医薬品の保存条件

当方は調剤薬局に勤務しております。

医薬品の保存に関する質問ですが、
「医薬品を保存する際に「温度・湿度」などといったものに条件(基準)はあるのでしょうか？」

どなたかご教示のほうをよろしくお願いします。

No.2 ベストアンサー 回答者： loveobo 回答日時： 2005/06/22 02:10

添付文書の「貯法」の欄に従えば良いのではないでしょうか。

日本薬局方通則　http://jpdb.nihs.go.jp/jp14/pdf/0003-1.pdf
の９において、「室温」は「１から３０℃」、「冷所」は「別に規定する
もののほか、１５℃以下」とされています。

湿度や遮光について、直接の数値条件は無かったように思いますが、
日本薬局方通則の３５から３８において、容器に関して規定されています。
例えば、湿度に敏感な薬ならバラ包装では供給されないでしょうし、
光に敏感ならアルミピロー等で供給されているのではないでしょうか。

添付文書記載の「貯法」は、製薬会社で実施された安定性試験の結果に
基づいて設定されますが、ＩＣＨガイドライン
http://www.nihs.go.jp/dig/ich/qindex.html
のＱ１ＡからＱ１Ｆが安定性試験に関する基準を示しています。

この回答へのお礼

わざわざ、リンク先まで張っていただいてありがとうございました。
非常に参考になりました。

お礼日時：2005/06/22 20:10

No.6 回答者： loveobo 回答日時： 2005/06/24 00:58

> メーカーの返事はどうもあいまいでいまいちピンと来ない(#1)

医療現場の薬剤師さんとしては、歯がゆいかもしれません。
メーカーは、＃２のような基準に従って厳格な安定性試験を実施
したうえで、「貯法」を設定して当局の承認を得ます。ですが、
医療現場で起こり得る「全ての保存条件」を安定性試験で網羅する
ことは現実的に不可能でしょう。メーカーは、「たぶん大丈夫」と
思っても、安定性試験結果の裏付けなしに推測の回答をすることは
許されず、結果として曖昧に回答せざるを得ないジレンマがある
のかもしれません。

> 40度くらいだと大丈夫だという話もちらほら聞く(#3)

日局やＩＣＨに基づく安定性試験で「室温保管」が設定されている
として、メーカーに「当薬局では夏場に４０℃になるのですが」と
問うても、上記の背景から「問題ありません」と回答するのは
難しいかもしれません。ただし、室温保管の医薬品であれば、
40℃／RH75％等の条件で３−６ヶ月「加速試験」が実施されて
いると思われ、それが『ちらほら聞く』の背景かと拝察します。

この回答へのお礼

やはり、それぞれで条件が微妙に違ってくるので
それに1件1件対応していくのは難しいのですね？

とりあえず、夏場はクーラーを入れっぱなしにしておくことも
考慮してみようと思います。
(電気代が…）

どうもありがとうございました。

お礼日時：2005/06/25 00:29

No.5 回答者： 06020722 回答日時： 2005/06/22 22:14

医薬品はさまざまな物理的・化学的変化が起こります。

カプセル剤では湿度80％以上で変形し20％以下だと亀裂が生じます。湿度が高いとカビの発生など変質がおこるため防湿包装の保存が必要です。軟膏など乾燥しすぎることで固化する製剤は適当な湿度の環境で保存します。その他に空気中の酸素に触れることでの酸化を予防するために抗酸化剤の添加をすることもあります。また、紫外線を吸収することによって劣化する製剤もあるため遮光容器で保存します。

この回答へのお礼

カプセル剤は湿度に弱いということですね。
確かに直接手で触ったりするとぬるぬるした感じがすることもありますから。
バラ包装のものに関しては気を使う必要がありそうですね。
除湿機導入も検討したいと思います。

どうもありがとうございました。

お礼日時：2005/06/22 23:09

No.4 回答者： atsushi3939 回答日時： 2005/06/22 19:48

薬剤師さんに聞いてください。

国家試験で勉強しているはずです。

この回答へのお礼

私も一応薬剤師です。
国家試験の時にはそういう分野は捨てていたので、
勉強していませんでした。

再度勉強しなおします。
どうもありがとうございました。

お礼日時：2005/06/22 20:13

No.3 回答者： same919 回答日時： 2005/06/22 02:15

こんばんは。

担当のＭＲもしくは、ＭＳの方に頼べば、資料を用意してくれます。ちなみに、以前ＭＳをしてましたが、要冷は冷蔵庫、その他は、常温で管理してました。真夏の倉庫はあついですが。

この回答へのお礼

私の薬局も実はプレハブの建物なので、夏場はものすごく暑くなるのです。
40度くらいだと大丈夫だという話もちらほら聞くのですが…。

どうもありがとうございました。

お礼日時：2005/06/22 20:12

No.1 回答者： hallis 回答日時： 2005/06/22 00:47

開発元の製薬会社は様々な条件で保管された際の品質変化等について当局へ申請時に提出されているはずです。

また投与形態や成分の種類などによっても保管条件は変わってくるはずです。

よって薬剤・薬品メーカはそういった資料を持っているのでそちらに問い合わせられたら良いと思いますよ。

この回答へのお礼

メーカーの返事はどうもあいまいでいまいちピンと来ないんですよ…。

どうもありがとうございます。

お礼日時：2005/06/22 20:08