ISOの文書

ISOの文書の保管について
私はISOの文書が改版され古いもの（承認を受けて発行された文書）は
記録の保管に適用するという考えでしたが、会社が変わって文書の保管期限はどこに記されているのか確認したところ、”どこにもかかれてないが文書は一生保管するのが当然なのでどこにも書く必要がなく、事務局だけが解っていればいい”ということでした。ISOの文書は一生保管が当然ですか？
文書は文書であり記録ではないですか？
この辺どちらが正しいのか教えてください。会社によって違うというのは
おかしいと思うのですが。。。

No.4 回答者： yukashi18 回答日時： 2009/09/19 16:15

文書と記録の違いは前述されている通りです。

が、品質マニュアルや手順書といった文書は、改訂の記録を残すことが要求されています。
また、改訂後は改訂版（最新版）で運用されなければならず、旧版が最新版とともにファイリングや保管されていれば不適合の対象になります。
参考用として保管しておく場合には「旧版」と明記し、継続保管の理由や期限を明らかにし、別に保管しておくことです。
記録についても同様です。
文書は改訂が廃棄期限、記録は記録管理規定の保管期限に従う。
文書に保管期限規定がないというのはそのようなことです。

No.3 回答者： A88No8 回答日時： 2009/09/18 14:20

こんにちは

＃１です。
>承認の受けた文書は記録になり記録管理ではなかったのですね。
　上の文章は、タイプミスですよね。文書のくくりの中に「記録」と呼ばれる文書があり、記録とその他の文書は役割が違うので扱いも違うということです（文書は文書管理、記録は記録の管理）。

　それとISO要求事項の中に「．．文書化された手順を確立しなければならない」（文書の要求事項）と「．．結果の記録は維持しなければならない」（記録の要求）が明確に書いてあります。　これがISO要求事項の文書と記録になります。

>私はISOの文書が改版され古いもの（承認を受けて発行された文書）は
記録の保管に適用するという考えでしたが、
　ISOの文書＝記録ではありません。文書は文書、記録は記録です。
　承認されて改版し残った旧版は「廃止文書」になります。これに対しては誤って使用されないようにすることと適切な識別をすることが要求されています。
　ですので、廃止文書を「記録」として扱うのは、運用上のローカルルールと思われます。

　ISO要求事項以外で組織が決めたルールが妥当かどうかは質問者さんのように実際にその場で品質マニュアルを運用している方がISO要求事項を熟知して問題提起しなければ改善されません。

　ISO要求事項(JIS Q 9001:2008)を頑張って読んでみて下さいね。

No.2 回答者： pusai 回答日時： 2009/09/18 12:30

詳しいことは１の方が書かれているので、概念的な話しを書きます。

ＩＳＯは極論を言えば「自分らでルールを決めて、ルールに従って管理しなさい」という内容になります。
ですから、会社ごとにルールが異なっている場合があっても不思議ではありません。
質問者様の会社の場合、「文書の保管期間に関するルールを規定しない」「文書破棄に関するルールを規定しない」わけですから、別の見方をすれば「文書破棄を認めない」というルールであるとも言えます。
ルールで「文書破棄を認めない」と規定しているのだから、その会社では「文書は一生保管」という認識が当然になるでしょう。
ＩＳＯルールの規定の仕方としては分かりにくく、監査での指摘対象になる気がしますが、解釈的にはこういうことではないでしょうか

この回答への補足

pusaiさん
ありがとうございます。
保管期間が何をみても記されてないため品質管理者に確認したところ
文書は一生保管だと言われました。
以前、保管期間が定めてありました（今と別な会社です）
１の方が教えてくださった内容（要求事項）を読んでみると
文書は文書、記録とは違うということです、そのとおりです。
ただ保管期間のない文書（規則、規定とか手順書類）はじめて
でしたので。
品質管理者の言うとおり一生保管すしかないです。
ありがとうございました・

補足日時：2009/09/18 22:04

No.1 回答者： A88No8 回答日時： 2009/09/18 11:48

こんにちは

　ISOって「ISO9001:2008 Quality management systems - Requirements」のことですよね。英語なのでこれをJISが規格化した「JIS Q 9001:2008 品質マネジメントシステム-要求事項」ベースでお話します。
　第4章「4.2文書化に関する要求事項」があり、その中の「4.2.3文書管理」の章に「品質マネジメントで必要とされる文書は管理しなければならない。ただし、記録は文書の一種ではあるが、4.2.4に規定する要求事項に従って管理されなければならない。」とあります。
4.2.4とは「記録の管理」の章です。

　4.2.3文書管理の章には、保管期間の要求事項はありません。
　4.2.4記録の管理の章には、保管期間、廃棄を含めた手順を確立しなさいという要求事項があります。
　従って記録を除く文書は必要がなくなるまで廃棄しなくてよいことになります。

　質問者さんが引っかかったのは文書の中の「記録」のイメージが不明瞭だからだと思います。
　「記録」は4.2.4章に（ISO 9001）「要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成された記録を管理しなければならない。」とあります。これはISOの要求事項がきちんと守られた運用をしたという証拠を「記録」と呼び、その活動を認められるまで（監査／認証）保管しなければならないという意味です。　組織によっては、その記録が企業活動にも応用されることがあるでしょうから監査／認証が終わっても保存するかもしれませんが用済みになれば廃棄して当然のものなのです。
　一方、文書は活動を行うときの手順を明確にする役割なので、その活動自体が消滅しない限り不要になりません。だから保管期間は決められないのです。

　一度、本家本元の（といっても翻訳されたJIS規格）要求事項を図書室でお読みになられたら、もっと確実なイメージが持てると思いますよ。

この回答への補足

A88No8さん
大変解りやすい回答ありがとうございました。
25年くらい前からこういう仕事に携わっているものです。
下記を読むとよく理解できますが,今までの会社の考え方は間違っていたのでしょうか。
承認の受けた文書は記録になり記録管理ではなかったのですね。
”「記録」は4.2.4章に（ISO 9001）「要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成された記録を管理しなければならない。」とあります。これはISOの要求事項がきちんと守られた運用をしたという証拠を「記録」と呼び、その活動を認められるまで（監査／認証）保管しなければならないという意味です。　組織によっては、その記録が企業活動にも応用されることがあるでしょうから監査／認証が終わっても保存するかもしれませんが用済みになれば廃棄して当然のものなのです。”
また、翻訳されたJIS規格を読んで見ます。
ありがとうございました。

補足日時：2009/09/18 12:53