医薬品について

医薬品の申請のことで知りたいのですが、薬事法が関係するんですけど、
役所のHPは曖昧でいまひとつ具体性に欠けるものですから、質問投稿
しました。
製造所（包装・表示・保管のみの製造所)が体外診断薬を新規に申請して製造業許可を取得したい場合の必要事項を教えて頂ければ幸いです。
因みに 取扱い品目一覧、製造場所図面、薬事担当役員の診断書、登記簿謄本・・・が必要と
聞いたのですが、ほかに重要なものがありますでしょうか
(具体例があるURLがあればなおよいです)

No.1 ベストアンサー 回答者： azuki-7 回答日時： 2012/08/23 10:01

当然医師免許か薬剤師の資格持ってますよね？

この回答へのお礼

たいへんわかりやすく役にたちました。
書籍まで紹介して頂きありがとうございました。

お礼日時：2012/09/26 20:26

No.2 回答者： neji1 回答日時： 2012/08/23 19:50

色々な都道府県のサイトで説明されていますが、それらをみても今ひとつならば、直接、都道府県の薬事担当部署に相談してみるのが良いと思います。

製造所がどちらにあるのかわかりませんが、書類を提出し、審査するのはその薬事担当部署なので・・・。
私の会社のある県の薬事担当部署の方は、とても丁寧に相談にのってくださいましたよ。
書類の過不足のほか、書類記載内容についてもアドバイスしていただけました。

この回答へのお礼

書籍まで紹介して頂き、大変参考になりました。
有難うございました。

お礼日時：2012/09/26 20:29