大学付属病院で市販後調査を担当している者ですが、経験が浅いため、他の医療機関ではどのような基準にしたがって実施しているのか分かりません。契約をすすめる上で、注意しなければならないポイント等を教えていただければ、非常に有り難いのですが。また、最近医療用具についても市販後調査の依頼がきており、医薬品と比較した場合の相違点、関係法令、参考資料・文献等についても教えていただけたら非常にうれしいです。

このQ&Aに関連する最新のQ&A

お探しのQ&Aが見つからない時は、教えて!gooで質問しましょう!

このQ&Aと関連する良く見られている質問

Q医療情報システムに関する医療知識を身に付けたいです。

医療情報システムに関する医療知識を身に付けたいです。

私は医療情報システムの開発に携わっています。
電子カルテやオーダーリングシステム、各部門システムの開発にSEとして携わっているのです。

IT知識は身に付いているのですが、
医療知識が乏しくまだまだ未熟だと感じております。

医療全般に関する知識を広く身に付けたいのですが、
何か良い本などございますでしょうか?

もしよろしければ、教えてください。
お願い致します。

Aベストアンサー

医療情報技師という資格をご存じでしょうか?
この資格取得勉強されれば、医療情報に関する知識がある程度つくはずです。
尚、医療特にレセプト及び請求業務(医事会計業務)に関する知識は、2年に一度行われる大規模医療改定によってかなり変化することがありますから、その辺りの知識を身につけるのであれば、中医協の情報を常にチェックする必要があります。

http://www.mhlw.go.jp/shingi/chuo.html
(厚生労働省-中央社会保険医療協議会)
http://www.jami.jp/hcit/HCIT_SITES/index.php
(医療情報技師育成部会)
http://medical.nikkeibp.co.jp/
(日経メディカルオンライン)

これらの資格を既に取得されている場合は、後は現場を回るしかありません。現場SEとしてではなくPGとして活動されているのであれば、各現場の情報を十分に聞くこと。分からない点は詳しく確認すること。(配置転換の希望が出せるなら現場を回るとより良いでしょう)現場SEとして活動されているのであれば、とにかく現場システム責任者と意思疎通をして、分からないことを聞ける関係を築くことが大事です。

現在の医療は、同じ現場でも細分化が進んでおり、医科、歯科のオーダリングおより電子カルテシステム、各種部門(内視鏡、一般検査、細菌検査、生理機能、病理、病歴、医事、薬剤、放射線、給食、看護、手術、地域連携など)で必要とされる知識が若干変化することがあります。また、病院によって求められるシステム情報や部門情報は変化します。

もっと言えば、時期によって例えば今シーズンの3,4月なら医療改定に関わる情報、システム入替タイミングなら、オーダリング全般や電子カルテに関わるもの、部門の更新や機能の追加なら各種機能に関わる情報といった具合で、内容は変わります。

大事なのは、自分がまず担当するシステムに関わる知識を出来る限り持つことです。その上で、顧客が望むもの例えば、○○という機能が欲しいといった情報があれば、その詳細を聞いた上で、分からなければ分かる人に確認するといった、情報網を持つことが大事です。
最初から全てを自分自身で理解するのは、まず不可能です。

己の限界を知った上で、分かる人間との情報交換ができる関係を作り、尚かつ2度目は聞かなくても良いように、何かに記録を残すことが大事です。

医療情報技師という資格をご存じでしょうか?
この資格取得勉強されれば、医療情報に関する知識がある程度つくはずです。
尚、医療特にレセプト及び請求業務(医事会計業務)に関する知識は、2年に一度行われる大規模医療改定によってかなり変化することがありますから、その辺りの知識を身につけるのであれば、中医協の情報を常にチェックする必要があります。

http://www.mhlw.go.jp/shingi/chuo.html
(厚生労働省-中央社会保険医療協議会)
http://www.jami.jp/hcit/HCIT_SITES/index.php
(医療情報技師育成...続きを読む

Q医療用具製造許可について

治療法を解説した本や解説CDを医療機関や一般に販売する場合、何か許可が必要ですか?

Aベストアンサー

製薬会社に勤務しています。書籍ですよね?医療用具にはまるで該当しない様に思いますが・・医療用具を付録に付けているか、あるいはその逆で医療用具の解説本として医療用具と一緒に販売すると言うことでしょうか?いずれにしても書籍やCD自体は医療用具には該当しないと思います。これは医師法や薬事法の範疇ではなく、書籍販売に関する法律(もしあるなら)の方に該当すると思います。

Q医療用医薬品の添付文書を理解できますか

皆さんは医療用医薬品の添付文書を理解できますか?最近ではネットで誰でも閲覧できますね。ちなみに私は薬剤にもよりますが、「薬物動態」「薬効薬理」「有効成分に関する理化学的知見」あたりで理解困難になる事がほとんどです。

皆さんどうですか?それと医薬品、病気に関する質問にて明らかに全く知識がない方と思われる質問者にその難解な「添付文書」を参考URLとして紹介しますか?

「添付文書」には治験時の副作用の全て、類似薬での副作用報告が事細かに記載していますよね。如何でしょうか?ちなみに私は紹介した事があります。

Aベストアンサー

また、お邪魔いたします。

>さて、緊張するとはそんなに私が怖いのか(笑)
いえいえそうではなくて、薬のことに詳しい方に回答をするのは、(私は小心者のくせに ええかっこしー なものですので、)どこかでぼろを出してしまうのが心配ということで・・・・・でも、やっぱり少しは怖いかな?~ホントにちょっとだけですけど。(笑)

それから、「この手の質問」というのは、「一般の方の病気カテの」というつもりだったんですけど、でも、この書き方だと確かにそう解釈されますよね。文章能力に問題ありました。失礼しました。(^ ^;

さて、本題ですが、
私は、以前にちょっとだけ製薬関係の仕事に関わっていたことがありました(専門家なんて言われるようなものじゃありませんけど)ので、多少は理解しているつもりです。
と言っても、理解度はかなりいいかげん(ごく一部を除きほとんど表面的)なもので、薬効薬理なんかは全くお手上げですけどね。

大体、普通は理解できなくてもあたりまえだと思いますけど?

理由その1:内容の専門分野が多岐にわたる。
メーカーで添文の元データに関わっている専門家をあげると、薬理、毒性、薬動、製剤、分析、化学、臨床開発、薬事・・・・全部の専門知識を持てと言われてもねー。

理由その2(こっちの方が本題):ほとんど試験の結果ぐらいしか書いていない。
kaznhiさんが「行間を読む」っておっしゃっているのに通じることですけど、添文ってごく簡単な試験条件と結果しか載っていないですよね。
副作用頻度の数値はわかるけど、どんな調査をした結果なの?
催奇形性ってネズミにどのくらい与えた結果で、人間で臨床容量だとどうなの?
やはり、厚生労働省のレギュレーションとか、薬の開発で行われる一般的な試験のパターンとかを知らないと、内容を意味のあるデータとして解釈するのは難しいんじゃないでしょうか。
edogawaranpoさんがおっしるように、十分参考文献を読みこなす能力があっても、添文は「理解できない場合が多い」っていうのは、この理由ですよね。

ということで、必要なところだけわかれば、全部を理解する必要はないと思いますよ。
実際、薬剤部でたまに確認するぐらいで、Drはほとんど見ないような項目もありますし。

添付文書は、医薬品情報の「基本」かもしれませんけど、「絶対」ではないですよね。(メーカーの責任逃れみたいな記述もありますし。)
あくまでも参考であって、最終的な薬の使い方はDrの裁量で決まるわけですし、実際の臨床現場のことがわからなければ、本当に意味のある情報として活用するのは難しいんじゃないでしょうか?

以上、一般人の勝手な考察ですが、多少でも参考になれば・・・・・。

また、お邪魔いたします。

>さて、緊張するとはそんなに私が怖いのか(笑)
いえいえそうではなくて、薬のことに詳しい方に回答をするのは、(私は小心者のくせに ええかっこしー なものですので、)どこかでぼろを出してしまうのが心配ということで・・・・・でも、やっぱり少しは怖いかな?~ホントにちょっとだけですけど。(笑)

それから、「この手の質問」というのは、「一般の方の病気カテの」というつもりだったんですけど、でも、この書き方だと確かにそう解釈されますよね。文章能力に問題あり...続きを読む

Q医療用具不具合による被害の補償は?

お世話になります。

医療用具の不具合により被害(精神的・経済的)を
受けた場合、どこにどう相談すればいいのでしょうか?

具体的なケースは下記のとおりですが、お知恵ありましたら
ご教示下さい。

足の脛骨の骨折の治癒を目的として、この9月初旬に
大学病院で骨移植手術をしました。
11月初旬には、3分の2加重を始め、数日様子を見て
11月中旬に退院しました。
ところが、退院した翌日、リハビリで来ていた院内を
片松葉杖で歩行中にパチンという音とともに足がグラついて
しまいました。
検査の結果、手術の際に埋めた金属プレートが折損している
ことが判明、11月下旬に再入院して再度手術を受けました。
これで社会復帰は最低でも2ヶ月間遅れることになります。

私からしたら、医師の加重プログラムを守ってやってたら
折れたのだから、病院側にも責任があるのではないかと
思い、大学病院との話し合いの場を持ちましたが、
病院としては、「手術は普通に行われ、加重プログラムも慎重に
過ぎるほど妥当な期間を置いた」点で病院側に医療過誤はない。

なお、使用したプレート固有の欠陥については、加重と関係なく
折れることがあるという過去の実例を示したあとで、
個別には今回のプレートをメーカーに送って調査依頼中とのこと。
ただ、だいたいは原因不明でレポートが返ってくる。そして、
メーカーは、明らかな欠陥が無い場合、何の補償もできない
とのことでした。

病院も、メーカーも責任はないとして、さりとて私にだって
責任はない、こういう悶々とした不満の持って行き場がないのですが
どうしたらいいものでしょうか?

お世話になります。

医療用具の不具合により被害(精神的・経済的)を
受けた場合、どこにどう相談すればいいのでしょうか?

具体的なケースは下記のとおりですが、お知恵ありましたら
ご教示下さい。

足の脛骨の骨折の治癒を目的として、この9月初旬に
大学病院で骨移植手術をしました。
11月初旬には、3分の2加重を始め、数日様子を見て
11月中旬に退院しました。
ところが、退院した翌日、リハビリで来ていた院内を
片松葉杖で歩行中にパチンという音とともに足がグラついて
しまいました。
...続きを読む

Aベストアンサー

〈折れることがあるという過去の実例〉があったにも関わらず、その説明をしていなかったとしたら、少なくともその点については病院またはメーカーに責任がありますよ。手術の承諾書にはその旨が記入されていましたか?

インフォームドコンセントがされていたらなら、補償の要求はできないでしょう。

されていなかったら、訴訟に持ち込むとか都道府県の衛生局(病院を監督する部署)に報告することができますが、求める結果が得られるかはわかりません。

素人考えでは、再治療に関する自己負担分を病院またはメーカーに負担させる、あたりが落とし処だと思います。

Q医療用具承認番号がある製品は信頼がおける?

知人から浄水器を勧められていますが、医療用具承認番号がある製品なので、そこらのニセものではなく信頼性が高く性能もよいと説明されています。単なる医療用具ではなく承認番号までつくとかなり違うものなんでしょうか?

Aベストアンサー

>医療用具の申請は簡単にできて承認も簡単におりるものなのでしょうか?

申請は結構難しいです(書類が重視されます)。専門的知識が無いと出来ません。
承認されるまで数ヶ月審査にかかります。
製品の構成部品とか回路とかの図面等の提出は勿論しますが 主体は、生産工場のトイレとか更衣室とか専用の生産設備とかを都道府県の関係部署と保健所の調査が入り確認する事でしょうか。
どちらかと言うと性能の審査ではなく生産に関る環境の審査でこの許可と言っても良いでしょう。

>信頼性
製品の品質については各会社の管理によりますが市場で問題が発生した時(医療用具としての不具合)は保健所又は都道府県の関係部署に報告が必要になります。
通常の故障程度はメーカーの対応だけです。申請時の修理処理等のフローにより管理されるだけです。
悪い言い方をすると一度許可されると毎月の生産数の申告程度で生産設備・環境等の確認は野放し状態に近いです。
よって、メーカー自体の信頼できる所が安心できる所と言えるかも知れません。勿論全てが適当な事をしていると言う事では有りません。

医療用具の許可品は問題が起きた時、保健所等がメーカーに指示・指導はしますが購入した個人には何も保証しません。PL法は使用者保護で別に有ります。

>医療用具の申請は簡単にできて承認も簡単におりるものなのでしょうか?

申請は結構難しいです(書類が重視されます)。専門的知識が無いと出来ません。
承認されるまで数ヶ月審査にかかります。
製品の構成部品とか回路とかの図面等の提出は勿論しますが 主体は、生産工場のトイレとか更衣室とか専用の生産設備とかを都道府県の関係部署と保健所の調査が入り確認する事でしょうか。
どちらかと言うと性能の審査ではなく生産に関る環境の審査でこの許可と言っても良いでしょう。

>信頼性
製品の品質に...続きを読む


人気Q&Aランキング

おすすめ情報