医療機器の付属品は承認品目ですか？

医療機器でハードウェアを扱っているのですが、これらの製品に使用されるバッテリーパックやケーブルなども要望に応じて販売しています。このようなアクセサリー等にもラベル表示を行う際「製造販売元・・・」と社名を入れるべきなのでしょうか？それとも雑品扱いで承認された医療機器でなくこのような表示はしない方がよいのでしょうか？これらアクセサリー品は全て本体と同じ先から購入しています。

分かる方いらっしゃいましたらアドバイス願います。

No.1 ベストアンサー 回答者： 6dou_rinne 回答日時： 2007/06/06 17:41

そのような消耗部品などは医療機器ではありません。

（場合によっては部品でも医療機器になるものはありますが。）
承認、認証、届出をしていないもの（アクセサリー品）については本体が承認、認証、届出していても医療機器としての表示はしてはいけません。
ただし製造販売元の表示については問題ないと思われます。

この回答へのお礼

そうですよね。
ご回答有難うございます。

お礼日時：2007/06/21 08:04