ISO9001　設計・開発（7.3）について

Question

ISO事務局の業務を担当しています。
会社は従業員30名ほどで、金属加工を主として、精密機械の機械部品の製作や、機械の組み立て、配管、配線、立上げ等を行っています。製作の際の図面はお客様から頂いています。
6～7年前から社内では設計業務を行ってきました。最近ではちょっとした設備の設計も依頼されるようになりました。
現在ISO9001を取得して5年経過しますが、当社マニュアルで7.3設計・開発は適用除外となっています。認証取得の際、コンサルタントとも相談して、当時の設計依頼が僅かであったこと、また、すべてお客様からの仕様書に基づいた設計業務であることなどを考慮し除外としました。
過去5回の審査はすべて通りました。

現在、設計の依頼は当時に比べ増加しました。
また、設計・開発課なる課も今年度より発足しました。
設計の仕様はお客様によるもので、設計→製作した製品は、すべて依頼されたお客様に納品しています。
自社で開発、販売しているものはありません。

以上を踏まえ、今後のISO認証継続の際、「7.3設計・開発は適用除外」が適合とされるかどうか教えてください。

aokii · Accepted Answer

今後のISO認証継続の際、「7.3設計・開発は適用除外」が適合とされるかどうかについては、適用除外されたISO認証取得であれば適合です。「7.3設計・開発は適用除外」でなければ、不適合です。7.3設計・開発を適用するのか、適用しないのかは、貴方の会社側が決めることであり、任意です。設計・開発課なる課を今年度から発足させたのであれば、将来は、できれば、7.3設計・開発は適用するように（規定類の作成から書類管理まで結構大変です）今から準備を行うべきでしょう。

isoworld · Answer

長らくISO 9001の主任審査員をやってきました。その立場から言うと、設計・開発に該当する活動があれば、適用除外できません。

では、設計・開発とはどういうものを指すかと言えば、それは用語の定義によります。それによれば、設計・開発とは「要求事項を、製品、プロセス又はシステムの、規定された特性又は仕様書に変換する一連のプロセス」となっています。

おそらくこれでは何のことか分からないでしょうから、分りやすく言えば次のとおりとなります。

顧客から製品の図面や仕様書が提供されていても、それをそのまま製造現場に渡しては製品を作るのには困るので、現場が動けるように図面や仕様書を（部品展開図や製品組立図のように）具体的に展開し、製品づくり出来るように描き直してやる（＝変換する）作業…これが設計・開発なんです。

自社開発の製品はなくても、上記のような作業をやっていれば、設計・開発になります。これに該当することがあれば、7.3の設計・開発は適用除外できません。「すべてお客様からの仕様書に基づいた設計業務であることなどを考慮し除外としました」とありますが、上記のことが少しでもやられていれば、設計を適用除外することは判断が誤っています。「設計の仕様はお客様によるもので、設計→製作した製品は、すべて依頼されたお客様に納品しています」も適用除外できる理由にはなりません。

その結果によっては、きちんと審査をやり直せば、重大な不適合として指摘される可能性もあります。

ISO9001 設計・開発（7.3）について

今後のISO認証継続の際、「7.3設計・開発は適用除外」が適合とされるかどうかについては、適用除外されたISO認証取得であれば適合です。

長らくISO 9001の主任審査員をやってきました。

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