FDAの承認申請について

FDAの承認申請に関する質問です。

承認申請の対象品目は、病理診断等で使用する試薬や体外診断薬です。
日本企業が米国に支店や現地法人を設置しておらず、現地の代理店を活用して事業展開を
図る際、FDAの申請は日本企業が実施するのでしょうか。
それとも、現地の代理店が実施することになるのでしょうか。

日本で薬事を取得する場合、国内に拠点を設置していない海外企業の商品を日本企業が
輸入販売することになると、輸入販売する日本企業が薬事を申請して取得する必要があると
伺ったことがあります。

米国でのFDA取得にも、日本と同様に、輸入販売する現地の代理店が申請して取得すること
になるのでしょうか。
あと、FDA取得に要する期間等もお教え頂けると助かります。

宜しくお願い申し上げます。

No.1 ベストアンサー 回答者： Lescault 回答日時： 2012/10/27 20:10

こんにちは。

医薬品メーカー勤務者です。

ご質問の件は↓のサイトに詳細が記載されています。

FDA申請するなら、米国FDA代理エージェントに申請業務を委託しなければなりません。

因みに

＞日本で薬事を取得する場合、国内に拠点を設置していない海外企業の商品を日本企業が輸入販売することになると、輸入販売する日本企業が薬事を申請して取得する必要があると伺ったことがあります。

上記でも構いませんし、あるいは「承認申請を行う」という行為に限定するのであれば、日本国内に住所を有する者を国内管理人に専任して申請業務を行わせることになると思います。