プロが教える店舗＆オフィスのセキュリティ対策術

米国のGMPについて

締切済

  • 質問者：025138
  • 質問日時：
  • 回答数：1件

米国では、治験の第１相はphase 1 cGMPに準拠することになっています。では、第2相や３相は何に準拠するのでしょうか。詳しい方、教えてください。

通報する

この質問への回答は締め切られました。

質問の本文を隠す

A 回答 (1件)

No.1

  • 回答者： Lescault
  • 回答日時：

こんにちは。



P2及びP3試験用治験薬の製造は、21CFR Part211.1（米国連邦規則第211.1条＝CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS）に従う必要があります。

FINISHED PHARMACEUTICALS = 最終製剤　との記載があるところに要注意です。
    • good
    • 0
    • 件
通報する

お探しのQ&Aが見つからない時は、教えて!gooで質問しましょう！

Q質問する（無料）

関連するカテゴリからQ&Aを探す

ページトップページトップ

Q質問する（無料）

デイリーランキングこのカテゴリの人気デイリーQ&Aランキング

マンスリーランキングこのカテゴリの人気マンスリーQ&Aランキング

おすすめ情報