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No.1
- 回答日時:
トリキュラー錠21/ トリキュラー錠28の承認時までの調査症例です。
副作用等発現状況の概要
承認時までの調査症例955例中486例(50.9%)に副作用が認められ,主な副作用は,悪心281件(29.4%),乳房緊満感181件(19.0%),頭痛143件(15.0%),嘔吐100件(10.5%),下腹部痛62件(6.5%)等であった.
周期数では13,943周期中,1,746周期(12.5%)に副作用が認められた.
周期数別副作用の発現頻度は,1周期では38.7%,6周期では12.7%,12周期では8.7%で周期が進むにつれて減少した.(承認時)
*市販後使用成績調査での調査例3,223例中368例(11.4%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ,主な副作用は不正子宮出血123件(3.8%),悪心111件(3.4%),乳房痛36件(1.1%),嘔吐30件(0.9%),頭痛24件(0.7%)であった.(再審査終了時)
参考URL
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/254910BF1047_ …
「周期が進むにつれて減少した」とありますが、1年以上過ぎても8.9%も副作用を訴えている人がいます。
精神的なストレス+薬の副作用とみて間違いないでしょう。
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