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注射剤の不溶性微粒子試験法　判定基準について

締切済

  • 質問者：koutajizou
  • 質問日時：
  • 回答数：1件

注射剤の不溶性微粒子試験（日本薬局方6.07）について,例えば表示量が100mL未満の注射剤ですと，第1法　光遮蔽粒子計数法であれば,判定基準が容器当たり10μm以上のもの6000個以下，25μm以上のもの600個以下となっていますが,どうしてこのような判定基準になっているか,手がかりでも何でもよいので教えて下さい。

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A 回答 (1件)

No.1

  • 回答者： elpkc
  • 回答日時：

この部分は、３局合意していますので、


元の局方を確認していませんが、
USP、EPに合わせた可能性があります。

規格については、根拠も無く設定されている場合が
多いです。機構は企業に根拠を示せとよく言いますが、
局方協議会は根拠も無く設定されている場合がほとんどです。

JPTIや日局解説書には記載して無かったですか?
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この回答へのお礼

どうもありがとうございました。JPTIを確認しましたところ,関係する記述が見つ
かりました。

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お礼日時：2009/05/12 17:35

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