How much do you know about clinical trials? For example, do you know how long it takes for a new drug to be approved? Once a new compound has been identified in the laboratory, it undergoes a lengthy process before it can be marketed for public use. The entire drug development process can be summarized as follows : Preclinical Testing, Investigational New Drug Application(IND), Clinical Trials, New Drug Application(NDA), and Approval.
During preclinical testing, a pharmaceutical company conducts laboratory and animal studies to test the effectiveness of the compound against the targeted disease. Preclinical testing also determines the safety of the new compound,and studies the physical and chemical characteristics of the new drug substance. These tests take about three and one-half years. After preclinical testing, the company files an IND application with the U.S. Food and Drug Adminisyration(FDA) for permission to begin human testing. Without objections, tests begin within 30 days.
Clinical testing starts with Phase I studies on 20-80 healthy subjects. The safe dosage range and how a drug is absorbed, distributed, metabolized and excreted by the body are determined. These tests take about a year. In Phase Ⅱ, the potential drug is first tested on 100 to 300 patients suffering from the targeted disease. This takes about two years. If a new drug looks promising, Phase Ⅲ, with 1000-3000 patients, is started. It tests the therapeutic outcome of the new treatment compared to conventional methods. These human clinical trials are subject to strict review and approval by institutional ethics committees. This phase lasts about three years. Ultimately, only about one new drug ever emerges from some 10,000 newly synthesized substances.
After the clinical trials have been completed, the company analyzes all of the data and, if the data is positive, files an NDA with the FDA. In 1997, the average NDA review time for new substances' approval was 16.2 months. After this approval, physicians are then free to prescribe the new medicine. The drug manufacturer must continue to submit periodic reports to the FDA that include the appropriate quality-control records and information on any cases of adverse reactions. For some medicines, the FDA requires follow-up trials to evaluate long-term effects.
Developing safe and effective new medicines is a long and expensive process. The 11 to 13 years it takes on average from laboratory to pharmacy is very long for people suffering from terminal disease. In recent years this has led to greater pressure by patients who know they cannot wait for treatment. For these patients, speeding up the lengthy process is indeed a matter of life and death.
No.1ベストアンサー
- 回答日時:
あなたは臨床試験についてどのぐらい知っているだろう? 例えば、新薬が承認されるまでどのぐらいかかるかわかるだろうか? 研究室で新規化合物が確認されるとそれが一般向け販売されるまでに長い道のりを経験するのだ。
全体としての薬品開発プロセスは次のように要約できる。:前臨床試験、治験許可申請、臨床試験、新薬承認申請、そして承認。前臨床試験の期間中、製薬会社は対象となる疾病に対する化合物の有効性をテストする為に基礎研究および動物を使った実験を行う。前臨床試験も同じく新規化合物の安全性を決定し、新薬の原料の物理的化学的特性を研究する。こうしたテストに約3年半かかる。前臨床試験の後、会社は治験を始める許可を得るため、アメリカ食品医薬品局に治験許可申請を提出する。問題がなければ30日以内に治験がはじまる。
治験は、20人から80人の健康な成人に対しておこなわれる第1相臨床試験からはじまる。安全な投薬量の範囲および、人体でどのように薬が吸収、分布、代謝、そして排泄するかが決定される。こうしたテストに約1年を要する。第2相臨床試験で創薬は、まず対象となる疾患に苦しんでいる100人から300人の患者に用いられる。このテストは約2年かかる。もし新薬が有効と思われたら1000人から3000人の患者を対象に、第3相臨床試験が実施される。ここでは従来の治療と比較対照しながら新しい治療の結果をテストする。こうした人体での臨床試験は施設内倫理委員会による厳格な審査と承認の対象となっている。この第3相臨床試験は約3年続く。
最終的には、今まで約10,000もの新規合成物質からわずか1つの新薬だけが生まれてきた。
臨床試験終了後、会社はすべてのデータを分析し、データがポジティブならアメリカ食品医薬品局に治験許可申請を提出する。1997年、新しい物質承認にかかる平均的治験許可申請審査期間は約16.2カ月だった。承認後医師が新薬を処方するかどうかは自由である。製薬会社は適切な品質管理レポートといかなる副作用の症例に関する情報も織り込んだ定期報告書をアメリカ食品医薬品局に提出しつづけねばならない。一部の薬に関しては、長期的影響を評価する為にアメリカ食品医薬品局がフォローアップ試験を要求する。
安全で効果的な新薬を開発することは、長く費用がかかるプロセスである。研究室から薬局に届くまで平均で11年から13年かかるということは、命取りの病気に苦しむ人々にとってはものすごく長いものである。近年このことは、治療を待てないとわかっている患者達からのより大きな圧力の原因となっている。こうした患者にとって、長期にわたるプロセスをスピードアップすることはまさに死活問題なのだ。
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