一般生菌試験のタイミングと判定について

化粧品の微生物限度試験を行っております。試験判定の結果、コロニー0の場合は防腐性能が効いているということで問題ないのですが、例えば製造直後に培養して100程度の菌数だった場合、一般的に300以下や500以下などの基準に基づけば問題ないとうことになりますが、100個の菌についてのその後の増殖率によっては腐敗する可能性などが考えられるのではないでしょうか。
コロニーが大きく分厚いものが発生した場合など、増殖率の高い微生物が製品に混在している可能性が高いと思われ、やはりその場合についてはその後の菌数の増殖が懸念されるとおもうのですが、こういった場合どうのな判定をすれば妥当なのでしょうか。
また、今回は製造充填直後に試験を行いましたが、一般的に微生物試験を行うタイミングというものはあるのでしょうか。

今回の問題の判定のため、検体を微生物試験と同様の条件で24時間おき、再試験を行うことで菌数の増殖の程度を見てみようかと思います。この方法の妥当性について問題ないでしょうか。

培養条件は35度ですが、夏季などはトラックでの搬送時にこういった環境におかれる可能性は大いに考えられるかと思われます。

このような段階的な試験を必要としない方法など、皆さんのご意見をお願いいたします。

No.1 ベストアンサー 回答者： yanachu 回答日時： 2012/03/22 18:53

まずは、一般的なコンタミしそうな菌、数種類を使ってバリデーションを行い、化粧品の液性（アルコール濃度など）の安全規格を作ってください。

今後の商品開発は、その安全規格に沿って行うようにしてください。

充填後100個の菌がいたとしても、24時間後も100個で変わらずなら、充填後の微生物検査のみでＯＫです。
つまり、その化粧品は制菌作用（菌は生きていても増殖できない）があるからです。
（一般的な化粧品ならアルコール製剤などの添加により、制菌作用があると思います）

ところが10倍100倍に菌が増えている場合、その液性（アルコール濃度、水分活性など）では制菌できていないことになり、
無菌充填、開封後の消費期限、あるいは低温流通が必須になります。

この回答へのお礼

ご回答頂きありがとうございます。
品質管理についてはかなりの制限があり、出来る範囲内でベストを尽くすように心がけております。
ご回答の内容では私が検討している方法で検証かのうであると理解しました。
菌がいた場合は一度の試験で判定するのはやはり無理がありそうですね。

お礼日時：2012/03/23 08:32

No.2 回答者： 4500rpm 回答日時： 2012/03/22 22:40

処方を組むときに、菌を植え付けて防腐剤の量が有効であるか検証（防腐力試験）をしないのでしょうか。

（黄色ブドウ球菌、大腸菌、緑膿菌、カビ、カンジダなどの菌を接種して日にちをおいて減少しているかを確認する。温度も数種類の条件を設定する）
上記の検証で、減少率がわかるので、充填後の製品は検査して菌が陰性で有ればOK。
検出されれば、時間をおいて再検査で減少していればOK。
通常の培地を使用する微生物試験だと、早くても再検査は2日後になると思いますので、大抵は菌が減少していると思います。


＞培養条件は35度
→細菌はそれぐらいですが、カビ・酵母は検査しないのでしょうか？

＞夏季などはトラックでの搬送時にこういった環境におかれる可能性は大いに考えられるかと思われます。
→温度がかかるのも怖いけど、クリームなどの剤形だと温度変化（温→冷→温）で結露すると菌が生えやすくなります。

この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。
防腐性能につきましては一般的な防腐剤を適正量処方することで最終的に生菌数を測定し判断しております。
今のところ一般生菌数のみの規格のみなので、その他の微生物についての検証はしておりません。
ご回答いただいた内容のように、きっちり時間と手間、費用をかけて出来れば万全の品質管理ができるとは思いますが、残念ながら現時点においてそういった体制ではございません。
技術者としては悲しい話です。
出来る範囲で問題が発生しないような形をと思っております。

お礼日時：2012/03/23 08:26