レギュラトリーサイエンスとは？

お薬の勉強をしています。
「レギュラトリーサイエンス」とは何ですか？ネットで検索したら、わかりやすく意味が記載されているサイトが見つからなくて、よく解からないです。どなたか解かりやすく教えて頂けませんか？

No.2 回答者： Lescault 回答日時： 2015/09/26 20:18

こんにちは。

私医薬品業界に身を置いていますが、レギュラとリーサイエンスって確かに分かりにくいですよね（実は私も厳密な定義はよく分かりません＾＾；）。
大まかに言えば、医薬品や医療機器はその開発や承認申請や最終的許認可に関連した様々な法的規制要件があります。これら規制要件に関連する科学的な部分を担っているのがレギュラとリーサイエンスだと思います。

例えば、医薬品の品質管理に係わる種々の研究（元凶の試験方法の問題点の解決や、新たな試験方法の開発等）や、臨床・非臨床試験の試験方法ガイドラインの内容検討や改善提案など、規制要件の中で科学的に議論できる部分についての研究・解釈等が該当すると思います。

お役に立てば幸いです。

この回答へのお礼

Lescault さん、ご丁寧にお返事有難う御座います。
　大変よく解かりやすいです。日常ではよく使う語句ではないと思いますが、
医薬品関係のお仕事や勉強をしていると、パッとしない言葉や単語に出くわす
ことがあります。有難う御座いました。

お礼日時：2015/09/27 10:15

No.1 回答者： qq5z2tx9k 回答日時： 2015/09/25 12:19

https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/outline/0001.html

この回答へのお礼

お返事有難う御座います。もし、具体的な例がございましたら、教えて頂けたら幸いです。

お礼日時：2015/09/26 07:40