No.1
- 回答日時:
http://www.i-juse.co.jp/statistics/xdata/medicin …
プロセスバリデーションでサイトがかなりあるのでご自分の目的に合うものを読まれてみてははいかがでしょうか。
No.2ベストアンサー
- 回答日時:
非常に大まかに言うと次の通りです。
PQ:製造工程で使用する機器が正確に動いていることを確認、保証すること
PV:製造プロセスが目的の製品を製造するのに適していることを確認、保証すること
参考までに、それぞれ下記のように定義されています。
PQ(性能適格性評価;Performance Qualification)
設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが,承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。
PV(プロセスバリデーション;Process Validation)
設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した中間体・原薬を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する文書による確証である。
どうもありがとうございます。おバカの私にでもとてもよくわかります。後輩たちにも自信を持って説明できそうです。本当にありがとうございました。
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