ある植物成分を使ったオイル、クリーム(体に塗るもの)、入浴剤の販売を考えています(国内で生産されたものです)。これは、化粧品の分野と捉えてよいのでしょうか?またその場合、薬事法の範疇としてどのような手続きが必要なのでしょうか?

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A 回答 (1件)

その商品を作る段階で、医薬品、医薬部外品、化粧品の区別は、なされています。



製造元がその商品を、何の製造として許可&承認を取っているかによりますが、恐らく、医薬品や医薬部外品とした記述がパッケージにない以上、化粧品としての許可でしょう。
(医薬品、医薬部外品の場合、その旨、表示の義務があります。)

http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm …

ただ、全くの無許可品である場合もありますので、信用のおけるメーカーでなければ、ちゃんと化粧品の許可(含む成分によっては承認も必要)を取って製造したものかどうかは、確認した方がいいと思います。

国内で製造された医薬部外品、化粧品であるならば、薬事法の範疇においては、なんら届け出は必要ありません。

参考URL:http://www5.cao.go.jp/otodb/japanese/houseido/ho …
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この回答へのお礼

いろいろ薬事法のサイトを見ましたが、わかりにくい言葉が多く理解が浅かったですが、ご回答内容で明確にわかりました。ありがとうございました。

お礼日時:2003/10/21 15:29

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Q薬事法とは

知人との話の中に、薬事法という言葉が出てきました。
「薬事法って何?ちょっと知りたい」というと、憲法の中にあるから見てみたら?といった事を言われたのですが、憲法と薬事法って違いますよね?
位置づけが分からないんですが、「薬事法」とはひとつの独立した法律じゃないのでしょうか?

見る人が見たらおかしな質問と思うかもしれませんが、宜しくお願いします。
(ちなみに薬事法そのものの中身については分かりました)

Aベストアンサー

六法について

「六法」とは「憲法・民法・刑法・商法・民事訴訟法・刑事訴訟法」の6つをさします。

数多くある法律のうちの6つであるだけであり、「分類・分野」というようなものでもありません。
前回回答でも書きましたが「すべての法律は独立」しており、「従属性」はありません。


混乱しやすいのは「六法全書」を省略しての「六法」という呼び方があることでしょう。

狭い意味では上記の六法を含む法律集のことを「六法全書」といいます。
現在では特定の分野ごとにその分野に必要な法律集があり、これらも「金融六法」「厚生六法」などと「六法」という名前が付けられています。
これら特定分野の「六法」には、狭い意味の「六法」がすべて含まれていないものもあります。


「六法」の意味するところをまとめますと、
1.憲法・民法・刑法・商法・民事訴訟法・刑事訴訟法
2.1の六法を含む六法全書の省略形
3.法律集という意味
といえるでしょう。

下記サイトはわかりにくいかもしれませんが、「誤りやすい・勘違いしやすい」箇所が指摘されていますので、そういう面で紹介しておきます。

参考URL:http://www.kyoto-su.ac.jp/~kazyoshi/teaching/min1/report/01.html

六法について

「六法」とは「憲法・民法・刑法・商法・民事訴訟法・刑事訴訟法」の6つをさします。

数多くある法律のうちの6つであるだけであり、「分類・分野」というようなものでもありません。
前回回答でも書きましたが「すべての法律は独立」しており、「従属性」はありません。


混乱しやすいのは「六法全書」を省略しての「六法」という呼び方があることでしょう。

狭い意味では上記の六法を含む法律集のことを「六法全書」といいます。
現在では特定の分野ごとにその分野に必要な法律集...続きを読む

Q爪ってどのような成分でできているのですか?早く伸ばすために、とるべき成分とかありますか?

爪ってどのような成分でできているのですか?早く伸ばすために、とるべき成分とかありますか?

Aベストアンサー

爪を早く伸ばすには、適切な栄養をしっかと摂取することが大切です。
爪はあの硬さからは想像がつきませんが、実は皮膚の一部であり、主成分はケラチンというタンパク質が変化したものなんです。
つまり、爪を早く伸ばす為に必要な栄養素は決して特殊なものではなく、皮膚の栄養を保つタンパク質やビタミンなどを適切に摂ることが大事です。

参考まで。
http://sorememo.com/post-1976/

Q薬事法における効能と効果

一般のテレビCM等では効能や効果を宣伝すると薬事法違反と
されますが体操では健康増進とか健康体操、あるいは健康の
為に体操をしましょうと言われます。人体に対しての効能効果

を宣伝している現実があります。薬事法上で違法とされない
のでしょうか?薬事法を読んで疑問を持ちました。
薬事法を厳密に適用したら膨大な範囲が含まれるでしょうから

この法律条文自体に大きな欠陥があると考えるのですが・・・
非医薬品と表示していれば薬事法の適用外とすれば良いのに
と思うのですがねえ~ 誰も言う人は居ないのでしょうか?

【2010年1月30日 締め切り予定です】

Aベストアンサー

「薬事法」をお読みになったとの事ですが,理解はされていないようです。

 ・http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
  薬事法

 薬事法の対象としているのは第一条にあるように「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」です。

*********************************
(目的)
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
*********************************

 ここで,「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」については第二条に定義があります。

*********************************
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)
2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
4 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。 *********************************

 色々と書かれていますが,「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」のいずれも【物】です。お書きの「体操」は【物】ではありませんので,「薬事法」の対象にはなりません。

 なお,広告に関しては「薬事法」の第六十六条から第六十八条に規定がありますが,当然ながらこれらも対象は「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」(つまり【物】)ですので「体操」は該当しません。

*********************************
(誇大広告等)
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

(特定疾病用の医薬品の広告の制限)
第六十七条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
2 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

(承認前の医薬品等の広告の禁止)
第六十八条 何人も、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第十四条第一項若しくは第十九条の二第一項の規定による承認又は第二十三条の二第一項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
*********************************

参考URL:http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html

「薬事法」をお読みになったとの事ですが,理解はされていないようです。

 ・http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
  薬事法

 薬事法の対象としているのは第一条にあるように「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」です。

*********************************
(目的)
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか...続きを読む

Qハンドクリーム。入浴剤。

こないだ男性の美容師さんへの
プレゼントは何がいいか
質問したところ

ハンドクリームや入浴剤がいいという回答を多数いただきましたので
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おすすめのハンドクリームや入浴剤を教えてください。においが良いなどの情報も書いていただけると嬉しいです。

ハンドクリームと入浴剤以外にも
何かいいものがあったら教えてください。

Aベストアンサー

こんにちは

ロクシタンがいいかもしれません。
ただ香りがあるものが多いのでそれがどうか?です。

http://www.loccitane.co.jp/SearchCategoryTop?CID=49

後はロクシタンではないですが、スムーサー。
これって手がすべすべになります。

http://www.houseofrose.co.jp/products/brand/bodycare/ohbaby/

ご参考になれば幸いです。

↓実用的なハンドクリームです。


http://matome.naver.jp/odai/2135221207705674301

http://servelle.net/cream/

http://www.kuchikomiking.jp/netshop/handcream/

Q薬事法管理者はちゃんとした法学系の資格なのですか?

薬事法管理者なる資格の存在を耳にしました。そこで皆様にお尋ねします。この薬事法管理者は、いわゆる法学系の資格とみなすべきなのでしょうか。危険物取扱者や公害防止管理者、あるいは法学検定やビジネス法務検定などと比較してどのような位置づけにあるもなのでしょうか。薬事法の素人にも理解できる説明をおねがいします。

Aベストアンサー

薬事法の「管理」は司法の役割では・・・(爆
民間認定の薬事法専門「弁護士」ということになりそうです。

Qリップクリームを肌に塗ると荒れますか?

 最近、肌が荒れるなぁ
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 以前乾燥してた時期に、唇をリップクリームを塗ったところ、唇をはみ出して、肌に塗ってた時期があったんですよね

 それが原因でしょうか?
 

Aベストアンサー

とくに荒れることはありませんよ。
私は鼻炎のとき鼻の周りとかにも塗ったりしています。
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Qオークションでサプリメントを販売していますが、薬事法は?

オークションでサプリメントを販売していますが、薬事法などで
許可、届け出などは必要でしょうか。
(薬事法もよく知りません。)
よく分からないため宜しくお願いします。

Aベストアンサー

医薬品であれば違法ですし、許可が下りることもないでしょう。
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Q塗ると暖かくなるクリームについて

一昨年あたりから、寒いときに手足に塗ると暖かくなるクリームを薬局などで見かけるようになったのですが、あれはホントに暖かくなるものなのでしょうか?
私は肩凝りや首の痛みがひどいのですが、患部に塗ってみたらちょっとは改善されるかな??と思って使ってみたいと思っているのですが・・使ったことのある方、効果、どんな使い方をしたか、など教えてください!

Aベストアンサー

はじめまして

使った事有ります
名前忘れちゃったんですけど

わたしにはべたつくのでイマイチでした
暖かくですか?
塗るときって自然にさするように塗るじゃないですか
だから、ほんわかするんですけど
長続きしませんでした

なら、直張り貼ったほうがいいってかんじかな・・

Q薬事法と雑貨

「雑貨」は、薬事法には関係ないでしょうか?
薬事法によれば、対象品は下記のようになりますように「歯ブラシ」の関していえば、分類は医療用具でもなく、「雑貨」になります。

しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しておりました。「歯ブラシ」で効果・効能を謳うことはできないのでしょうか。例えば、歯垢が取れるという効果は当たり前なのですが・・・。
厳密に美白になるとかいきすぎがだめなのでしょうか。

雑貨である「歯ブラシ」に薬事法は関係ないように思いますが、小売サイト運営者は知らないだけなんでしょうか。
よろしくお願いします。


薬事法の規制対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具、動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療用具とありました。
http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM

Aベストアンサー

回答が遅くなりまして、すみません。(最近こちらに来ていなかったものですから。)

はじめに、前回紹介させていただきました、東京都健康局食品医薬品安全部 薬事監視課のサイトが引っ越しておりましたので、新しい URL をお示ししておきます。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/k-top.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/ihan10.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/qanda.html#健康雑貨

さて、まず医薬部外品の定義ですが、平成11年3月12日・厚生省告示第31号の薬事法改正により、一部変更されています。
http://www.chemlaw.co.jp/medical/MedicalLaw_2zyou_2kou.htm

コンビ二にある栄養ドリンクは多少特殊で、もともと医薬品として扱われていたものが規制緩和によって医薬部外品(新指定)に格下げ(?)された経緯があり、謳っている効能も医薬部外品として認められた範囲に限られています。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/iyakuhin/shinbugai/bugaihin.html
http://www.yomiuri.co.jp/atmoney/dr/20030729md01.htm

ということで、ご質問の歯ブラシですが、

>そのような医療用具とかかれた歯ブラシは見たことがありません。

これはおっしゃるとおりで、#4さんも書かれていますが、歯ブラシを医療用具として申請しても、それだけの手間とコストに見合う売上が期待できなければそのようなことはしないでしょうから、医療用具として認可されている歯ブラシはおそらく存在しないでしょう。

>ライオン、サンスターしかりです。

ですから、大手メーカーは薬事法違反になるような効能・効果は標ぼうしていません。
謳っているのは歯垢除去効果についてのみで、具体的な虫歯や歯槽膿漏への効果には言及していません。
(歯茎への効果は、「しっかりとした磨き心地とマッサージ効果を期待される方に特におすすめします。」といった、微妙な表現しかありません。)

http://www.sunstar.com/2.0_product/2.1_product_gum_6.html#p1
http://www.ora2.com/p6.html
http://www.lion.co.jp/new/sectop/index.htm(お口のお手入れから歯ブラシを選んでください)

また、医薬部外品の歯磨き剤は、改正薬事法の「口腔の殺菌消毒に使用されることもあわせて目的とされている物」に該当しますが、指定された薬用成分の効能と、予防効果しか謳っていません。
(虫歯や歯槽膿漏の「治療」には言及していません。)

http://www.sunstar.com/2.0_product/2.1_product_gum_1.html#p1

>それに加え、公然の事実というのもあるのかもしれないと思うようになりました。

これはある意味ではおっしゃるとおりで、ビタミン等を含有した滋養目的の医薬部外品などは、必ずしも臨床試験を実施していなくても効能を謳うことが認められています。
ただし、これは周知の有効成分を定められた分量含有しているから認められているわけです。
(単にビタミンを適当量配合しているようなことでは認められません。)

歯ブラシに関して言えば、歯槽膿漏にマッサージが効果的なのは周知の事実かもしれませんが、その(販売されている)歯ブラシのマッサージ効果が実際にどの程度であるということが、具体的に例えば臨床試験によって効果が確認されていなければ、おそらく効能を謳うことは認められないと思われます。

>効能・効果(「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」)そういった商品は世の中に溢れていますが、

おそらくこのような物は、薬事法に関して無知か、あるいは違反とわかっていても「実際に取り締まりの対象にはならないだろう」とたかをくくっている、中?小メーカーの製品だと思われます。

実際には、薬事法違反の健康食品(違法医薬品)や健康雑貨(違法医療用具)については、取締りが現状に追いついていないのが実態ではないでしょうか?
特に、法律やその規制のシステムは現在のようなインターネットの急速な発達を想定しておらず、ネット販売については半ば野放し状態で、ようやく取締りが始まったところといった状況かと思われます。

東京都では、昨年3月からインターネット上の広告に対する薬事監視指導を実施しており、
http://health.nifty.com/as/column/health_45/article_9801020181_1.htm

>しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しておりました。

とおっしゃるのは、これに呼応してのことかもしれません。

あるいは、昨年施行された健康増進法の一部改正で虚偽・誇大な表示を禁止する事項が盛り込まれたようですので、もしかしたらこちらの影響もあるかもしれません。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/anzen/hoei/hoei_012/hoei_012.html

回答が遅くなりまして、すみません。(最近こちらに来ていなかったものですから。)

はじめに、前回紹介させていただきました、東京都健康局食品医薬品安全部 薬事監視課のサイトが引っ越しておりましたので、新しい URL をお示ししておきます。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/k-top.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/ihan10.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/qanda.html#健康雑貨

さて、まず医薬部外品の定...続きを読む

Q安い入浴剤 バスセレブクール や イオン薬用入浴剤

バス セレブクール(井藤漢方) と イオン トップバリューの薬用入浴剤

両者150~200円くらいで安いですが、実際のとここれはどうですか? 安い分あまり
効果ありませんか?

入浴剤って高いと効果高い と比例しますか?

入浴剤に書いてある効果効能は本当に効くのですが 気休め程度ですか?

Aベストアンサー

イオンでその入浴剤を買って使用していますが、
効能の違いはよくわかりません。
日本製を書いているし、製造メーカーも国内メーカーなので
不安はないです。
問題は容器で、ふたに少し入れて風呂に入れるのですが
ふたの内側に粉がついたままサラッとおちないんです。
気にするほどではないのかもしれないですが、
容器にふたをかぶせるとき下に落ちるので気になります。


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