臨床開発職の転職について

現在病院で臨床開発事務とQC業務補助をしていますが今後は実務経験を積んでQCのスペシャリストを目指したいと思っています。いくつか方法を考えたのですが、どれが一番現実的で良い方法でしょうか？それぞれに関して疑問や不安もあります。この業界に詳しい方、アドバイスよろしくお願いいたします。

1．メーカーの臨床開発部に直接転職する
（現在のスキルではこの方法は非現実的に思えますがやはり厳しいでしょうか。中途採用自体もあまり行われていませんか？）

2．医療・医薬品関連業のアウトソーシングを行っている会社に就職し、メーカーに派遣されてそこで仕事をする
（給与の出所はアウトソーシング会社、就業場所はメーカーというパターンですよね？待遇・研修制度のことも含めてこのパターンが一番いいような気がしていますが、いかがでしょうか？）

3．医療・医薬品関連の人材派遣業社に登録し、メーカーに派遣されてそこでQC補助業務をし、正社員登用を目指す
（これだとスタートが今の位置から横滑りという感じで現実的かなと思うのですが、正社員ではなく派遣というところが気になります。また、このパターンでは給与が悪い、研修制度が整っていないなどデメリットが多いでしょうか？あと、こういう働き方で「実務経験」を積めるのかどうかも不安です。その後正社員を目指せるのでしょうか。GCPは独学でも学習できますか？）

4．CRO/SMOに就職し、メーカーから請け負った臨床試験/治験に関するQC業務を担当する
（2．と比べていかがでしょうか。待遇と研修制度に関しては問題ななさそうですが、メーカーでQC業務をするのとCRO/SMOでQC業務をするのと具体的には何が違うのでしょうか？）

No.1 ベストアンサー 回答者： n88basic_atok 回答日時： 2006/05/23 07:06

外資系メーカーに10数年在籍し、現在、2社目のCROの管理職をやっている者で、外資系メーカー～CROでのべ10年弱、臨床開発職担当です。

1．メーカーの臨床開発部に直接転職する
●メーカーのコスト削減で、外資系、内資系問わずCROへの外注が増加しています。また、メーカーでは元来、モニター自身の一次QCにたよっている昔からの経緯もあり、QC業務専属の人員を確保していません。

2．医療・医薬品関連業のアウトソーシングを行っている会社に就職し、メーカーに派遣されてそこで仕事をする。
●給与に関しては４と同じです。研修制度は派遣されるメーカーによってレベルは様々です。このパターンはメーカー側の需要は低くないのですが、ビジネス上の問題もあり、派遣の場合は圧倒的に３のパターンが多いです。

３．医療・医薬品関連の人材派遣業社に登録し、メーカーに派遣されてそこでQC補助業務をし、正社員登用を目指す
●２で記述した通り、需要は高いのですが、ご指摘の通り、給与、研修の問題があります。20代の短期就業には良いのですが、30代以降の需要は保証されていません。このケースでモニタリング業務であれば、メーカーの正社員採用の可能性は実力次第で可能ですが、QC業務では需要の問題もあり、極めて希なケースとなります。
GCPについては、想像以上に実際の運用が医療機関によって異なること、メーカーの解釈にも幅があるので、机上の勉強だけでは、不十分であることがほとんどです。

４，CRO/SMOに就職し、メーカーから請け負った臨床試験/治験に関するQC業務を担当する
●現状では１が難しいので、QCスペシャリストを目指すのなら４が最もお勧めとなります。ただし後述のように大手CRO/SMOがお勧めです。
メーカーによってQCの手法や考え方が異なるので、そのニーズに対応したQC業務が必要になります。メーカーに在籍するよりある意味、スキルの幅が非常に広がるのは、メリットかもしれません（反面、柔軟性に欠ける性格、几帳面過ぎるとデメリットに感じる方もいるかもしれません？？）が、大手のCRO・SMOでないとそのニーズ（作業量、人員確保）を、会社組織として十分こなせないことが多いので担当者の負担が大きくなります。

以上、少しでもご参考になれば幸いです。

この回答へのお礼

非常に参考になりました！100pointくらい差し上げたい気持ちです（＾＾）4．を目指してがんばろうと思います。本当にありがとうございました。

お礼日時：2006/05/23 19:12

No.3 回答者： n88basic_atok 回答日時： 2006/05/23 08:31

再三の補足、大変失礼いたします。

病院勤務者からの転職は、薬剤部勤務経験のある薬剤師さんは除けば、SMO転職が圧倒的に多いのですが、
QCスペシャリストであれば、CRO転職がメジャーです。

メーカーのQCは、モニター経験者の横滑りもしくは、QA（品質保証・監査）担当者の実質的兼務状態での実施が多いと思います。

#1で記述した２のビジネス上の問題ですが、
派遣業務は作業従量性（時間給）管理ですが、
CRO業務では、月間単価固定制管理が主流となっています。
前者の方が仕事量の影響をダイレクトに受けますが、
後者は仕事量に関わらず、人員確保している制約があるためです。（←これが一人あたりの給与が高いメーカーの外注化を加速させた最大の原因です。）
実際には業務のメンテナンス（担当者管理、未経験者の教育指導などの正社員固定費）にかなりの経費がかかっているので、売り上げの不安定化（赤字化）を避けたいのが理由です。

この回答へのお礼

重ね重ねありがとうございます（＾＾）将来的には病院で本業としてQCができたらうれしいです（随分先かも…）。なんだかやる気が出てきました。QCを核としつつもより深みのある仕事ができるよう、これからどんどん学んでいきたいと思います！

お礼日時：2006/05/23 19:25

No.2 回答者： n88basic_atok 回答日時： 2006/05/23 08:05

#1の追加補足です。

CROとSMOを混在させて回答した部分がありましたので。。。

ご存知とは思いますが、
医療機関側立場で臨床開発＆事務（SMO）は、仕事場が医療機関にあるため、派遣タイプの方がメジャーです。
最近の傾向としては、対象疾患の患者さんの動向に反映して、従来の病院からクリニックでのSMO派遣業務が急速に拡大中です。
よってSMO正社員のQC業務は未知数（ニーズがまだ少ない）です。

メーカー側立場の臨床開発はCROの正社員もしくは派遣会社からの派遣となります。
メーカーが丸投げと言って、臨床開発業務をほぼ100％外注するケースではCRO利用、臨床開発の一部人員を補充するケースでは派遣（少人数の場合）またはCROを利用というのが一般的です。

QC業務に関しては、メーカーからの需要の問題から
モニタリング業務の拡大と共に、QC業務が拡大しているのが実情です。よって#1でも触れましたが大手CROがお勧めとなります。
ここでは立場上、明言を控えますが、勤務先の病院に出入りしているCRO関係者やメーカー担当者などから情報収集することを強くお勧めします。
大手ではS社、E社、外資系のQ社、（P社）がありますが、各社、社風の違いが想像以上にあるようです。

この回答へのお礼

実は私自身がCROとSMOの違いをよく分かっていませんでした。すみません。現職でCRO・メーカーの方と接することも多いのでいろいろ聞いてみたいと思います。ありがとうございます。

お礼日時：2006/05/23 19:19