iso13485の内部監査について、教えていただきたいです。 直接製造に関わらない部署への質問はどの

iso13485の内部監査について、教えていただきたいです。
直接製造に関わらない部署への質問はどのようなものがありますか？

No.2 回答者： yhr2 回答日時： 2023/07/20 10:25

ISO13485 は医療機器の品質マネジメントに関する規格ですが、ISO は他の品質マネジメントに関する規格（ISO9001 など）も含めて「こうしろ」といっているのではなく、

・その組織が従うべき「基準」（品質マニュアル）を作る
・それを正しく運用する
・それらのプロセス、結果を文書化する
・「基準」および「活動記録」を定期的に見直し「基準」を改善していく

という活動、プロセスを要求しています。

医療機器の場合には、「基準」を作る上で「顧客要求」「顧客満足度」よりも「（その国、地域の）法令順守」が最優先に置かれるようです。

内部監査で行うべきは、これらの「運用サイクル」が正しく回っているか、それが「基準」として定められ、正しく「文書化」されているかを確認することです。

製造以外の部門であれば、その部門が果たすべき役割、最終製品の品質を満たすためにその部門が行うべきこと、「法令」が変わったり「トラブル」が起こったときにそれを自部門にどのように反映するか、などについて適切に基準化され、その活動状況が文書化されていることを、いくつかの事例をピックアップして確認すればよいのです。
極論すれば、その部門がどのような「形」で活動しているのかを「文書」で確認するのであり、「形」自体が正しいのか抜けがないのかを確認するのではなく、「形」どおりにきちんと運用されていることを監査するのです。（「形」自体が正しいか、抜けがないかは、最終品質やトラブルから必要な部分を修正・改善していくという活動をその部門自身がやっていく仕組みになっていればよい）

監査対象部門がその分野ではプロ中のプロなので、それに対して外部の監査者が「専門的忠告」などできるはずもありません。知ったかぶりの「質問」をしても、相手の方が数段上の専門家です。
そうではなく、正しいプロセスで運用されていることを事例で説明してもらえばよいのです。
その「事例」は、相手に選ばせるのではなく、あなたがランダムに指定します。その「意表をついて指定された事例」に対する説明が、「基準」に基づいて「文書化」されたもので清々と行われることを確認するのがあなたの役割です。
あなたは「きちんと文書に基づいて説明されるか」「その場を取り繕う、口先だけのシドロモドロの説明か」を判定すればよいのです。

No.1 回答者： mimon01 回答日時： 2023/07/20 02:07

それは、会社の業務内容・品質保証体制によって大きく異なりますので、回答いたしかねます。