微生物限度試験用の培地メーカーについて

製薬会社の品管業務してます。

微生物限度試験についてですが、和○純薬の寒天培地及び液体培地を今まで使用していました。

たまたま培地のｐHを測ってみたら局方の規格外になりました。

保存が悪いのかと思って、新品を開けてすぐ調製し、滅菌後測定してもやっぱり規格外でした。
これって調製方法がわるいのか、メーカーによって誤差があるのか判断に迷っています。
アドバイスお願いします。

No.2 回答者： raiden787 回答日時： 2011/05/27 12:25

これは失礼しました。

私が質問文を読み違えていたようです。
それでは、メーカーおよび上司はどのような見解をされたのでしょうか？
やはり一番の専門家であるメーカーの技術者と会社の方針が重要だと思います。
そこを教えていただければより適切な回答がくるかと思います。

私自身は食品の衛生検査に携わっていたことがあり、当時の経験では一般生菌数および大腸菌群においてはpHが中性域（6.0～7.4）程度であれば菌の増殖にpHはほぼ影響しないという結果が得られており、培地のpHもその範囲であれば問題なしとしておりました。
無論性能検査はした上でですが。
ただ、培地が規格を外れるほどpHがばらついたことがなかったので、実際そうなった場合どうしたか、という質問には答えづらいですね。
食品と製薬では条件が違うと思いますし、ターゲットとする菌の種類にもよりますし。

私が判断するとすれば、性能試験を5回以上行い、統計的にも問題がないことを確認し、ターゲットとする菌の至適pH内であればよしとしますね。
ただしためしに他メーカーの製品と比較してみたり、メーカーの見解なども含めて総合的に判断する必要があるかと思いますが。
メーカーはどう答えたのでしょうか？
やはりその情報がなければ確たる答えを返すことは難しいです。

No.1 回答者： raiden787 回答日時： 2011/05/26 17:09

それが本当ならこんなどんな素人が答えるかも分からないOKウェブではなく、上司に報告し、社内の専門家に相談し、メーカーに問い合わせるべきです。

培地の機能を調査したければ菌数を調整済みの生菌を買って細菌検査してみてカタログ通りの能力を発揮してるか試してみる方法もあります。
何か問題があったときにOKウェブで大丈夫と言われたから大丈夫だと思ってました、なんて言ったら首が飛びますよ。

この回答への補足

上司への相談、社内専門家に相談、メーカー問い合わせ等は事実が発覚した段階で即報告済みです。
当然培地性能試験もクリアしています。でも現実にｐＨは規格外。

私が次にどのような行動に出るべき等の倫理的な話ではなく、同メーカー又は他メーカーの粉末培地を使用してそのようなことがあったか無かったか。
あった場合はどういった調査をしたか。等の化学的生物学的情報が少しでも手に入ればという程度の質問です。

せっかく回答いただきましたが、私が求めていた部分とは違いましたね。
ありがとうございました。

補足日時：2011/05/26 20:58