製品タンク管理

Question

化学メーカーに勤めています。製品の品質管理をしなければならなくなりました。

バッチ生産した製品を、製品タンクにストックすることは多々あることと思います。その管理について質問させてください。

製品タンクには少量～中量の製品が残っているとします。そこに次バッチで生産した製品を継ぎ足すことを想定します。いろんなバッチ管理の方法があると思いますが、具体的にどのような管理方法があるか、教えていただきたくお願いします。

バッチ生産した製品は、正常なものができているかどうかバッチごとに分析しますよね？ただ、生産性を考慮すると、分析に長時間を要するものは省いて製品タンクに送りたいところです。必要最低限の分析をして製品タンクに送る場合、精密な分析をするサンプリングは、(1)移液を枝管から抜き取るのが良いのか、(2)送液後タンクから抜き取るのが良いのか、いずれでしょうか？

バッチの分析値を知るためには(1)、製品が正常かどうかを確認するには(2)かと思います。貴社はどちらでされていますか？また、一般にどうされてるものなのでしょうか？

さらに、Lot No.の管理はどうされてますか？バッチと製品タンクで混合されたもので分けてますか？

細かいことですが、考えると深みにはまっちゃってます。

よろしくお願いします。

himajin1 · Accepted Answer

> 生産バッチと混合品、出荷バッチの3分析をされている、ということでしょうか？

いえ、
　１）製造プラント→タンクへの送液の可否を判定する為の分析。
　２）タンク→出荷用包装形態への充填の可否を判定する為の分析。
　３）社内で決めた保存期限を越えた場合の、出荷の可否判定用の分析。

の様な、感じで、通常は２回分析です。

> また、同一混合品であっても出荷毎に分析されているのでしょうか？

いえ、前回出荷から、今回出荷までの間に、製造プラントなどからの、新規の追加液が入ってきていなければ、無駄な分析は繰り返しません。

> 出荷毎の分析となると、時間的余裕がない場合とか起きそうで・・・。

分析時の循環液に、新規の追加液が加わったものが、出荷充填時の循環液になるようだと、客に対する虚偽の申告になると思いますので、サンプリング方法について、客先の承認を取るべきだと、考えます。

出荷毎の分析をする必要があるのは以下のパターンです。

１）経時変化が大きく、前回分析から今回出荷までの間に、分析結果が変化するほど不安定な物質である場合。

２）前回分析から今回出荷までの間に、製造プラントなどからの、新規の追加液がタンクに入って来る場合。

himajin1 · Answer

わたしのところでは、

製造プラント　での、生産バッチ　と、
製品タンク　での、混合品
製品出荷容器　での、出荷バッチ
を、別物として考え、別々の Lot No.を与えています。

従って、お客の手元へ出ていく、出荷バッチ　を、正確に分析する為に、

　出荷（充填）前にタンクから、きちんと混合された製品

を抜き取っています。(2)の概念を、更に進めた物ですね。

分析中に、製造プラントから、新しい生産バッチが流れ込んで来ないように、
製品タンクを２系列儲けるか、分析待ちタンクを、製造プラント内に用意しています。

ちなみに、医薬原料、食品原料などで、製品ロットから、原料ロットを特定できるように　トレーサビリティーを要求される場合は、製品どうしの混合が出来ないので、タンクで混合するという行為は、有り得ないみたいです。

zaykax · Answer

似たような事をやっています。
うちでは、(1)と(2)の両方ですね。製品タンクに入れる前のものと製品タンクの中のものは別物扱いです。
生産性を考慮する場合は、正常なものが出来ている前提で製品タンクに送ってしまい、後から問題ないことを確認する意味で製品試験を行います。実際には製品規格を外れることはほとんど無い状態です。客先にも説明し了解を得ています。
製品タンクを3個くらい用意して完全にロット分けしちゃうとラクなんですけどね。最近はステンレスが高くて。

一般的なものは無いと思いますよ。分析に掛かる労力や経費にもよるし、ケースバイケースでしょう。

製品タンク管理

> 生産バッチと混合品、出荷バッチの3分析をされている、ということでしょうか？

わたしのところでは、

似たような事をやっています。

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