薬の承認について

お世話になります。
PRI-724という新薬が開発され、臨床試験を行っているようです。
この薬が「肺線維症」に対して処方できるようになるにはどんな段階を待つ必要があるのか教えていただけますか？

どうやらC型肝硬変に対してはフェーズⅠという臨床試験を終えているようです。
フェーズⅠは調べた所、人体への安全性の確認というフェーズだと思うのですが、このフェーズは他の病気の臨床を行う際に飛ばしたりしないのでしょうか？
下記のページを見る限り、私が待っている肺線維症の臨床試験が終わるのはかなり先ではないかと思っております。
C型肝硬変の薬としてPRI-724が承認され発売された場合、肺線維症の薬として応用されるまでは早いでしょうか？
詳しくないので質問もうまくできませんが、どなたか優しく教えていただける方、ご回答いただければ幸いです。

宜しくお願い致します。


https://www.amed.go.jp/content/000006696.pdf

引用：「先ずは、C 型肝硬変に対する薬事承認を取得することであるが、先進国の死因の 30～40%に関与し
ている臓器線維症の内、肝臓の線維症（C 型以外の肝硬変、NASH、PBC）、次いで肺線維症、腎硬化
症、皮膚硬化症への適応も視野に入れる。C 型肝硬変に対する開発が、これらの臓器線維症開発の
橋渡しになることを期待している。」

No.2 回答者： Lescault 回答日時： 2019/06/09 12:20

こんにちは。

その薬剤についてはよく知りませんが、医師主導治験（メーカーがつかずに医師だけで行っている臨床試験）のようですね。
目的とする効能効果の種類に関係なく、医師主導治験は、メーカーが手を出しにくい薬剤について、医師の主導で治験を実施し、良好な結果が得られればそのデータを基に開発を引き継ぐメーカーを募るという臨床開発手法ですね。なので、今後のカギは、開発を継承する企業が現れるかどうかでしょう。企業が現れなければ、医師や大学がベンチャー企業を立ち上げて開発を継続するという手法も可能性がありますが、いずれにしても今の段階では「海のものとも山のものともわからない」という状況だと思います。
まぁ肺線維症に対して開発を進める場合、Phase Iは条件次第では飛ばせると思います（肺線維症への有効量がP Iで実施された試験用量の範囲に収まらない場合、追加試験が必要等）。

＞C型肝硬変の薬としてPRI-724が承認され発売された場合、肺線維症の薬として応用されるまでは早いでしょうか？
この類の特殊な薬剤ですと、まずは適応外使用で・・・という話も出てくる可能性がありますね。
全てはPMDAと申請者との、新薬承認申請時の交渉によりますね。

No.1 回答者： hanasaka 回答日時： 2019/06/02 23:41

http://www.jpma.or.jp/medicine/med_qa/info_qa55/ …

こちらが参考になると思います。

適応追加にはフェーズ1は飛ばせますがそれ以上は無理です。