ワクチンの長期の副反応の治験について。

Question

ｍＲＮＡワクチン以前のワクチンは、開発に１０年２０年かかるものがざらだったと聞きます。

例えば長期の、接種後３年後５年後の副反応に関する治験というのは、今までは行われてきていたのですか？
そこら辺の、治験のルールというのが知りたいです。

また今回、ファイザー社のｍＲＮＡワクチンが正式承認されましたが、
ＦＤＡは長期の副反応に関して、どういう判断をしたのかも、分かるならばお願いします。

ずんだしらたま · Accepted Answer

ひと月くらい前の質問でmRNAワクチンの原理について回答した者です。

mRNAワクチンやウイルスベクターワクチンというのは、対象のゲノム配列さえ分かれば、作るのは比較的に簡単なようです。
また開発時、生産時にウイルスが外に漏れないようにする施設や手順も不要です。
開発期間が圧倒的に短いのは、そこにあります。

ただ、3年後、5年後の副反応の治験は結果はまだ出ていません。
特に米国は、新型コロナの流行で悲惨な経験をしていますから、「とにかく早く」だったのでしょう。

普通、長期的なリスクを評価するには少なくとも半年以上の観察期間が必要だそうです。

アメリカでは
去年の4月に治験開始、去年の12月14日にワクチン接種が始まっています。

日本では
2月14日に特例で承認が下り、「先行接種」として今年の2月17日から医療従事者向けに接種開始しています。

更に現段階としては、アメリカの治験開始から1年半が経過。「十分」といかないまでも、「ほぼ安全」と言えるような期間は経過していると考えます。

以下私見です。
もしかしたら前の時も書いたかもしれませんが、mRNAワクチンの優秀さは、その開発の安易さとその効能だと思います。

既存のインフルエンザワクチンなんて、接種しても効いているのか効いていないのか分からないとよく言われていました。
それが、mRNAワクチンは正に「効いている」のが目に見えるものです。
ワクチン接種者の抗体量は普通に感染した人の60倍にもなっていたとする研究結果もあります。

…とするとです。
※勿論十分にデータも取った結果、GOサインが出ているだろうことを断ってから書きます。

今は12歳以上も接種できるようになりました。前回も少し触れたような気もしますが、代謝が良く体が小さな子供が必要以上の抗原を作り出して強い免疫反応が起こることがないのか？同じ量を適用するのは正しいのか？という心配はあります。
普通の風邪でもそうですが、高熱が続くと脳にダメージを受ける可能性もあります。

個人的には、
mRNAワクチンの特性からして、原理的に遺伝子に影響を与える事がないこと、当のmRNAはすぐに分解されることから、長期的な影響は気にしていません。
むしろ免疫反応による短期的な影響の方を心配しております。

因みに、私は専門家ではありません。
今回のコロナ禍、色々考えたり悩むことがあって、結構色々と聞いたり調べたりしているだけだったりします。

---参考---
厚労省Q&A
質問者さんはこの辺りの情報なら既に承知で質問されてそうですが。
https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0082.html

新型コロナの安全性についての記事
https://www.jiji.com/sp/article?k=2021012800839&g=soc

ファイザーサイト　コミナティ筋注承認
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2021/2021_02_14.html

コミナティ筋注の基本情報や臨床成績
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_B101_1.pdf

以下、末尾に書かせて頂いた私見ついての資料です。
富山大学　実際に感染した後とウイルスに感染した後の抗体の質と量についての研究結果
https://www.u-toyama.ac.jp/news-education/26317/

１２歳から１５歳までのコロナワクチンの安全性と有効性の最新データ
https://miura-medical.clinic/blog/archives/441/

63904702s · Answer

追記だよ。
ワクチンの流出元として疑われていのは中国だよ。
が、日本で最も多く使われているのはアメリカに本社がある「ファイザー社製」で、それ以外も中国製は使っていない。
言っちゃ悪いが、あんたの考えは「雨で出来た水溜まりに釣り糸を垂らす」のと似たようなもの。
「うがった見方」というが、「見当違い」だよ。

ずんだしらたま · Answer

No.2です。
今回の新型コロナウイルスが意図的に作られたのではないかとの疑問についてです。

当初は人工的に作られたなんて話も出ていましたね。
西側諸国の被害が甚大でしたし、中国は当時上手く押さえ込みました。
当初は私も疑いました。
一部では、まだ疑っている人達もいるようですね。

ただ、変異を繰り返したウイルスは、ゲノムを調べれば出どころが大体わかるそうです。

例えば、人の祖先はホモ・サピエンスですが、生存競争に負けて絶滅したとされるネアンデルタール人という種もいました。

最近の研究では、ネアンデルタール人とホモ、サピエンスのこう配があったとし、現代にもネアンデルタール人の遺伝子を受け継いでいる人がいる事が分かっています。

今回の新型コロナウイルスについて、WHOは同様に調査して、自然のコウモリ由来と結論を出しています。
（前にレポートのようなものを見た記憶があるのですが、見つけられませんでした…。すみませんが、代わりの記事を示します。）

https://www.rieti.go.jp/jp/papers/contribution/fuji-kazuhiko/230.html

人とチンパンジーの差異は96%程度、ネコとの差異は90%程度らしいですが、
二本鎖で2メートル近くあるDNAに比べて、一本鎖でナノメートル単位のRNAで96%一致というのは、やはりかなり近いのですかね。

ゲノムの話がなくても、
これまでの状況から考えると、人工的にウイルスが作られたとする説は、やはり無さそうかなと考えます。

上でネアンデルタール人の話をしたので、ついでに興味深い研究結果を…。

新型コロナで重症化した人の中で、免疫暴走が原因の方はネアンデルタール人の遺伝子を持っている方が多かったというものです。

下のリンクでは、理由は分からないとしていますが、以前放送したNHKの科学情報番組ではネアンデルタール人が過去に獲得した免疫が、現代において不運にも免疫過剰反応の原因になったのかも…なんて推測していました。

https://www.oist.jp/ja/news-center/press-releases/35499

63904702s · Answer

追記だよ。
「個人の見解」というが、とんだ的外れだね。
ウイルスの流出元の特定はほぼわかっているが、そのワクチンを作ったのは別の国。
その国でもワクチンは作ったが、流通量はかなり少なくて、使う国も少ない。
そう、あんたの想像とは全く次元が違う。
あんたの場合は「あて推量」でしかなく、根本から考え方が間違っているよ。
別の表現だと「難癖をつける」と同じ。

63904702s · Answer

追記だよ。
どうやって調査すればいい？。
明確な証拠でもあればいいが、あるのは「推測、憶測」だけ。
これでは調査など出来ないよ。
実際には調査が試みられたが、結局はうやむやに。
が、原因が判明しても感染爆発が止まるわけではないんだよ。
とりあえずは何としても感染の広がりを止めたい。
そんな時に将来の事を心配しろと言えるかな？。

63904702s · Answer

今回は緊急を要する案件なため、初めからある程度のリスクは無視しているよ。
っていうか、そんなことをしている暇があると思うのかな？。
緊急時に理屈は通用しないよ。

ワクチンの長期の副反応の治験について。

ひと月くらい前の質問でmRNAワクチンの原理について回答した者です。

追記だよ。

No.2です。

追記だよ。

追記だよ。

今回は緊急を要する案件なため、初めからある程度のリスクは無視しているよ。

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