医療用具製造許可について

治療法を解説した本や解説ＣＤを医療機関や一般に販売する場合、何か許可が必要ですか？

No.2 ベストアンサー 回答者： SAT40 回答日時： 2003/08/24 00:31

製薬会社に勤務しています。

書籍ですよね？医療用具にはまるで該当しない様に思いますが・・医療用具を付録に付けているか、あるいはその逆で医療用具の解説本として医療用具と一緒に販売すると言うことでしょうか？いずれにしても書籍やCD自体は医療用具には該当しないと思います。これは医師法や薬事法の範疇ではなく、書籍販売に関する法律（もしあるなら）の方に該当すると思います。

この回答へのお礼

SAT40さん、ありがとうございます。

>いずれにしても書籍やCD自体は医療用具には該当しないと思います。
わかりました。製造についても問題ないのでしょうか。
あと医療用ソフトウェア（パソコン用）の製作と販売も問題ないのでしょうか。

お礼日時：2003/08/24 08:41

No.1 回答者： Black_Angel 回答日時： 2003/08/23 15:30

　『治療法を解説した本や解説ＣＤ』であれば，普通に書店で販売されていると思いますが・・・。

何か特殊なものですか？

　下記に東京都の許可申請に関するページをあげておきます。「新規に業許可を取得するには」の「製造業・輸入販売業」の中に医療用具の説明があります。

　これを見ても分かる様に，お書きのものは医療用具に該当しないと思います。よって，許可は必要ないのでは？

　御心配なら市役所や県庁の該当部所にお尋ねになるのが確かです。

参考URL：http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakumu/iryouyou …

この回答へのお礼

Black_Angelさん、ありがとうございます。

済みません販売だけでなく製作も含んでですが、専門の解説書なので、ある意味特殊なものです。

お礼日時：2003/08/23 22:22