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医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、


区分1…既承認医薬部外品とその有効成分又は適用方法等が明らかに異なる医薬部外品(新医薬部外品)
区分2…既承認医薬部外品の承認内容と同一性が認められる医薬部外品
区分2-2…新指定医薬部外品
区分2-3…新範囲医薬部外品
区分3…区分1及び区分2以外の医薬部外品(添加剤として新規成分配合又は増量等)


申請予定の製品が区分2-3新範囲医薬部外品の掲げる15種類の範囲に該当しています。

しかし、有効成分は前例のあるものを活用し、添加剤は新たな成分を配合したいと考えている場合、
申請区分は2-3ではなく、区分3となるのでしょうか?
あくまでも区分2-3に該当するのは、過去に2-3として承認前例のある成分内を活用した場合のみになるのでしょうか?

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A 回答 (1件)

添加剤は新たな成分を配合したいと考えている場合



新添加剤の場合は、
区分3になります。
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この回答へのお礼

ありがとうございます!

区分3としての申請ですが、製造販売承認された場合、
カテゴリとしては新範囲医薬部外品となるため、このカテゴリに分類されるのでしょうか?

お礼日時:2010/08/23 08:50

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Q一般用医薬品として、また医薬部外品として承認前例のある有効成分を流用し

一般用医薬品として、また医薬部外品として承認前例のある有効成分を流用し、添加物として新たな成分を申請承認したいと考えた場合、流用する有効成分を開発したメーカーに対し成分の使用許可を取る必要があると聞いたのですが、その許可取りには公式な申請方法があるうわけではなく、企業間で合意が取れていればいいというレベルの話なのでしょうか?
また、該当の成分を最初に開発したメーカーを探す必要があるということなのでしょうか?

Aベストアンサー

 医薬品添加物として使用前例のない成分を配合する場合
 添加物については,医薬品での使用前例があるかどうかなどその使用の安全性を十分に調査するこ
と。使用前例として参考にするのは医薬品添加物事典である。事典に収載されていないものについて
は申請者において調査すること。同一物でもその別名が用いられているものもあるので,別名で登録
されているか調べた上で機構の対面助言(簡易相談)で個別に相談すること。また,医薬品において使
用実績が存在するものの,使用前例として取り扱われない例が存在するので注意すること(3.新添加
物を配合する場合の取扱い(1)新添加物配合製剤の承認申請の具体的な取扱いの留意事項(5)(6)(324
頁)を参照)。使用前例がない添加物を配合する場合又は使用前例があっても投与経路が異なるもしく
は前例を上回る量を使用する場合は,後記「3.新添加物を配合する場合の取扱い」を参照すること。
 また,新添加剤については,原薬等登録原簿制度を利用することができる。(H 17.2.10 薬食審査
発0210004)

製造販売指針より ページ、留意事項は指針を確認してください

 医薬品添加物として使用前例のない成分を配合する場合
 添加物については,医薬品での使用前例があるかどうかなどその使用の安全性を十分に調査するこ
と。使用前例として参考にするのは医薬品添加物事典である。事典に収載されていないものについて
は申請者において調査すること。同一物でもその別名が用いられているものもあるので,別名で登録
されているか調べた上で機構の対面助言(簡易相談)で個別に相談すること。また,医薬品において使
用実績が存在するものの,使用前例として取り扱われない例が存在...続きを読む


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