第二種 医療機器製造販売業への図面等の提出について

製造販売業者を取得するにあたり、回路図等の図面は、製造業者から頂く事は、
法律的に可能でしょうか？

弊社は、元々販売業を取得しており、このたび製造販売業許可を取得したいと
考えております。
今まで、弊社にて販売していた製品は、他社にて設計及び製造された物でした。
(そこの会社は、製造業及び製造業取得済です。)その為、弊社に製品に関しての
図面類がない状態です。

今まで取引がある製造業者が事業撤退をした為、新規品の開発及び製造を他社に
頼もうと考えています。製造販売業を取得した場合、こちらから製造業者に対し
『図面等を下さい。』と言えるのでしょうか？また、言えた場合に拒否される事は
あるのでしょうか？
(製造業者は、製販業者に対し図面等の提出がも取れられた場合、従わなければ
ならないなどの、法律はありますか？)

宜しくお願いします。

尚、図面一式を貰い、更に他社に乗り換えるとは考えておりません。

No.1 ベストアンサー 回答者： technatama 回答日時： 2014/06/11 16:44

私は医薬品並びに化粧品の製造販売業許可申請業務を経験ししています。

しかし医療機器については、製品の形態そのものが異なり、かなり申請内容も違っているものの、同じ薬事法の規制を受ける範疇ですので、一般論として回答してみます。

まず、製造販売業の許可を受けようとするなら、「医療機器製造販売業許可申請書」を管轄の都道府県の薬事担当課に提出する必要があります。

そもそも製造販売業が存在する意味は、市場に出した製品の安全性に対して、許可を有する業者が全面的に責任を持つという点にあります。
従って、例えば大企業で複数の事業所があるような場合、支店や工場などではなく、原則的には本社の所在地で許可を受けることになります。
市場に出した製品に対して、何らかのクレームがあったとしたら、その会社として責任を持つ必要があるということです。
勿論メーカーとの情報交換をしながら対応をするわけですが、最終責任は製造販売業者になります。
販売業者は顧客との対応はしますが、回収などの実務を実行するだけで、製品に対する責任とは無関係です。

医療機器製造販売業許可申請の際には、関連施行規則では、
　(1)申請者が法人の場合は、登記事項証明書
　(2)申請者（法人では業務を行う役員）の医師による診断書
　(3)申請者が法人の場合は、その組織図
　(4)申請者以外の者が総括製造販売責任者であるときは雇用契約書の写し
　(5)総括製造販売責任者が法で規定する者であることを証する書類
　(6)品質管理体制の書類
　(7)安全管理体制の書類
などの書類を添付しなければなりません。
また都道府県によっては、製造販売する予定のある医療機器の一般的名称、販売名の一覧表を作成して添付するよう指示しているところもあります。
この時点では実際の図面等は必要ありません。
法的要件を満たしているかの事項を申請するだけなのです。

さて許可証が交付されて初めて、具体的に事業が開始できることになります。

これからの内容には若干推測が入ります。

おそらく、「医療機器製造販売届書」を提出することになると思います。
第２種医療機器（管理医療機器）ということですので、医療機器クラス分類としては、クラス２となります。
家庭用電気マッサージ器、家庭用低周波治療器、Ｘ線装置etc.が該当するようですが。

この「製造販売届書」の主な記入項目を見ると、
　・形状、構造及び原理
　・原材料又は構成部品
　・品目仕様
　・製造方法
　・製造販売する品目の製造所（所在地、許可番号、許可年月日）
があるようですが、図面を添付する必要があるのかは分かりませんでした。

現在の申請書は、基本的には申請ソフトを利用して、パソコンで作成します。
役所への正式提出書類は、ペーパーなのですが、必ずＦＤかＣＤに落としたものを持って行き、役所のパソコンにも移せるように指示されています。

いずれにせよ、管轄の都道府県薬事担当課に事前に出向いて、相談されることをお奨めします。
具体的な手続きのやり方を教えてもらえます。

この回答へのお礼

早々にありがとうございます。

詳細な説明までして頂き、大変助かりました。
薬事を担当していた者が急に辞めた為、あたふたしています。

薬務課に相談してみます。

お礼日時：2014/06/11 17:39