No.1ベストアンサー
- 回答日時:
そういった規格書に収載されていない成分や、規格に適合していない成分を
配合することは可能だと思いますが、新薬を申請する際に、その成分の
有効性や安全性を保証するデータを添付しなければならないでしょう。
わざわざ収載されていない成分を使うということは、それなりの理由が
あるはずですから、それを申請時に説明する必要があるということです。
つまり、改めて成分毎の有効性や安全性を示す必要をなくすために、
規格書があるということだと思います。
No.2
- 回答日時:
添加前例のあるものが添加できますが、
規格に出でいない成分の場合は、
規格、試験方法を設定する必要があります。
だから、規格が設定されいるのです。
その成分を使用すれば、その規格を示すことで使用できますが、
医薬品に外原規の規格は使用できません。
部外品の規格だからです。
医薬品の場合は、医薬品添加物規格が適しているかと思います。
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