医療機器の製造と販売

ちょっと込み入った質問になります。
医療機器は一般に売られている同じ機能をする製品に比べ非常に高い価格で売られています。私が製造販売したい医療機器も非常に高価な商品のひとつになります。その医療機器は製造からもう３０年は経っており特許をとっていても期間は過ぎているようにおもわれます。

まずは製造にかんしてその製品のすべての部品を同じように作っても法律的に大丈夫かどうかをしりたいのですがどこでしらべたらいいでしょうか？　あと厚生労働省の認可をうけるなどの手続きをお知りの方、アドバイスをよろしくお願いいたします。

No.2 回答者： yamada0000 回答日時： 2007/02/16 12:21

6dou_rinneさんの回答の通りなのですが、ちょっと余談として読んでください。

申請する医療機器がＱＭＳ対象品目の場合、さらにＱＭＳ監査を受ける必要があります。
それと・・医療機器の申請には平均１年かかると考えてください。費用も相当かかります。費用につきましては、申し訳ないのですがご自分でお調べ下さい。
個人的な意見なのですが、医療機器の申請はかなり大変です；；；
仮に申請が通ったとしても、その後その医療機器について責任を負い続けます。確固たる決意の下、“開発するぞ！困っている人を助けるんだ”というのなら止めませんが、単に“儲かるんじゃないかな？”というぐらいの意識なら、割に合わない業種なので、やめておいた方が良いと思います。

No.1 回答者： 6dou_rinne 回答日時： 2005/10/24 08:12

まず特許に関しては特許権の期間をすぎていれば大丈夫でしょう。

次に医療機器の製造販売をするためにはいろいろなハードルがあります。
まず医療機器を製造販売するためには製造業販売業の許可が必要ですし、またその医療機器の製造販売承認を受けることも必要です。製造販売承認については、場合によっては届出だけでもＯＫの場合がありますが製造販売業の許可は必ず必要です。
製造販売業の許可を取るためには、３役といって総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者をおくことが必要で、医療機器の種類によってはひとりで兼ねることも可能ですし、また種類によってはまったく兼ねられない場合があります。ただし、総括製造販売責任者は薬剤師であるか、あるいは大学の所定の学科を卒業して実務経験が３年以上あることが必要です。
また、人的要件のほかにＧＶＰ，ＧＱＰというものに適合するシステムがなければなりません。
次に製造販売業の許可がクリアできたとして、その医療機器の製造のためには、製造業許可を持っている会社に委託するか、自分で製造する場合は製造業許可を受ける必要があります。（おかしなことに製造販売業許可だけでは製造はできませんし、直接ユーザーに販売することもできません）
製造業許可には、資格要件のある責任技術者ガ必要ですし、ＧＭＰ（ＩＳＯ－１３４８５とほぼ同じ）に適合する必要もあります。
次に販売については、直接ユーザー（医療機関等）に販売するには販売業の許可あるいは届出が必要です。
このステップの一つでも足りないと製造販売できませんし、しないままで販売すると薬事法違反ということになります。