医薬品、医薬部外品の原料

医薬品、医薬部外品の原料は使えるものが決まっていますか？
医薬品なら、日本薬局方や局方外原料規格？、
医薬部外品なら医薬部外品原料規格、
でしょうか？

私は以前化粧品の開発に従事していましたが、
化粧品の場合は２００４年だったか、規制緩和でそれまでの原料規格が廃止されました。基本的には原料は企業責任で（一部のネガティブリスト）を除いてどんな成分でも配合可能です。

医薬品や医薬部外品はどうでしょうか？

No.1 ベストアンサー 回答者： elpkc 回答日時： 2008/01/19 19:11

有効成分 どんなものでも使えますが、

新規成分は、新薬の承認が必要です。
前例のあるものは、後発医薬品として可能です。

添加物 医薬品添加物事典に収載されているものに限りますが、
新規のものは、新添加物として可能です。

日局 局外規 外元規 は規格書です。

この回答への補足

医薬部外品も医薬品添加物事典に収載されていれば使用可能なんでしょうか？

外原規（医薬品の場合は日局、局外規）は何のために規格があるのでしょうか？別に何を使っても良いなら規格なんか要らないんじゃないでしょうか？

補足日時：2008/01/19 19:18

この回答へのお礼

ありがとうございます。

お礼日時：2008/01/19 19:23

No.2 回答者： simakawa 回答日時： 2008/01/19 19:31

化粧品だって基準があります．　何んにでも前例が無ければ使えませんし，安全性が確かめられたものがそれぞれの基準として収載されています．

新規の原料が自由に使えるなんてありえません．新薬並みの資料が必要です

この回答への補足

その通りだと思います。

補足日時：2008/01/19 19:37