化粧品と医薬部外品の届出はどのように区別されているのですか？

化粧品には、医薬部外品と書いたものと書いてないものがあります。新しい化粧品を販売する場合、これはどちらで届出をするかはどのように決めるのでしょうか。化粧品と分類されるものは医薬部外品では届出できないのですか？またその逆は出来るのですか？

No.3 ベストアンサー 回答者： Lescault 回答日時： 2007/07/06 20:51

再び２です。

＞ご回答いただいたものに薬用化粧品とありますが、これは何を含まれていると薬用になるのでしょうか。ビタミンＣですか？他にもあるのでしょうか？

医薬部外品も医薬品と同じで、厚生労働省に当該化合物を含む製品を医薬部外品として申請し、承認されて初めて医薬部外品として製造販売することが可能になります。この中には新規の成分も含まれますから「これとこれとこれが含まれていれば医薬部外品でそれ以外はダメです」と明確に言い切ることは出来ません。承認とは、製造販売される部外品が、品質や有効性・安全性等の観点から、医薬部外品として適当であるかを判断されるものです。要するに、「こんな成分を含んでいてこんな作用がある物を製造（または輸入）販売したい。ついてはこの製品の効果からして医薬部外品に該当すると思いますので申請いたしますが、厚生労働省としてご承認いただけますか？」という形で申請し、厚生労働省がOKと言えば承認がおります。しかし厚生労働省の考えとして、これは医薬部外品ではなく他の範疇に属すると判断されれば、その範疇に従って申請し直しということですね。

医薬部外品に関しては下記サイトが大変によくまとめています。
http://www7a.biglobe.ne.jp/~yakuji/bugai_syounin …

これ以上詳しいことは医薬品製造指針か何かをご参照下さい。

この回答へのお礼

Lescault様　非常にわかりやすく私が疑問に感じていた不透明な部分の回答をいただきました。大変嬉しく思います。助かりました。本当にありがとうございました。

お礼日時：2007/07/09 17:46

No.2 回答者： Lescault 回答日時： 2007/07/06 14:19

こんにちは。

製薬会社の臨床開発部門にいる者です。ご質問の件は、下のURLで分かり易く解説されているのでご参照下さい。
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E5%8C%BB%E8%96%AC% …
因みに医薬部外品の販売は許可制ですので、届け出だけで販売することは出来ませんからご用心下さいね。

＞化粧品と分類されるものは医薬部外品では届出できないのですか？
一般に言われる化粧品と薬事法上で定義される化粧品は異なっており、薬事法上では医薬部外品を含むものは化粧品とは定義していません。一般に言う化粧品の中で「○○を予防します」等と予防効果を謳っているもの（薬用化粧品）がありますが、これが薬事法上医薬部外品と定義されているものです。
結論として、薬事法上の化粧品は医薬部外品として届け出できません。条文中に「医薬部外品を除く」と明確に記載されています。その逆も当然不可です。

お役に立てば幸いです。

この回答へのお礼

ありがとうございました。もうひとつお聞きしてもいいでしょうか？
ご回答いただいたものに薬用化粧品とありますが、これは何を含まれていると薬用になるのでしょうか。ビタミンＣですか？他にもあるのでしょうか？

お礼日時：2007/07/06 15:16

No.1 回答者： 6dou_rinne 回答日時： 2007/07/06 13:29

医薬部外品は種類や使用目的が決められており、それに該当しないものは医薬部外品にはなりません。

参考URL：http://www.live-science.com/honkan/basic/miwake0 …

この回答へのお礼

早速のお答えを、ありがとうございます。もう少し詳しく教えて欲しいのですが、化粧品を販売する場合、薬事に医薬部外品で届出をするには決められた成分が入っていないとダメなのでしょうか。化粧品で届出できるものを医薬部外品として届出して販売する事はできますか？また医薬部外品で届ける方法は難しいですか？

お礼日時：2007/07/06 14:05