医薬部外品の輸入販売

医薬部外品の輸入販売を行いたいと考えているのですが、
販売を行う上での資格や許可などの制限はありますか？

ご存知方、いらっしゃいましたら教えて下さい。

No.2 回答者： Lescault 回答日時： 2010/12/05 22:03

No.1です。

最初のリンクが間違っていました。申し訳ありません＞＜。

正しいリンクはこちらです↓。

http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iya …

こちらをご覧になればおわかりになると思いますが、委託製産の場合には委託先の製造業許可申請が必要になります。

統括製造販売管理責任者は、製造「販売後」安全性管理を行う者と定義付けられていますので、販売だけでも必要だと思います。また薬事法施行規則第85条によれば、統括製造販売管理責任者は

一　薬剤師
二　旧大学令（大正七年勅令第三百八十八号）に基づく大学、旧専門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧中等学校令（昭和十八年勅令第三十六号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

のいずれかの要件を満たす方であればその業務を行うことが出来ますが、現実的には薬剤師が業務を実施しているケースが殆んどです。

お役所的に考えますと、adw zionさんの様なケースでは案件毎に状況が微妙に異なり、お役所の対応もそれに応じて異なってくる場合がよくあります。ですのでまずはお住まいの都道府県庁にお問い合わせ（監督官庁が都道府県庁になりますので）になるのが一番だと思います。


お役に立てば幸いです。

この回答へのお礼

ありがとうざいます。

お礼日時：2010/12/05 22:43

No.1 回答者： Lescault 回答日時： 2010/12/05 19:32

こんにちは。

医薬部外品の製造販売業の届出制ですので、業許可の申請を行えば取得できます（行政書士さんに依頼するのが一番簡単です。費用的には１０万円もあれば充分だと思います）が、「総括製造販売責任者」を設定する必要があります。申請の流れは↓

http://search.conduit.com/Results.aspx?q=%E5%8C% …

統括製造販売責任者の資格要件は↓のとおりで、基本的には薬剤師の資格を有するものということになります。

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iy …



お役に立てば幸いです。

この回答への補足

ありがとうございます。あともう少しお伺いしたいのですが、
薬剤師をたてずに行う方法はありませんか？例えば化粧品に部類するような商品を扱うなど。
あと、国内でＯＥＭで製造し販売する場合でも、薬剤師を用意する必要がありますか？

補足日時：2010/12/05 20:01