医療機器の販売名

先日、医療機器の販売名は既承認品と同一の販売名では承認を取得することができない。言い換えれば、一品目に対して複数の許認可（認証）が存在することはタブーということを聞きました。薬事法の基本だということでしたが、そのことが記載されている通知のような物を見つけることができません。「医療用具製造申請の手引　第１０版」には確かに既承認品目と同一の販売名はダメと記載がありますが、そもそもこの手引きは旧法の時代のものであり、生きているのか怪しいですし・・。
ご存じの方がおられたら教えてください。

No.2 ベストアンサー 回答者： ruketa2008 回答日時： 2009/08/27 16:15

医療機器の承認（認証）に係る通知では見つけることができませんでしたが、生理処理用品についての通知（薬食審査第0318001号：Ｈ20.3.18）の（１）(2)エに下記の記載があります。

”既存の医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の販売名と同一の名称は認められないこと。”
機構や認証機関が見逃しただけでしょうけど、同じ一般的名称の製品で同一の販売名のものは存在していましたよ。

参考URL：http://www.piis.pref.mie.jp/dat/pdf/10004860_001 …

この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。
生理処理用品についての通知ですが、確かに「既存の製品と同一の販売名は認められない。」とありますね。恐らく、他の医薬品や医療機器にも水平展開されることでしょうから…ダメなのでしょう。
ruketa2008様の仰る通り同じ一般的名称の製品で同一の販売名のものはあります。それなのに、ダメという明確な物がほしかったわけです。
明確ではありませんが、一部の特定通知にはなるけどもNGとあるということがわかりました。
ありがとうございました。

お礼日時：2009/11/03 13:35

No.1 回答者： con-con_19 回答日時： 2009/07/30 17:31

基本的には１製品：１販売名です。

ただし、複数販売名の申請を行えば、１製品に対して２つ上の販売名をもつことができます。

参考までに下記の通知を見てみてはいかがでしょうか？
平成17年7月7日
薬食機発第0707003号
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて

また、輸入品を例にすると、
海外のＡ工場で製造している製品Ａを
国内の製造販売業者ＢとＣが輸入する場合は、
製品は全く同一（Ａ）でも販売名は異なることが予想されます。

従って、必ずしも１製品：１販売名となるとは限りません。

この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。
仰る通り、1品目につき複数の販売名を付けることはお示しいただいた通知の通りできることだと理解しいています。
今回は、質問させていただいたのは、既承認（認証、届出）品目と全く同一の販売名で新たに新規承認（認証、届出）申請できるかどうかということでした。説明下手で申し訳ありませんでした。

お礼日時：2009/11/03 13:30