食品会社に勤務しております。勤務先の製造する商品に
「消化吸収の良い」という表現をコピーに使用したいと
考えております。
これは薬事法に触れる恐れがあるでしょうか。
教えてください。

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A 回答 (3件)

一般の食品に効果・効能をうたった場合は薬事法と栄養改善法に引っかかります。



しかし、この類の表示が全く不可能というわけではありません。「特定保健用食品」の許可を得ることで「健康の維持増進及び特定の保健の用途に資するもの」の範囲ならば表示をおこなうことが出来ます。例えばエコナクッキングオイルなどには「脂肪がつきにくい」「コレステロールを下げる」といった表示がされています。もちろん、「ガンが治るなど」の病気の治療などに関わる表示はできませんが。

「消化吸収の良い」についても「保健用途の表示」にあたると考えられますので、科学的根拠となるデータをとり、申請をおこなうことで「特定保健用食品」の表示許可を得られる可能性はあると思います。

参考URL:http://www1.mhlw.go.jp/search/docj/houdou/1211/h …
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薬事法は医薬品、医薬部外品、医療用具などを規制する法律だったと思います。


良く問題となるのは、医薬品でないのに、対象の成分(商品)に効能・効果をうたった場合は、薬事法に引っかかります。有効成分の製造、販売、輸入も許可が必要です。対象の成分が何であるか、何の消化吸収に良いと表現するかにもよりますが、この食品は便利に効きますとか、カルシウムの吸収を促進して骨を丈夫にしますとか、この食品の成分は大腸がんの予防効果がありますといった類のものは引っかかると考えるべきです。
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bababaryさん、こんにちは。



それはどんな食べものですか?

もし、書いても大丈夫でしたらおしえてください。
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Q薬事法とは

知人との話の中に、薬事法という言葉が出てきました。
「薬事法って何?ちょっと知りたい」というと、憲法の中にあるから見てみたら?といった事を言われたのですが、憲法と薬事法って違いますよね?
位置づけが分からないんですが、「薬事法」とはひとつの独立した法律じゃないのでしょうか?

見る人が見たらおかしな質問と思うかもしれませんが、宜しくお願いします。
(ちなみに薬事法そのものの中身については分かりました)

Aベストアンサー

六法について

「六法」とは「憲法・民法・刑法・商法・民事訴訟法・刑事訴訟法」の6つをさします。

数多くある法律のうちの6つであるだけであり、「分類・分野」というようなものでもありません。
前回回答でも書きましたが「すべての法律は独立」しており、「従属性」はありません。


混乱しやすいのは「六法全書」を省略しての「六法」という呼び方があることでしょう。

狭い意味では上記の六法を含む法律集のことを「六法全書」といいます。
現在では特定の分野ごとにその分野に必要な法律集があり、これらも「金融六法」「厚生六法」などと「六法」という名前が付けられています。
これら特定分野の「六法」には、狭い意味の「六法」がすべて含まれていないものもあります。


「六法」の意味するところをまとめますと、
1.憲法・民法・刑法・商法・民事訴訟法・刑事訴訟法
2.1の六法を含む六法全書の省略形
3.法律集という意味
といえるでしょう。

下記サイトはわかりにくいかもしれませんが、「誤りやすい・勘違いしやすい」箇所が指摘されていますので、そういう面で紹介しておきます。

参考URL:http://www.kyoto-su.ac.jp/~kazyoshi/teaching/min1/report/01.html

六法について

「六法」とは「憲法・民法・刑法・商法・民事訴訟法・刑事訴訟法」の6つをさします。

数多くある法律のうちの6つであるだけであり、「分類・分野」というようなものでもありません。
前回回答でも書きましたが「すべての法律は独立」しており、「従属性」はありません。


混乱しやすいのは「六法全書」を省略しての「六法」という呼び方があることでしょう。

狭い意味では上記の六法を含む法律集のことを「六法全書」といいます。
現在では特定の分野ごとにその分野に必要な法律集...続きを読む

Q食品衛生法&薬事法などについて

rubitさん、kyaezawaさん、早々にお答えをいただきましてどうもありがとうございました!

ちょっと継続質問させてください。さっそく食品衛生法を読んでみたのですがいまいちよくわかりません、、、

どなたか、食品やらシャンプーを扱うコンビニのようなお店を開業する際に、許認可、届出等なしに扱える(または許認可がないと取り扱えない)商品リストのようなものがございましたら、教えてください。

よろしくお願いいたします。

Aベストアンサー

薬事法では医薬品の輸入・製造・販売を許可制度としています。けれども、医薬部外品や化粧品については完全に自由販売となっています。
ですから、薬用歯磨き・薬用石鹸・生理ナプキンなどの医薬部外品、シャンプー・クリーム・口紅などの化粧品については、届け出も許可も不要です。
医療用具については、一部届出不用となっているものもあります。老眼鏡・体温計・生理用タンポンなどがそうですネ。しかし、多くのものが届け出制となっていますので、所轄の保健所か薬務課で販売を希望される品目リストをチェックしてもらうことをおすすめします。
アルコールを1%以上含む飲料は酒税法による規制を受けます。ただし、プロポリスチンキのようにアルコール度数が30%を超えるものであっても許可や届出が不要なものもあります(ごく少数ですが)。基本的に酒税交付済の封緘がされているものについては販売は自由化されていません。酒類販売業の許可取得を必要とされます。アルコール含有のもので許可不要の品目については、もよりの国税局酒税課で問い合わせをされるとよいでしょう。
以上kawakawaでした

Q薬事法における効能と効果

一般のテレビCM等では効能や効果を宣伝すると薬事法違反と
されますが体操では健康増進とか健康体操、あるいは健康の
為に体操をしましょうと言われます。人体に対しての効能効果

を宣伝している現実があります。薬事法上で違法とされない
のでしょうか?薬事法を読んで疑問を持ちました。
薬事法を厳密に適用したら膨大な範囲が含まれるでしょうから

この法律条文自体に大きな欠陥があると考えるのですが・・・
非医薬品と表示していれば薬事法の適用外とすれば良いのに
と思うのですがねえ~ 誰も言う人は居ないのでしょうか?

【2010年1月30日 締め切り予定です】

Aベストアンサー

「薬事法」をお読みになったとの事ですが,理解はされていないようです。

 ・http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
  薬事法

 薬事法の対象としているのは第一条にあるように「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」です。

*********************************
(目的)
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
*********************************

 ここで,「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」については第二条に定義があります。

*********************************
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)
2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
4 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。 *********************************

 色々と書かれていますが,「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」のいずれも【物】です。お書きの「体操」は【物】ではありませんので,「薬事法」の対象にはなりません。

 なお,広告に関しては「薬事法」の第六十六条から第六十八条に規定がありますが,当然ながらこれらも対象は「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」(つまり【物】)ですので「体操」は該当しません。

*********************************
(誇大広告等)
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

(特定疾病用の医薬品の広告の制限)
第六十七条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
2 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

(承認前の医薬品等の広告の禁止)
第六十八条 何人も、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第十四条第一項若しくは第十九条の二第一項の規定による承認又は第二十三条の二第一項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
*********************************

参考URL:http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html

「薬事法」をお読みになったとの事ですが,理解はされていないようです。

 ・http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
  薬事法

 薬事法の対象としているのは第一条にあるように「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」です。

*********************************
(目的)
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか...続きを読む

Q薬事法 <製造所販売業者等>とは誰

薬事法の関連通知で

「製造所販売業者等は(中略)手順書を作成すること。」
と書かれている場合、

実務者が作成した手順書に対して代表取締役の記名と代表印の押印で代表取締役が作成したことにすればよいのでしょうか?

それとも執行役員社長(登記簿上の代表者ではない)の記名・認め印レベルでよいのでしょうか?
それとも実務者の上司の記名・認め印レベルでよいのでしょうか?

承認申請や業態の届出は 代表者(代表取締役)の記名と代表印で行なっていますが、社内に設置する手順書の(表向きな)作成者が分りません。

Aベストアンサー

こんにちは。

ご質問の件は、各社の実情に基づいてご判断なさればよろしいかと思います。この場合は作成者というより承認者になると思いますが、要は査察等で当局から質問があったときに、「これこれこういう理由で承認者は○○になっています(例えば代表取締役は○○な理由でその権限を他に委譲していますの様に)」と明確に説明できる理由があればいいと思います(社内規定等に記載しておくとよいでしょう)。

因みに私の方は医薬品輸入販売業(要するに製薬会社ですが)の開発ですが、社内規定の承認者は代表取締役社長です(これが一番無難。でも開発担当執行役員等でも実質的には良いと思います)。

お役に立てば幸いです。

Q薬事法管理者はちゃんとした法学系の資格なのですか?

薬事法管理者なる資格の存在を耳にしました。そこで皆様にお尋ねします。この薬事法管理者は、いわゆる法学系の資格とみなすべきなのでしょうか。危険物取扱者や公害防止管理者、あるいは法学検定やビジネス法務検定などと比較してどのような位置づけにあるもなのでしょうか。薬事法の素人にも理解できる説明をおねがいします。

Aベストアンサー

薬事法の「管理」は司法の役割では・・・(爆
民間認定の薬事法専門「弁護士」ということになりそうです。

Q食品(椎茸)チラシに効能などを掲載できるか?...薬事法

仕事で、椎茸のチラシ・ポスター等ポップ広告をつくっている者です。
先方の要求のままに、効果・効能等についての、うたい文句やキャッチコピー等いれました。しかしこれは薬事法的にはどうなのでしょうか。その道に詳しいかたのアドバイス頂きたいです。

Aベストアンサー

食品は「医薬品」ではありませんから、椎茸に「効能・効果等」をうたってはダメです。効能をうたうのであれば「医薬品」でないといけないんです。境目が難しいですね。
食品として使用されることの方が一般的であるものについては、医薬品のような「使用目的」をいわないかぎり食品扱いになります。
「医薬品」として認められるためには、効果を示す試験、安全性の試験等のデータを出すことが必要とされています。

薬事法では「医薬品」とは何か?を以下のように掲げています。
(1)日本薬局方に収められている物
(2)人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであって、器具器械(歯科材料、医療用品及び衛生用品を含む。以下同じ。)でないもの。(医薬部外品を除く。)
(3)人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、器具器械でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)

Qオークションでサプリメントを販売していますが、薬事法は?

オークションでサプリメントを販売していますが、薬事法などで
許可、届け出などは必要でしょうか。
(薬事法もよく知りません。)
よく分からないため宜しくお願いします。

Aベストアンサー

医薬品であれば違法ですし、許可が下りることもないでしょう。
栄養補助食品なら薬事法には関係ないと思います。

Q薬事法改正は健康食品業界にどのような影響を及ぼすのか

曖昧な情報で申し訳ありませんが、「薬事法改正で健康食品会社が淘汰され、医薬品会社が健康食品を売りやすくなる。」といった話を耳にしました。
これが本当なのかどうかご存知な方がいらっしゃいましたら、理由も含めて教えていただけると助かります。

〈補足1〉
ちなみに、ここでいう“薬事法改正”が今年6月8日に衆議院で可決された“薬事法の一部を改正する法律案”を指しているのかもよく分かりません。

〈補足2〉
健康メディア.comの今年3月24日の記事に上述のような話がありました(一部のみ掲載されていましたので詳細は不明です):
「薬事法改正で健食専業終焉? 医薬品通販増加で市場再編か 今国会に提出された薬事法の一部改正案は健康食品業界にとって死活問題で、製薬企業が本格的に医薬品通販に乗り出せば、健康食品に勝ち目はない(以下略)」
http://www.kenko-edia.com/hi_newsflash/001510.html

Aベストアンサー

http://business.nikkeibp.co.jp/article/topics/20060623/105015/?ST=nboprint

多分そうでしょうね。(参考URL参照)
売りやすくなる、というよりはいわゆる医薬部外品を三段階に分け、コンビニエンスストア等で販売しやすくするということのようです。

ネームバリューの高い医薬品に準ずるものをコンビニで手軽に手に入るようになれば、健康食品はひとたまりもないでしょう。最も、参考記事を見る限り、そこまで楽観はしていないようですが。

参考URL:http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/soumu/houritu/164.html

Q薬事法と雑貨

「雑貨」は、薬事法には関係ないでしょうか?
薬事法によれば、対象品は下記のようになりますように「歯ブラシ」の関していえば、分類は医療用具でもなく、「雑貨」になります。

しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しておりました。「歯ブラシ」で効果・効能を謳うことはできないのでしょうか。例えば、歯垢が取れるという効果は当たり前なのですが・・・。
厳密に美白になるとかいきすぎがだめなのでしょうか。

雑貨である「歯ブラシ」に薬事法は関係ないように思いますが、小売サイト運営者は知らないだけなんでしょうか。
よろしくお願いします。


薬事法の規制対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具、動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療用具とありました。
http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM

Aベストアンサー

回答が遅くなりまして、すみません。(最近こちらに来ていなかったものですから。)

はじめに、前回紹介させていただきました、東京都健康局食品医薬品安全部 薬事監視課のサイトが引っ越しておりましたので、新しい URL をお示ししておきます。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/k-top.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/ihan10.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/qanda.html#健康雑貨

さて、まず医薬部外品の定義ですが、平成11年3月12日・厚生省告示第31号の薬事法改正により、一部変更されています。
http://www.chemlaw.co.jp/medical/MedicalLaw_2zyou_2kou.htm

コンビ二にある栄養ドリンクは多少特殊で、もともと医薬品として扱われていたものが規制緩和によって医薬部外品(新指定)に格下げ(?)された経緯があり、謳っている効能も医薬部外品として認められた範囲に限られています。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/iyakuhin/shinbugai/bugaihin.html
http://www.yomiuri.co.jp/atmoney/dr/20030729md01.htm

ということで、ご質問の歯ブラシですが、

>そのような医療用具とかかれた歯ブラシは見たことがありません。

これはおっしゃるとおりで、#4さんも書かれていますが、歯ブラシを医療用具として申請しても、それだけの手間とコストに見合う売上が期待できなければそのようなことはしないでしょうから、医療用具として認可されている歯ブラシはおそらく存在しないでしょう。

>ライオン、サンスターしかりです。

ですから、大手メーカーは薬事法違反になるような効能・効果は標ぼうしていません。
謳っているのは歯垢除去効果についてのみで、具体的な虫歯や歯槽膿漏への効果には言及していません。
(歯茎への効果は、「しっかりとした磨き心地とマッサージ効果を期待される方に特におすすめします。」といった、微妙な表現しかありません。)

http://www.sunstar.com/2.0_product/2.1_product_gum_6.html#p1
http://www.ora2.com/p6.html
http://www.lion.co.jp/new/sectop/index.htm(お口のお手入れから歯ブラシを選んでください)

また、医薬部外品の歯磨き剤は、改正薬事法の「口腔の殺菌消毒に使用されることもあわせて目的とされている物」に該当しますが、指定された薬用成分の効能と、予防効果しか謳っていません。
(虫歯や歯槽膿漏の「治療」には言及していません。)

http://www.sunstar.com/2.0_product/2.1_product_gum_1.html#p1

>それに加え、公然の事実というのもあるのかもしれないと思うようになりました。

これはある意味ではおっしゃるとおりで、ビタミン等を含有した滋養目的の医薬部外品などは、必ずしも臨床試験を実施していなくても効能を謳うことが認められています。
ただし、これは周知の有効成分を定められた分量含有しているから認められているわけです。
(単にビタミンを適当量配合しているようなことでは認められません。)

歯ブラシに関して言えば、歯槽膿漏にマッサージが効果的なのは周知の事実かもしれませんが、その(販売されている)歯ブラシのマッサージ効果が実際にどの程度であるということが、具体的に例えば臨床試験によって効果が確認されていなければ、おそらく効能を謳うことは認められないと思われます。

>効能・効果(「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」)そういった商品は世の中に溢れていますが、

おそらくこのような物は、薬事法に関して無知か、あるいは違反とわかっていても「実際に取り締まりの対象にはならないだろう」とたかをくくっている、中?小メーカーの製品だと思われます。

実際には、薬事法違反の健康食品(違法医薬品)や健康雑貨(違法医療用具)については、取締りが現状に追いついていないのが実態ではないでしょうか?
特に、法律やその規制のシステムは現在のようなインターネットの急速な発達を想定しておらず、ネット販売については半ば野放し状態で、ようやく取締りが始まったところといった状況かと思われます。

東京都では、昨年3月からインターネット上の広告に対する薬事監視指導を実施しており、
http://health.nifty.com/as/column/health_45/article_9801020181_1.htm

>しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しておりました。

とおっしゃるのは、これに呼応してのことかもしれません。

あるいは、昨年施行された健康増進法の一部改正で虚偽・誇大な表示を禁止する事項が盛り込まれたようですので、もしかしたらこちらの影響もあるかもしれません。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/anzen/hoei/hoei_012/hoei_012.html

回答が遅くなりまして、すみません。(最近こちらに来ていなかったものですから。)

はじめに、前回紹介させていただきました、東京都健康局食品医薬品安全部 薬事監視課のサイトが引っ越しておりましたので、新しい URL をお示ししておきます。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/k-top.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/ihan10.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/qanda.html#健康雑貨

さて、まず医薬部外品の定...続きを読む

Q薬事法 医薬部外品・化粧品の製造販売業許可

医薬部外品と化粧品の製造販売業許可を同時に申請する場合において、製造管理者等のいわゆる三役を重複して申請することは許可承認の可否に問題があるでしょうか?

Aベストアンサー

同一人が医薬部外品と化粧品の製造販売業の三役を兼ねることはどちらの業務も適切におこなえるのなら可能ですが、ちょつと一人ではできないというのならダメです。
ただ、総括製造販売責任者は薬事法に定められた有資格者でないとダメですが。


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