超音波で振動するエステの機械を輸入しようと考えていますが、医療認可番号というのは必要なのでしょうか?大手通信販売のカタログに載っている物には、記載されていないのですが、、、、不必要なものなのでしょうか?

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A 回答 (1件)

 医療許可番号は薬事法2条4項で「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械であつて、政令で定めるものをいう。

」とされている医療用具に必要です。
医療用具は具体的には、薬事法施行令 別表第1に規定されています。「超音波で振動するエステの機械」がこの表のどれかに該当すれば必要ですが、わたしにはわかりません。
(薬事法)
http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM
(薬事法施行令)
http://www.mmjp.or.jp/yokojyuu/low/low/low_029.h …
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