです。どちらも時速200キロが一応出るとされています、と言われたときに、さてどちらを選ぶかというのが、今回の話だと思います。

バックマージンは国公立病院にいる限り、皆無です。私立でも、お金がもらえたり、旅行に行けたりはしないですね。

「本家(オリジナル)の医薬品」も、発売後、順次薬価が下げられていきますよ。
薬価は国が定めますが、その基礎資料は、製薬会社からの希望薬価申請によります。ジェネリックが出たからといって、オリジナルも急に価格が下げられるものではありません。また下げなくても、現場は使ってくれます。

なぜ現場がオリジナルを使うかは、やはり信頼性です。原末の成分は同じでも、効果は同じでないと経験的に知っています。
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Q新型ウィルス!!!???香港から個人輸入してるんだけど!!!!感染しない?

新型ウィルス!!!!感染しない? 

香港から個人輸入してるんだけど!大丈夫かな?輸入しているものは、医薬品です。専門家の意見聞きたいです。

Aベストアンサー

感染はしませんよ。

個人輸入どころか香港・ハノイからの企業レベルの
インポートもストップしていないのにSARSが
日本に飛び火していないのが何よりの証拠です。

コロナウイルスは一般に経口感染か飛沫感染で
空気と一緒に運べるものではありません。
日本まで運ぶには、ウイルスの宿主になる家畜
か人が運ぶしかないでしょうからね。

hyuolさんが直接買い付けに行くのなら感染の
機会もあろうとは思いますが.......。

ちなみにボクは医療の分野で飯を食ってる
一般人です。

Qジェネリック医薬品(後発品)について

最近、勤務先の産婦人科医院の院長が、「これからは、積極的にジェネリック医薬品を取り入れよう。」と、頑張っています。いろいろ調べて見ると、結構たくさん出ているのにびっくりしました。実際、お使いの医療機関の方に、ご意見を伺いたくてレスしました。品質、安全性、安定性、など、何か気が付いたことなどありましたら、参考にご意見伺えたら幸いです。お奨めの製薬会社などもありましたら、教えてください。宜しくお願いします。

Aベストアンサー

 ion8383さん こんばんは

 薬局を経理している薬剤師です。

 薬局の立場からお話しますね。
 全てのメーカーを確認取ったわけでは有りませんが、ジェネリック品と先発品との品質・安全性・安定性等ほぼ変わらないと思います。但し細かい事を言うと錠剤化する段階での打錠時の加圧度合いが違うらしく、溶け具合が先発品と違う場合があります。だからといって効き目等に影響が有るほどの違いがあるわけでは有りません。

 高橋英樹さん等を使ってTVでは積極的にCMしているジェネリック品ですが、1成分に対してあまりにも多くのジェネリック品が発売されていて問屋さんすら取り寄せと言うメーカーもあり、薬局が仕入れるのに一週間掛かってしまうメーカーも有ります。
 製品名記載の処方箋ですと扱いの無い製品は取り寄せするしかないのですが、場合によっては一週間掛かってしまい患者さんの即服用して楽になりたいと言う気持ちに反してしまいます。そう言う意味で疑義紹介して先発品または扱いのある同じ成分のジェネリック品の変更依頼しても、「なぜ変更しないとダメなのか??」と逆に聞かれてしまう場合もあり、在庫がないと説明しても受け付けてくれないDr.もいます。そう言う場合は、患者さんに話して断ざるおえないのが事実です。

 Dr.にこんな事をお願いするのは薬剤師として差し出がましいと思いますが、ジェネリック品を処方したい場合は、製品名ではなくて成分名でお願いしたいです。もし数種類の成分の混合品と言う成分の医薬品(例えばPL顆粒等)の場合で製品名でしか処方記載出来ない場合は、他メーカーの同じ成分の物に変更の疑義紹介をした場合疑義紹介を素直に受けて欲しいと思います。記載医薬品以外は一切変更を受け付けないなんてこんな言い方変かもしれませんがわがままみたいに感じる事はしないで欲しいと思います。

 患者さんにとっては薬局窓口支払い額が減って得なジェネリック品ですが、流通を考えると薬局にとっては大変辛い商品です。特に門前薬局で1つの医院からの処方箋だけを受けている薬局以外の広域に処方箋を受けているうちみたいな薬局の場合は凄く辛いです。ジェネリック品の処方箋を見るとゾ~~とします。ですから前記した通り成分名記載処方箋か、疑義紹介での他メーカー品の変更を受け付けて頂けると凄くありがたいです。

 以上よろしくお願いします。

 ion8383さん こんばんは

 薬局を経理している薬剤師です。

 薬局の立場からお話しますね。
 全てのメーカーを確認取ったわけでは有りませんが、ジェネリック品と先発品との品質・安全性・安定性等ほぼ変わらないと思います。但し細かい事を言うと錠剤化する段階での打錠時の加圧度合いが違うらしく、溶け具合が先発品と違う場合があります。だからといって効き目等に影響が有るほどの違いがあるわけでは有りません。

 高橋英樹さん等を使ってTVでは積極的にCMしているジェネリック品ですが、...続きを読む

Q個人輸入代行で薬を購入すること

医薬品の個人輸入代行する薬局をホームページ見つけました。そのような個人輸入代行により病院で処方される薬(例えば整形外科で処方される軟膏、湿布など)を購入することは、違法となるのでしょうか。購入する側、販売する側のそれぞれの側(特に購入する側を中心に)から教えてください。

Aベストアンサー

>個人輸入代行により病院で処方される薬を購入することは、違法となるのでしょうか。

麻薬若しくは麻薬に準じる成分が含まれる場合は、違法となります。
が、一般薬の場合は違法ではありません。
ただ、海外の業者は「サプリメント」として郵送しています。
税関で「没収」となる事も多いようですね。

>購入する側、販売する側のそれぞれの側(特に購入する側を中心に)から教えてください。

購入する側は、購入者が住んでいる国の法律だけで業務を行ないます。
販売する側は、販売者が住んでいる国の法律だけで業務を行ないます。
一部の国を除けば、自国の法律は外国には適用になりません。
北欧辺りの某国では、麻薬が合法化されていますよね。
が、日本では麻薬は非合法です。
販売側が合法でも、日本では非合法ですから購入者は違法行為として摘発を受けます。

余談ですが・・・。
あくまで、個人責任である事を理解して下さいね。
外国から、偽物が多く国内に入っています。
個人では「薬の成分を確認する事は不可能」ですよね。
箱・説明書に書いている内容を、信じるしかありません。
数年前に事件になった「抗日毒入り餃子事件」を覚えてますか?
この餃子には、もちろん「毒入り」とは書いていませんでした。
ご注意下さいね。

>個人輸入代行により病院で処方される薬を購入することは、違法となるのでしょうか。

麻薬若しくは麻薬に準じる成分が含まれる場合は、違法となります。
が、一般薬の場合は違法ではありません。
ただ、海外の業者は「サプリメント」として郵送しています。
税関で「没収」となる事も多いようですね。

>購入する側、販売する側のそれぞれの側(特に購入する側を中心に)から教えてください。

購入する側は、購入者が住んでいる国の法律だけで業務を行ないます。
販売する側は、販売者が住んでいる国の法律だ...続きを読む

Q医薬品検索HP

病院用医薬品検索HPを探しています。
有名なサイトや人気のサイトを教えてください。

Aベストアンサー

定番はここです。
お薬110番
http://www.jah.ne.jp/~kako/

ここも有名です。
イーファーマ
http://www.e-pharma.jp/

処方薬の添付文書の検索はここが便利ですよ。
http://www.info.pmda.go.jp/


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