No.2
- 回答日時:
だから「薬機法」って回答したけど?
No.4
- 回答日時:
根拠法令は下記の通りです。
「薬機法」で検索できます。
⇒ e-Gov法令検索 https://elaws.e-gov.go.jp/
・法律「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
略称:「薬機法」「医薬品医療機器等法」(旧 薬事法)
・政令「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」
・規則「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」
---------
■医療用医薬品
→意志の処方箋が必要。
■市販薬(OTC医薬品)
→処方箋は不要。リスクのレベルに応じて以下の区分があり、販売方法の違いがある。
●要指導医薬品:医療用医薬品からOTC医薬品にスイッチして原則3年以内。
リスクについて十分注意を要するもの。
→薬剤師が対面で購入者の情報を聞くとともに、必ず書面による説明を行う。
●一般用医薬品
・第1類医薬品:リスクについて、特に注意を要するもの。
→薬剤師が対面で購入者の情報を聞くとともに、必ず書面による説明を行う。
・第2類医薬品:リスクについて、注意を要するもの。
・指定第2類医薬品:リスクについて、より注意を要するもの。
→薬剤師または登録販売者が販売する。販売者から購入者に説明を行うことがある。
・第3類医薬品:第1類・第2類・指定第2類以外
→販売の制限なし。購入者は販売者に説明を求めることができる。
---------
詳しくは下記参照。
■独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
(医薬品と医療機器の承認審査、安全対策、被害救済の3つの役割を持つ専門機関)
くすりQ&A
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-p …
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薬機法は、以前は「薬事法」という名称の法律でした。
しかし、2014年に施行された「薬事法等の一部を改正する法律」により、法令名が薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ変更されました。
【薬機法】
読み方は、やっきほう ですか?
「薬機法(やっきほう)」という言葉が良く使われると思いますが、正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。