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米国薬局方・欧州薬局方を日本語訳にした文献なんてありますか?
調べたい詳細は、シリコーンチューブ等の医療用チューブや、医療用容器・機器に関してに規制された文章があるのか?あれば入手したいです。
また、その周辺について詳しい情報を知っていれば教えて下さい。
薬事法からくる、日本薬局方と同じと言われていますが、海外になれば規制が違うのではないかと思っているのですが…

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A 回答 (2件)

残念ながら翻訳されたものは無いと思います。

もし
医療用具の輸出と言うことで考えていらっしゃるのでしたら、下記URLでキーワード検索をなさってみてはいかがでしょうか? 少なくとも私の会社の担当部署には英語版しかありませんので。
輸入と言うことでしたら、厚生労働省のHPで各種通知を検索してみるか、医薬品製造指針を書店で購入なされば、輸入の際の規制要件が書いてありますのでそれをご参考になさればよろしいかと思います。

参考URL:http://www.usp.org/  http://www.pheur.org/
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この回答へのお礼

ありがとうございました。
その英語版はどこで購入すればよいのでしょうか?
輸出を考えているわけではなく、質問の件を調査し、まとめなければならないからです。
また、何か分かることがあれば、教えて下さい。

お礼日時:2003/12/04 15:02

#1です。

勤め先は外資系の企業なので、EPもUSPも現地法人から取り寄せましたが、日本国内であれば例えば洋書も医学書も扱っている書店(神田界隈にある○省堂とか日本橋にある○善とか)であれば注文できると思いますよ。但し高いと思います。両方揃えるとなると10万に届く可能性も少しはあるかなと思います。
もう一つの可能性としては、国会図書館などに置いてないかなと言う気もしますが・・・
ご参考になれば幸いです。
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この回答へのお礼

度々、ありがとうございます。
10万って高いですね。
ちょっと探してみます。

お礼日時:2003/12/06 08:57

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相対標準偏差(%)=(標準偏差/平均値)×100

次のページは、「相対標準偏差 RSD 平均値」で検索して出たものの一つです。
http://www.technosaurus.co.jp/product/mlh_faq_sd1.htm

参考URL:http://www.technosaurus.co.jp/product/mlh_faq_sd1.htm

Q医薬品製造のPV PQの意味について

私は、現在医薬品製造の仕事をしています。そこでよくPVとPQという言葉が出てきますが意味を正しく理解できていません。おバカにでもわかるように説明していただけたら幸いです。よろしくお願いします。

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非常に大まかに言うと次の通りです。

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PV:製造プロセスが目的の製品を製造するのに適していることを確認、保証すること


参考までに、それぞれ下記のように定義されています。

PQ(性能適格性評価;Performance Qualification)
設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが,承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。

PV(プロセスバリデーション;Process Validation)
設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した中間体・原薬を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する文書による確証である。

Qアンプルとバイアルの違い

お医者さんの使う薬はアンプルとかバイアルという容器に入っていますが、これらの違いはどこにあるのでしょうか?
容量でしょうか、それとも形が異なるのですか?
それと元々何語由来かも教えていただけたら幸いです。
また他の名称の容器についても教えてください。

Aベストアンサー

注射剤を入れる容器の話と言うことで、これまでの回答と重複する部分もありますが、まとめさせていただきます。
ちなみに注射剤の容器は、医薬品の公定書(日本薬局方やアメリカのUSPなど)では、アンプル、バイアル、その他を問わず、全て密封容器とされています。

アンプルは、薄手のガラス管(ホウ珪酸-硬質ガラス)を成型したもので、薬液を充填した後、末端を熱(通常はガスバーナー)で溶融して閉じてあります。

特徴ですが、硬質ガラスは医薬品成分が吸着したり、逆にガラスの成分が溶出したりすることがほとんど無く(わずかにアルカリ分が溶出しますが)、内容液との反応性がとても低いと言えますし、もちろん酸素などのガス透過性もありません。
また、バイアルに比べると低コストで作れます(バイアルに必須なゴム栓や、これを止めるアルミキャップも不要です。)ので、単価の安い医薬品にも使いやすいと言えます。
欠点としては、薄手のガラスを使っているため比較的壊れやすく、大容量にするには適さない(ふつうは20ml程度まで)点と、以下厳密な話になりますが(実用上はほとんど問題ありませんが)使用時に首の部分を折る時に、微量のガラス片が内容物に混入する可能性がある(加熱して溶閉しますので、内部が陰圧になっており、破片を吸い込んでしまいます。)ことがあげられます。

語源はフランス語で(歴史的に始めに使われたのはフランスです。)、ampouleというのは、ふくらんだといった意味で、ガラス管をふくらませた物(当初は管状ではなく、丸っこいものでした。)に薬液を入れて封入したので、このような名前になったのだろうと思います。

バイアルは、ガラス瓶(最近では、プラスチック製のものもあります。)にゴムでできた栓をするものです。
製法から大別すると2種類あり、一つは管瓶といわれるもので、これは硬質ガラスの管をガスバーナーで成型して作られたもので、アンプルに比べると厚手のガラス管を使うことから、加工温度を高くしなければならず、このためアルカリ溶出が多少多くなる傾向があります。また、この製法ではあまり大容量のものはつくれません。(200ml程度まで。)

もう一つの製法は、溶融したガラスを型に入れ、内部に空気を吹き込んで成型する方法で、大量生産の場合かなり低コストですし、大容量のものも作れますが、こちらは軟質(ソーダライム)ガラスを用いますので、管瓶に比べアルカリ分が多めになり、内部の薬液がアルカリ性の場合、長期間の保存では、ガラス内壁の腐食も配慮する必要があります。それから、管瓶に比べて、どうしてもガラス厚が大きくなりますので、その分重くなります。(たいした問題ではありませんが、流通性では、多少の欠点といえます。)

また、バイアルはゴム栓を用いますので、内容物によってはゴム栓への吸着による力価の低下(代表的なものとして、インシュリンやニトログリセリンなどがあります。)の恐れがあり、このような場合には、表面をテフロンでコートしたゴム栓が用いられたりします。
アンプルが一度開けたらその場で使い切らなければならないのに対し、バイアルは注射器でゴム栓のところから薬液を取れますので(ふたを開けなくてもよい)、残りを保存して繰り返し使用ができます。(ただし、無菌性の面から、一度使ったものはあまり長く保存すべきではありません。)
細かい話になりますが、ゴム栓に繰り返し注射針を刺すと、ゴムの一部が剥離して(コアリングと言います)、薬液に混入する危険性もあります。

なお、凍結乾燥製剤の場合、使用性だけでなく製造工程の面からも、(全てではありませんが)アンプルよりもバイアルが好んで使われる傾向があります。

大容量のバイアルをボトルと呼ぶことがありますが、これは慣用的な呼び名で、厳密にどの大きさからと決まっているわけではありません。
どちらも名前の由来は、多分英語だと思います。

ガラス以外では、プラスチック(ビニール)製の容器もあり、これらのほとんどは、点滴用の輸液などに用いる、大容量の物です。(ポリエチ製の小容量アンプルもありますが。)

こちらは、ポリエチレンなどの比較的硬質な材料でできたボトルと、厚手のビニール袋のようなバッグに大別されます。
これらは、ガラスボトルに比べ軽くて壊れにくい点と、使用後の廃棄が楽な点で優れています(流通や使用時の利点と言えます。)が、材質によっては、内容物の吸着や酸素などのガス透過性を配慮する必要があります。(内容物に合わせて、適した材質が使われますので、実用上は問題ありませんが。)

余談ですが、点滴をしている際、ボトルでは薬液が減った分の空気を入れるために、通気針と呼ばれる注射針を刺しておかなければなりません。(空気が入らないと、内部がだんだん陰圧になって、薬液が出てこなくなります。)
一方、バッグでは薬液が減るとペシャンコにつぶれてきますので、通気針が不要で、その分使いやすいといえます。(外気が内部に入りませんので、無菌性の面でも有利です。)

その他の注射剤容器として、ガラスやプラスチックの注射筒にはじめから医薬品が封入してあり、注射針をつけてそのまま使用できる、プレフィルドシリンジといったものもあります。

注射剤を入れる容器の話と言うことで、これまでの回答と重複する部分もありますが、まとめさせていただきます。
ちなみに注射剤の容器は、医薬品の公定書(日本薬局方やアメリカのUSPなど)では、アンプル、バイアル、その他を問わず、全て密封容器とされています。

アンプルは、薄手のガラス管(ホウ珪酸-硬質ガラス)を成型したもので、薬液を充填した後、末端を熱(通常はガスバーナー)で溶融して閉じてあります。

特徴ですが、硬質ガラスは医薬品成分が吸着したり、逆にガラスの成分が溶出したりす...続きを読む

Qエクセル STDEVとSTDEVPの違い

エクセルの統計関数で標準偏差を求める時、STDEVとSTDEVPがあります。両者の違いが良くわかりません。
宜しかったら、恐縮ですが、以下の具体例で、『噛み砕いて』教えて下さい。
(例)
セルA1~A13に1~13の数字を入力、平均値=7、STDEVでは3.89444、STDEVPでは3.741657となります。
また、平均値7と各数字の差を取り、それを2乗し、総和を取る(182)、これをデータの個数13で割る(14)、この平方根を取ると3.741657となります。
では、STDEVとSTDEVPの違いは何なのでしょうか?統計のことは疎く、お手数ですが、サルにもわかるようご教授頂きたく、お願い致します。

Aベストアンサー

データが母集団そのものからとったか、標本データかで違います。また母集団そのものだったとしても(例えばクラス全員というような)、その背景にさらならる母集団(例えば学年全体)を想定して比較するような時もありますので、その場合は標本となります。
で標本データの時はSTDEVを使って、母集団の時はSTDEVPをつかうことになります。
公式の違いは分母がn-1(STDEV)かn(STDEVP)かの違いしかありません。まぁ感覚的に理解するなら、分母がn-1になるということはそれだけ結果が大きくなるわけで、つまりそれだけのりしろを多くもって推測に当たるというようなことになります。
AとBの違いがあるかないかという推測をする時、通常は標本同士の検証になるわけですので、偏差を余裕をもってわざとちょっと大きめに見るということで、それだけ確証の度合いを上げるというわけです。

QExcelでCVを計算するには

Excelを使ってCV(変動係数)を計算するにはどうすればいいのでしょうか。

Aベストアンサー

CV(変動係数)=標準偏差/平均

今、範囲(A1:Z1)にデータがあるとして


標準偏差=STDEVP(A1:Z1)

平均値=AVERAGE(A1:Z1)

従って CV=STDEVP(A1:Z1)/AVERAGE(A1:Z1)

で如何でしょう?

標準偏差に不偏標準偏差を使う場合はSTDEV(A1:Z1)にしてください。

Q粘度の単位換算について教えてください。

今接着剤の粘度について調べています。
粘度の単位でmPas, cP, cpsとありますが、cpsをmPas, cPへ変換する方法を教えてください。
もしかしてcpsとはcPasのことでしょうか?

Aベストアンサー

MKSとcgs系の記号の区別が紛らわしいのでご注意下さい。

〔MKS(m,kg,s)系の場合〕
圧力の単位:N/(m^2) =Pa(パスカル)
粘度(次元は 圧力×時間)の単位:Pa・s(パスカル秒)

〔cgs(cm,g,s)系の場合〕
圧力の単位:dyn/(cm^2)
粘度の単位:dyn・s/(cm^2) =P(ポアズ)

ここで、m=(10^2)cm、N=(10^5)dyn であることを使うと、
P = 0.1 Pa・s

したがって、
cP(センチポアズ)= 0.01 P = 0.001 Pa・s = mPa・s

cpsはセンチポアズの別表記法と思います(私としては、counts per second の方を連想してしまいますが、、)。

Q「該当」と「当該」の違い

辞書には、「該当」・・・その条件にあてはまること。「当該」・・・その事に関係がある。
・・・とあります。
“あてはまる”と“関係がある”、微妙に違うようで似ているようで、お恥かしいのですが私にははっきり区別ができないのです。
該当とすべきところを当該としたら、意味はまったく違ってくるでしょうか?
わかりやすく両者の違いや使い方を解説していただけませんか?宜しくお願いします。

Aベストアンサー

よく似た意味の言葉(名詞)ですが、

○該当…「する」をつけて「当てはまる」という意味の動詞として用いることができる

○当該…主に他の名詞の前につけて「今議論の対象になっている、まさにそのもの」という意味で内容を限定する形容詞的な形で用いる

といった違いがあります。逆の用法はありません。

・この条件に当該する人は申し出てください。

・○○事件につき、該当被告人を有罪に処す。

いずれもおかしな使い方で、反対でないとアウトです。

ご参考になれば幸いです。

QWordで、1ページを丸ごと削除するには?

1ページしか必要ないのに、真っ白な2ページ目がその下に表示されてしまった場合、この余分な2ページ目を一括削除(消去)する為に、何かいい方法があるでしょうか?

Aベストアンサー

<表示されてしまった場合>
これはそれなりに理由があるわけで、改ページや改行によって、次のページにまで入力が及んでいる時にそうなります。
特に罫線で表を作成し、ページの下一杯まで罫線を引いたときなどには、よくなる現象です。

さて、メニューの「表示」で段落記号にチェックが入っていないと、改行や改ページなどの入力情報が見えず、白紙のページを全て選択→削除してもそのままということが良くあります。
1 改行マークが白紙のページの先頭に入っていれば、それをBackSpaceで消してやる。
2 罫線を使っている場合は、それでも効果がない場合がありますが、その時は行数を増やしてやる。
などの方法があります。

Q類縁物質とは??

類縁物質というのを液クロで分析しているのですが、
もともと類縁物質というのは何なのでしょうか??
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Aベストアンサー

文字どおり「似ている物質」ということです。
たとえば、A君とB君が似ていると言った場合、普通は容姿が似ていると言うことになるでしょうが、状況によっては、性格が似ているとか、境遇が似ているとか、趣味が似ているとかいろいろな意味になります。
つまり、類縁物質と言っても何に対して似ているのかが不明です。したがって、何なのでしょうかといわれてもわかるはずがありませんね。
その物質が何であるかによって、「似ている」の意味合いがある程度限定されることもありますし、そうでない場合もあると思います。


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